BIOPHARMACEUTICAL CLASSIFICATIOM SYSTEM AS A TOOL FOR THE DEVELOPMENT OF DRUG FORMULATIONS AND THEIR DESIGNS
Abstract
The article analyzes and systematizes approaches to justification of drug formulation technology, depending on the API`s biopharmaceutical classification system (BCS). The solubility and absorption inherent to BCS are the most important characteristic of pharmaceutical substances and should be the factor of rational justification of formulations and technologies for safe medicines. Article shows the overview of modern biopharmaceutical technology for improving the characteristics of API, which are belongs to different classes of BCS. Were shown that during the development of dosage forms with poorly soluble APIs is better to use technology solubility enhancement, for substances of IIIrd and IVth classes - needs to increase absorption. Article describes the design of dosage form of successful medicinal products.
About the Author
N. B. Demina
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Н.Б. Демина. Биофармация - путь к созданию инновационных лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1(2). С. 8-13.
2. Антонина Ивановна Тенцова: эпоха в фармации / Под ред. Н.Д. Бунятян, Н.Б. Деминой, Г.С. Киселевой, И.И. Краснюка, И.А. Самылиной, И.П. Рудаковой, С.Н. Егоровой. - М.: ГБОУ ВПО ПМГМУ. 2014. 152 с.
3. Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms / MD: U.S. Department of Health and Human Services. FDA. Center for Drug Evaluation and Research. Rockville. 1997.
4. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо. 2015. 320 с.: ил. С. 37-40.
5. Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко, И.Е. Шохин, М.А. Котлова, Ю.И. Кулинич, Г.Ф. Василенко, В.Г. Кукес. Биофармацевтическая классификационная система жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств // Фармация. 2011. № 5. С. 3-11.
6. А.А. Свистунов, Г.В. Раменская, И.Е. Шохин. Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2011. № 11. С. 79.
7. И.Е. Шохин, Ю.И. Кулинич, Г.В. Раменская, В.Г. Кукес. Важнейшие биофармацевтические свойства лекарственных веществ на стадии абсорбции в жкт (обзор) / Химико-фармацевтический журнал. 2011. Т. 45. № 7.
8. Э. Блуэ. Нативные и модифицированные циклодекстрины KLEPTOSE®: многофункциональные вспомогательные вещества для молекулярной инкапсуляции // Фармацевтическая отрасль. 2011. № 6(29). С. 42-45.
9. Фармацевтический индекс РФ. Вазапростан. URL: http://www.pharmindex.ru/vazaprostan.html (дата обращения 19.01.17).
10. Вифенд // Видаль. Справочник лекарственных средств. URL: https://www.vidal.ru/drugs/vfend__3232. (дата обращения 19.01.17).
11. PHARMA + Справочник лекарств. Эдекс. URL: http://pharma-com.ru/edeks-edex-instruktsiya-poprimeneniyu-protivopokazaniya-isostav/ (дата обращения 19.01.17).
12. Кипролис // Лекарственный справочник ГЭОТАР. URL: http://www.lsgeotar.ru/kiprolis-4074.html#pokazaniya (дата обращения 19.01.17).
13. Патент RU2113442C1 / Ж. Стелла Валентино, Р. Раевски. - Опубл. 20.06.98. URL: https://patents.google.com/patent/RU2113442C1/ru (дата обращения 19.01.17).
14. Н.Б. Демина. Современные тенденции развития технологии матричных лекарственных форм с модифицированным высвобождением// Химико- фармацевтический журнал. 2016. Т. 50. № 7. С. 74-80.
15. Д.Ю. Залепугин, Н.А. Тилькунова, И.В. Чернышова. Использование сверхкритических флюидов для получения нано- и микроформ фармацевтических субстанций // СКФ: Теория и Практика. 2008. Т. 3. № 1. С. 5-23.
16. В.Н. Баграташвили, А.М. Егоров, Л.И. Кротова, А.В. Миронов, В.Я. Панченко, О.О. Паренаго, В.К. Попов, И.А. Ревельский, П.С. Тимашев, С.И. Цыпина. СКФ-микронизация фармацевтической субстанции рисперидон // СКФ: Теория и Практика. 2011. Т. 6. № 4. С. 88-101.
17. В.И. Панькив. Место глибенкламида в диалектике современной сахароснижающей терапии с позиций безопасности и кардиопротекции // Международный эндокринологический журнал. 2013. № 2(50). URL: http://www.mif-ua.com/archive/article/35706 (дата обращения 19.01.17).
18. Guidance for Industry. Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals. U.S. Department of Health and Human Ser vices Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). April 2013. CMC.
19. B.S. Sekhon. Pharmaceutical co-crystals - a review // ARS Pharmaceutica. 2009. V. 50 № 2. Р. 99-117.
20. S. Mirza, I. Miroshnyk, J. Heinämäki, O. Antikainen, J. Rantanen, P. Vuorela, H. Vuorela, J. Yliruusi. Crystal Morphology Engineering of Pharmaceutical Solids: Tabletting Performance Enhancement // AAPS PharmSciTech. 2009. V. 10(1). Р. 113-119. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2663677/ (дата обращения 19.01.17).
21. Е.А. Лосев. Исследование кристаллических фаз, образующихся в системах «глицин - карбоновая кислота» и «серин - карбоновая кислота»: дисс. … к.х.н. - Новосибирск. 2014. 116 с.
22. И.И. Краснюк (мл.), А.В. Беляцкая, И.И. Краснюк, О.И. Степанова, Л.В. Овсянникова, В.В. Грих, Т.М. Алленова, Е.Б. Одинцова. Перспективы применения твердых дисперсий с поиливинилпирролидоном в медицине и фармации // Фармация. 2016. № 6. С. 7-11.
23. I.I. Krasnyuk, L.V. Ovsyannikova, O.I. Nikulina, A.V. Belyatskaya, Y.Y. Kharitonov, V.V. Grikh, L.A. Korol’, Y.A. Obidchenko, A.N. Vorob’ev. Solubility of Diclofenac Acid Form from Solid Dispersions // Pharmaceutical Chemistry Journal. 2015. V. 48. № 11. P. 733-737.
24. А.А. Теслев. К вопросу применения твердых дисперсных систем для улучшения биофармацевтических характеристик лекарственных средств // Фармацевтические технологии и упаковка. 2014. 32. С. 18-21.
25. Kolliphor P 188 micro, Kolliphor P 407 micro. Technical information. BASF. May 2013.
26. С.А. Золотов, Н.Б. Демина, Г.Ф. Василенко, М.С. Демин. Перспективы разработки инновационной лекарственной формы даруновира этанолата // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 40-44.
27. Н.Б. Демина А. Надер, М.Н. Анурова, В.В. Смирнов, А.И. Бардаков, И.И. Краснюк. Высвобождение биологически активных соединений экстракта имбиря из капсул // Фармация. 2016. Т. 65. № 4. С. 42-44.
28. Soluplus®.Technical information. BASF. May 2010.
29. Е.В. Санарова, А.В. Ланцова, Н.А. Оборотова. Липосомальные системы доставки лекарственных веществ: свойства и технологические особенности получения // Биофармацевтический журнал. 2014. Т. 6. № 4. С. 3-13.
30. Е.А. Киржанова, В.В. Хуторянский, Н.Г. Балабушевич, А.В. Харенко, Н.Б. Демина. Методы анализа мукоадгезии: от фундаментальных исследований к практическому применению в разработке лекарственных форм // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014. № 3. С. 66-82
31. Таблетка вместо инъекции / Корпорация «Эвоник», Германия // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 4(5). С. 156-160.
32. I. Ofotokun, S.K. Chuck, B. Schmotzer, K.L. O'Neil. Formulation preference, tolerability and quality of life assessment following a switch from lopinavir/ ritonavir soft gel capsule to tablet in human immunodeficiency virus-infected patients // AIDS Research and Therapy 2009. № 6(1). Р. 29.
33. S. Schrader, S.K. Chuck, L.W. Rahn, P. Parekh, K.G. Emrich. Significant improvements in self-reported gastrointestinal tolerability, quality of life, patient satisfaction, and adherence with lopinavir/ritonavir tablet formulation compared with soft gel capsules // AIDS Res Ther. 2008. № 5. Р. 21.
34. А.В. Старыгин, О.А. Козырев, Б.Е. Толкачев. Meltrex - инновационная технология производства новой лекарственной формы препарата для антиретровирусной терапии ВИЧ- инфекции // Инфекционные болезни. Новости. Лечение. Обучение. 2014. № 2. С. 107-111.
Review
For citations:
Demina N.B. BIOPHARMACEUTICAL CLASSIFICATIOM SYSTEM AS A TOOL FOR THE DEVELOPMENT OF DRUG FORMULATIONS AND THEIR DESIGNS. Drug development & registration. 2017;(2):56-60. (In Russ.)
Views:
8940
Email this article 