БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КЛАССИФИКАЦИОННАЯ СИСТЕМА КАК ИНСТРУМЕНТ РАЗРАБОТКИ ДИЗАЙНА И ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
Аннотация
В статье приведен анализ и систематизация подходов к обоснованию технологии лекарственных форм в зависимости от принадлежности фармацевтической субстанции (ФС) к определенному классу бифармацевтической классификационной системы (БКС). Растворимость и абсорбция, заложенные в основу БКС, являются важнейшими свойствами фармацевтических субстанций и должны служить факторами обоснования рецептур и технологий эффективных и безопасных лекарственных препаратов. В работе приведен обзор современных технологий улучшения биофармацевтических характеристик лекарственных субстанций, принадлежащих к различным классам БКС. Показано, что при создании лекарственных форм плохо растворимых ФС для повышения их биофармацевтических характеристик целесообразно использовать технологии повышения растворимости, для субстанций III и IV класса - повышения абсорбции. Описаны примеры дизайна лекарственных форм успешных лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтической промышленностью.
Об авторе
Н. Б. Демина
ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Н.Б. Демина. Биофармация - путь к созданию инновационных лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1(2). С. 8-13.
2. Антонина Ивановна Тенцова: эпоха в фармации / Под ред. Н.Д. Бунятян, Н.Б. Деминой, Г.С. Киселевой, И.И. Краснюка, И.А. Самылиной, И.П. Рудаковой, С.Н. Егоровой. - М.: ГБОУ ВПО ПМГМУ. 2014. 152 с.
3. Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms / MD: U.S. Department of Health and Human Services. FDA. Center for Drug Evaluation and Research. Rockville. 1997.
4. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо. 2015. 320 с.: ил. С. 37-40.
5. Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко, И.Е. Шохин, М.А. Котлова, Ю.И. Кулинич, Г.Ф. Василенко, В.Г. Кукес. Биофармацевтическая классификационная система жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств // Фармация. 2011. № 5. С. 3-11.
6. А.А. Свистунов, Г.В. Раменская, И.Е. Шохин. Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2011. № 11. С. 79.
7. И.Е. Шохин, Ю.И. Кулинич, Г.В. Раменская, В.Г. Кукес. Важнейшие биофармацевтические свойства лекарственных веществ на стадии абсорбции в жкт (обзор) / Химико-фармацевтический журнал. 2011. Т. 45. № 7.
8. Э. Блуэ. Нативные и модифицированные циклодекстрины KLEPTOSE®: многофункциональные вспомогательные вещества для молекулярной инкапсуляции // Фармацевтическая отрасль. 2011. № 6(29). С. 42-45.
9. Фармацевтический индекс РФ. Вазапростан. URL: http://www.pharmindex.ru/vazaprostan.html (дата обращения 19.01.17).
10. Вифенд // Видаль. Справочник лекарственных средств. URL: https://www.vidal.ru/drugs/vfend__3232. (дата обращения 19.01.17).
11. PHARMA + Справочник лекарств. Эдекс. URL: http://pharma-com.ru/edeks-edex-instruktsiya-poprimeneniyu-protivopokazaniya-isostav/ (дата обращения 19.01.17).
12. Кипролис // Лекарственный справочник ГЭОТАР. URL: http://www.lsgeotar.ru/kiprolis-4074.html#pokazaniya (дата обращения 19.01.17).
13. Патент RU2113442C1 / Ж. Стелла Валентино, Р. Раевски. - Опубл. 20.06.98. URL: https://patents.google.com/patent/RU2113442C1/ru (дата обращения 19.01.17).
14. Н.Б. Демина. Современные тенденции развития технологии матричных лекарственных форм с модифицированным высвобождением// Химико- фармацевтический журнал. 2016. Т. 50. № 7. С. 74-80.
15. Д.Ю. Залепугин, Н.А. Тилькунова, И.В. Чернышова. Использование сверхкритических флюидов для получения нано- и микроформ фармацевтических субстанций // СКФ: Теория и Практика. 2008. Т. 3. № 1. С. 5-23.
16. В.Н. Баграташвили, А.М. Егоров, Л.И. Кротова, А.В. Миронов, В.Я. Панченко, О.О. Паренаго, В.К. Попов, И.А. Ревельский, П.С. Тимашев, С.И. Цыпина. СКФ-микронизация фармацевтической субстанции рисперидон // СКФ: Теория и Практика. 2011. Т. 6. № 4. С. 88-101.
17. В.И. Панькив. Место глибенкламида в диалектике современной сахароснижающей терапии с позиций безопасности и кардиопротекции // Международный эндокринологический журнал. 2013. № 2(50). URL: http://www.mif-ua.com/archive/article/35706 (дата обращения 19.01.17).
18. Guidance for Industry. Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals. U.S. Department of Health and Human Ser vices Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). April 2013. CMC.
19. B.S. Sekhon. Pharmaceutical co-crystals - a review // ARS Pharmaceutica. 2009. V. 50 № 2. Р. 99-117.
20. S. Mirza, I. Miroshnyk, J. Heinämäki, O. Antikainen, J. Rantanen, P. Vuorela, H. Vuorela, J. Yliruusi. Crystal Morphology Engineering of Pharmaceutical Solids: Tabletting Performance Enhancement // AAPS PharmSciTech. 2009. V. 10(1). Р. 113-119. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2663677/ (дата обращения 19.01.17).
21. Е.А. Лосев. Исследование кристаллических фаз, образующихся в системах «глицин - карбоновая кислота» и «серин - карбоновая кислота»: дисс. … к.х.н. - Новосибирск. 2014. 116 с.
22. И.И. Краснюк (мл.), А.В. Беляцкая, И.И. Краснюк, О.И. Степанова, Л.В. Овсянникова, В.В. Грих, Т.М. Алленова, Е.Б. Одинцова. Перспективы применения твердых дисперсий с поиливинилпирролидоном в медицине и фармации // Фармация. 2016. № 6. С. 7-11.
23. I.I. Krasnyuk, L.V. Ovsyannikova, O.I. Nikulina, A.V. Belyatskaya, Y.Y. Kharitonov, V.V. Grikh, L.A. Korol’, Y.A. Obidchenko, A.N. Vorob’ev. Solubility of Diclofenac Acid Form from Solid Dispersions // Pharmaceutical Chemistry Journal. 2015. V. 48. № 11. P. 733-737.
24. А.А. Теслев. К вопросу применения твердых дисперсных систем для улучшения биофармацевтических характеристик лекарственных средств // Фармацевтические технологии и упаковка. 2014. 32. С. 18-21.
25. Kolliphor P 188 micro, Kolliphor P 407 micro. Technical information. BASF. May 2013.
26. С.А. Золотов, Н.Б. Демина, Г.Ф. Василенко, М.С. Демин. Перспективы разработки инновационной лекарственной формы даруновира этанолата // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 40-44.
27. Н.Б. Демина А. Надер, М.Н. Анурова, В.В. Смирнов, А.И. Бардаков, И.И. Краснюк. Высвобождение биологически активных соединений экстракта имбиря из капсул // Фармация. 2016. Т. 65. № 4. С. 42-44.
28. Soluplus®.Technical information. BASF. May 2010.
29. Е.В. Санарова, А.В. Ланцова, Н.А. Оборотова. Липосомальные системы доставки лекарственных веществ: свойства и технологические особенности получения // Биофармацевтический журнал. 2014. Т. 6. № 4. С. 3-13.
30. Е.А. Киржанова, В.В. Хуторянский, Н.Г. Балабушевич, А.В. Харенко, Н.Б. Демина. Методы анализа мукоадгезии: от фундаментальных исследований к практическому применению в разработке лекарственных форм // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014. № 3. С. 66-82
31. Таблетка вместо инъекции / Корпорация «Эвоник», Германия // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 4(5). С. 156-160.
32. I. Ofotokun, S.K. Chuck, B. Schmotzer, K.L. O'Neil. Formulation preference, tolerability and quality of life assessment following a switch from lopinavir/ ritonavir soft gel capsule to tablet in human immunodeficiency virus-infected patients // AIDS Research and Therapy 2009. № 6(1). Р. 29.
33. S. Schrader, S.K. Chuck, L.W. Rahn, P. Parekh, K.G. Emrich. Significant improvements in self-reported gastrointestinal tolerability, quality of life, patient satisfaction, and adherence with lopinavir/ritonavir tablet formulation compared with soft gel capsules // AIDS Res Ther. 2008. № 5. Р. 21.
34. А.В. Старыгин, О.А. Козырев, Б.Е. Толкачев. Meltrex - инновационная технология производства новой лекарственной формы препарата для антиретровирусной терапии ВИЧ- инфекции // Инфекционные болезни. Новости. Лечение. Обучение. 2014. № 2. С. 107-111.
Рецензия
Для цитирования:
Демина Н.Б. БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КЛАССИФИКАЦИОННАЯ СИСТЕМА КАК ИНСТРУМЕНТ РАЗРАБОТКИ ДИЗАЙНА И ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(2):56-60.
For citation:
Demina N.B. BIOPHARMACEUTICAL CLASSIFICATIOM SYSTEM AS A TOOL FOR THE DEVELOPMENT OF DRUG FORMULATIONS AND THEIR DESIGNS. Drug development & registration. 2017;(2):56-60. (In Russ.)
Просмотров:
8943
Послать статью по эл. почте 