РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ФОТОМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЖЕЛЕЗА В ГЕМОСТАТИЧЕСКОМ СРЕДСТВЕ
Аннотация
В статье представлены данные по разработке методики фотометрического определения хлорида железа (III) в гемостатическом средстве с помощью химической реакции образования салицилатов железа. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, сходимость. По результатам исследования основные валидационные характеристики метода соответствуют критериям приемлемости. Методика предназначена для определения железа в окрашенных растворах лекарственных препаратов в диапазоне 0,04-0,1 г/мл. Относительная погрешность измерения 0,83%.
Об авторах
Ю. Н. Барсукова
ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
О. А. Мельникова
ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
М. Ю. Мельников
ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Ю.Н. Барсукова, О.А. Мельникова. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов российской федерации // Сборник материалов «Современные тенденции развития науки и технологий» XVI Международной научно-практической конференции. Агентство перспективных научных исследований (АПНИ). 2016. № 7 (3). С. 13-15
2. Государственная фармакопея СССР: Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. МЗ СССР. 11-е изд., доп. - М.: Медицина, 1990. 399 с.
3. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея. XIII изд.
4. ICH Harmonized Tripartite Guidelines. ICH Q2B «Validation of Analytical Procedures: Methodology». ICH: Geneva, 1997.
Рецензия
Для цитирования:
Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Мельников М.Ю. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ФОТОМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЖЕЛЕЗА В ГЕМОСТАТИЧЕСКОМ СРЕДСТВЕ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(2):140-145.
For citation:
Barsukova Yu.N., Melnikova O.A., Melnikov M.Yu. METHOD DEVELOPMENT AND VALIDATION OF PHOTOMETRIC DETERMINATION OF IRON IN HEMOSTATIC TOOL. Drug development & registration. 2017;(2):140-145. (In Russ.)
Просмотров: 538
Послать статью по эл. почте 