Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ПРОБЛЕМЫ СООТВЕТСТВИЯ ЦЕЛОСТНОСТИ ЗАПИСЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ. СООБЩЕНИЕ I. АКТУАЛЬНОСТЬ СОХРАНЕНИЯ ЦЕЛОСТНОСТИ ЗАПИСЕЙ

Полный текст:

Аннотация

Целостность записей или целостность данных - самое «горячее» требование при оценке систем документации на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Именно на неё нацелен фокус внимания при проведении инспектирования фармацевтических предприятий. Эта статья первая из цикла статей, посвящённых данной теме. В ней объясняются причины важности сохранения целостности записей и приводятся примеры выявляемых несоответствий.

Об авторах

И. А. Осмоловская
ООО «ЛексФАРМА»
Россия


О. В. Зарочинская
ООО «ЛексФАРМА»
Россия


М. О. Емельянов
ООО «ЛексФАРМА»
Россия


Д. В. Сомов
ООО «ЛексФАРМА»
Россия


Список литературы

1. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил над лежащей производственной практики» (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938).

2. WHO Technical Report Series № 996. Annex 5 Guidance on good data and record management practices. 2016.

3. ИСО 8402. Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

4. B. Unger. An Analysis Of FDA FY2016 Drug GMP Warning Letters. URL: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysisof-fda-fy-drug-gmp-warning-letters-0001 (дата обращения 27.04.2017).

5. B.W. Unger. Data integrity and data management for GxP regulated firms. URL: https://ungerconsulting.net/wp-content/uploads/2016/01/Data-Integrity-White-Paper-BLOG.pdf (дата обращения 27.04.2017).

6. J. Moldenhauer. Data Integrity Issues in Pharmaceutical Companies: Part 2. URL: http://www.ivtnetwork.com/article/dataintegrity-issues-pharmaceutical-companies-part (дата обращения 27.04.2017).

7. FDA: More Warning Letters for Lack of Data Integrity. URL: https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmpaktuell/fda-warning-letters-data-integrity-ema-china-india.html (дата обращения 27.04.2017).

8. FDA усомнилась в качестве лекарственных средств, выпускаемых Mylan. URL: http://pharmjournal.ru/novosti-regulyatorov/fda-usomnilas-v-kachestve-lekarstvennyh-sredstv-vypuskaemyh-mylan (дата обращения 27.04.2017).

9. Warning Letter 320-16-12. URL: https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/warningletters/2016/ucm502347.htm(дата обращения 27.04.2017).

10. Warning Letter 320-17-01. URL: https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm525640.htm (дата обращения 27.04.2017).


Для цитирования:


Осмоловская И.А., Зарочинская О.В., Емельянов М.О., Сомов Д.В. ПРОБЛЕМЫ СООТВЕТСТВИЯ ЦЕЛОСТНОСТИ ЗАПИСЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ. СООБЩЕНИЕ I. АКТУАЛЬНОСТЬ СОХРАНЕНИЯ ЦЕЛОСТНОСТИ ЗАПИСЕЙ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(2):278-282.

For citation:


Osmolovskaya I.A., Zarochinskaya O.V., Emelianov M.O., Somov D.V. PROBLEMS OF CONFORMITY OF THE RECORDS INTEGRITY WITH THE REQUIREMENTS OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE. REPORT 1. ACTUALITY OF THE RECORDS INTEGRITY CONSERVATION. Drug development & registration. 2017;(2):278-282. (In Russ.)

Просмотров: 44


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)