AN OVERVIEW OF THE MAIN CHANGES IN THE RULES OF GOOD LABORATORY PRACTICE (THE ORDER FROM 01 APRIL 2016 № 199n ENTERED INSTEAD OF THE ORDER OF MINISTRY OF HEALTH OF 23 AUGUST 2010 №708n)
Abstract
This article provides an overview of the changes in requirements, processes, organization, planning, conducting and quality control of preclinical studies medicines, as well as making their results and archiving, approved by order of Ministry of Health of the Russian Federation from 01 April 2016 N 199n.
About the Authors
M. S. Zhuravleva
Independent testing center "OLPHARM"
Russian Federation
Russian Federation
M. V. Lebedeva
Independent testing center "OLPHARM"
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 (ред. от 07.04.2016) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».
2. А.В. Зажигалкин, О.В. Мезенцева, Д.О. Скобелев, А.А. Топорков, И.А. Косорукова/ Применение нормативной базы как инструмент совершенствования деятельности в области контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий // Вестник Росздравнадзора. 2015. № 3. С. 69-76.
3. ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики.
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской федерации 13 октября 2010 г., регистрационный № 18713).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской федерации 15 августа 2016 г., регистрационный № 43232).
6. А.А. Крылатова, И.Е. Шохин, Е.П. Образцова, А.О.Монаенков. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 216-219.
Review
For citations:
Zhuravleva M.S., Lebedeva M.V. AN OVERVIEW OF THE MAIN CHANGES IN THE RULES OF GOOD LABORATORY PRACTICE (THE ORDER FROM 01 APRIL 2016 № 199n ENTERED INSTEAD OF THE ORDER OF MINISTRY OF HEALTH OF 23 AUGUST 2010 №708n). Drug development & registration. 2017;(1):212-215. (In Russ.)
Views:
850
Email this article 