ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОЛИСОРБАТОВ В БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТАХ
Аннотация
Статья представляет собой обзор публикаций, посвященных количественному определению полисорбатов в лекарственных препаратах. В статье затронуты вопросы строения и свойств полисорбатов. Рассмотрен вопрос применения полисорбатов в производстве лекарственных препаратов. Оценены подходы и методы количественного определения полисорбатов, приведены их достоинства и недостатки.
Об авторах
В. И. Гроховский
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
А. А. Бендрышев
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
С. В. Швец
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Д. А. Орлов
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
О. А. Ваганова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. M. Hu, M. Niculescu, X.M. Zhang, A. Hui. High-performance liquid chromatographic determination of polysorbate 80 in pharmaceutical suspensions // Journal of Chromatography A. 2003. V. 984. I. 2. P. 233-236.
2. S. Fekete, K. Ganzler, J. Fekete. Fast and sensitive determination of Polysorbate 80 in solutions containing proteins // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2010. V. 52. I. 5. P. 672-679.
3. Evaluation Report of Food Additives «Polysorbate 20, Polysorbate 60, Polysorbate 65 and Polysorbate 80». Food Safety Commission. Office Location of the FSC: Japan. Tokyo. 2007.
4. R. Zhang, Y. Wang, L. Tan, H.Y. Zhang, M. Yang. Analysis of polysorbate 80 and its related compounds by RP-HPLC with ELSD and MS detection // Journal of Сhromatographic Science. 2012. V. 50(7) P. 598-607.
5. R.C. Rowe, P.J. Sheskey, M.E. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th Edition. - London; Chicago: Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, 2009. 888 p.
6. L.M. Nair, N.V. Stephens, S. Vincent, N. Raghavan, P.J. Sand. Determination of polysorbate 80 in parenteral formulations by high-performance liquid chromatography and evaporative light scattering detection // Journal of Chromatography A. 2003. V. 1012(1) P. 81-86.
7. A. Sparreboom, M. Zhao, J.R. Brahmer, J. Verweij, S.D. Baker. Determination of the docetaxel vehicle, polysorbate 80, in patient samples by liquid chromatography-tandem mass spectrometry // Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences. V. 773(2). P. 183-190.
8. T.H. Tani, J.M. Moore, T.W. Patapoff. Single step method for the accurate concentration determination of polysorbate 80 // Journal of Chromatography A. 1997. V. 786. I. 1. P. 99-106.
9. D.L. McKean, A.J. Pesce, W. Koo. Analysis of polysorbate and its polyoxyethylated metabolite // Analytical Biochemistry. 1987. V. 161. I. 2. P. 348-351.
10. R.A. Greff, E.A. Setzkorn, W.D. Leslie. A colorimetric method for the determination of parts million of nonionic surfactants // Journal of the American Oil Chemists’ Society. 1965. V. 42 (3). P. 180-185.
11. A. Nozawa, T. Ohnuma, T. Sekine. Re-examination of the microanalysis of non-ionic surfactants that contain polyoxyethylene chains by the method involving solvent extraction of the thiocyanatocobaltate(II) complex // Analyst. 1976. V. 101 (1204). P. 543-548.
12. N.H. Anderson, J. Girling. Determination of polyoxyethylene non-ionic surfactants at trace levels // Analyst. 1982. V.107 (1276). P. 836-838.
13. N.B. Cucakovich, N.B. Cucakovich. Determination of Tween 80 in tissue culture media, vaccines, and related products // Analytical Biochemistry. 1971. V. 40. I. 1. P. 183-186.
14. H.V. Dang, A.I. Gray, D. Watson, C.D. Bates, P. Scholes, G.M. Eccleston. Composition analysis of two batches of polysorbate 60 using MS and NMR techniques // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2006. V. 40. I. 5. P. 1155-1165.
15. M. Khossravi, Y.H. Kao, R.J. Mrsny, T.D. Sweeney. Analysis methods of polysorbate 20: A new method to assess the stability of polysorbate 20 and established methods that may overlook degraded polysorbate 20 // Pharmaceutical research 2002. V. 19 (5). P. 634-9.
16. H.C. Mahle, S.K.K. Ravuri. Pharmaceutical formulation for proteins. November 22. 2012. US Patent App. 13/574,071.
17. M. Adamo, L.W. Jr. Dick, D. Qiu, A.H. Lee, J. Devincentis, K.C. Cheng. A simple reversed phase high-performance liquid chromatography method for polysorbate 80 quantitation in monoclonal antibody drug products // Journal of chromatography B. 2010. V. 878 (21). P. 1865-70.
18. Z. Őszi, G. Pethő, Quantitative determination of polysorbate 20 in nasal pharmaceutical preparations by high-performance liquid chromatography // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 1998. V. 18. I. 4-5. P. 715-720.
Рецензия
Для цитирования:
Гроховский В.И., Бендрышев А.А., Швец С.В., Орлов Д.А., Ваганова О.А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОЛИСОРБАТОВ В БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТАХ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(2):160-165.
For citation:
Grokhovskiy V.I., Bendryshev A.A., Shvets S.V., Orlov D.A., Vaganova O.A. DETERMINATION OF POLYSORBATE IN BIOTECH DRUGS. Drug development & registration. 2017;(2):160-165. (In Russ.)
Просмотров:
998
Послать статью по эл. почте 