KEY TRENDS ANALYSIS OF RESULTS OBTAINED FROM INSPECTING THE FOREIGN MANUFACTURERS OF MEDICINAL PRODUCTS IN 2016
Abstract
The matter presents a statistical evaluation of results obtained from GMP inspections of foreign pharmaceutical manufacturers held by Russian GMP-inspectorate in the year 2016. Overview and analysis of critical discovered non-conformities and their possible causes are given.
References
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 16.03.2017).
2. Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_190256/ (дата обращения 16.03.2017).
3. Приказ Минпромторга России от 21.12.2015 № 4184 «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования». URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_194250/ (дата обращения 16.03.2017).
4. Приказ Минпромторга России № 261 от 04.02.2016 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован в Минюсте России 09.03.2016 № 41341). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_195085/ (дата обращения 16.03.2017).
5. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ (дата обращения 16.03.2017).
6. Ю.В. Подпружников, В.Н. Шестаков. Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. V. 1(14). URL: www.pharmjournal.ru/assets/files/february2016/28.pdf (дата обращения 16.03.2017).
7. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Chapter 1. Pharmaceutical Quality System. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/vol4-chap1_2013-01_en.pdf (дата обращения 16.03.2017).
8. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Part I. URL: www.picscheme.org/layout/document.php?id=976 (дата обращения 16.03.2017).
9. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Part 1. Chapter3. Premises and Equipment. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_3.pdf (дата обращения 16.03.2017).
10. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Part 1. Chapter 5. Production. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_5.pdf (дата обращения 16.03.2017).
11. Совет Евразийской экономической комиссии. Решение от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: www.docs.eaeunion.org/docs/ruru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 16.03.2017).
12. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Annex 15. Qualification and Validation. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf (дата обращения 16.03.2017).
Review
For citations:
Orlov V.A. KEY TRENDS ANALYSIS OF RESULTS OBTAINED FROM INSPECTING THE FOREIGN MANUFACTURERS OF MEDICINAL PRODUCTS IN 2016. Drug development & registration. 2017;(2):266-271. (In Russ.)
Views:
665
Email this article 