Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛАХ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (ПРИКАЗ ОТ 01 АПРЕЛЯ 2016 Г. № 199н, ВВЕДЕННЫЙ ВЗАМЕН ПРИКАЗА МИНЗДРАВА ОТ 23 АВГУСТА 2010 Г. № 708н)

Полный текст:

Аннотация

В данной статье приведен обзор изменений в требованиях к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, а также к оформлению их результатов и архивированию, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 199н.

Об авторах

М. С. Журавлева
Независимый испытательный центр ООО «ОЛФАРМ»
Россия


М. В. Лебедева
Независимый испытательный центр ООО «ОЛФАРМ»
Россия


Список литературы

1. Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 (ред. от 07.04.2016) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

2. А.В. Зажигалкин, О.В. Мезенцева, Д.О. Скобелев, А.А. Топорков, И.А. Косорукова/ Применение нормативной базы как инструмент совершенствования деятельности в области контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий // Вестник Росздравнадзора. 2015. № 3. С. 69-76.

3. ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики.

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской федерации 13 октября 2010 г., регистрационный № 18713).

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской федерации 15 августа 2016 г., регистрационный № 43232).

6. А.А. Крылатова, И.Е. Шохин, Е.П. Образцова, А.О.Монаенков. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 216-219.


Для цитирования:


Журавлева М.С., Лебедева М.В. ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛАХ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (ПРИКАЗ ОТ 01 АПРЕЛЯ 2016 Г. № 199н, ВВЕДЕННЫЙ ВЗАМЕН ПРИКАЗА МИНЗДРАВА ОТ 23 АВГУСТА 2010 Г. № 708н). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(1):212-215.

For citation:


Zhuravleva M.S., Lebedeva M.V. AN OVERVIEW OF THE MAIN CHANGES IN THE RULES OF GOOD LABORATORY PRACTICE (THE ORDER FROM 01 APRIL 2016 № 199n ENTERED INSTEAD OF THE ORDER OF MINISTRY OF HEALTH OF 23 AUGUST 2010 №708n). Drug development & registration. 2017;(1):212-215. (In Russ.)

Просмотров: 41


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)