Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОЛИСОРБАТОВ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ НА ОСНОВЕ РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ

Полный текст:

Аннотация

Разработана методика определения полисорбата-20 и полисорбата-80 в лекарственных препаратах на основе рекомбинантных белков методом спек трофотометрии. Выделение полисорбата из раствора проводится с помощью твердофазной экстракции с последующим элюированием полисорбата ацетонитрилом. Ацетонитрильный раствор упаривается, и полисорбат дериватизуется железотиоцианатным реагентом, полученный дериватизат извлекается в органическую фазу, и измеряется оптическая плотность. Подобраны наиболее оптимальные условия дериватизации, экстракции в органическую фазу и измерения полисорбата. Проведена валидация методики: определены её специфичность, линейность, правильность, прецизионность, устойчивость, предел количественного определения.

Список литературы

1. E.Y. Chi, S. Krishnan, T.W. Randolph, J.F. Carpenter. Physical Stability of Proteins in Aqueous Solution: Mechanism and Driving Forces in Nonnative Protein Aggregation // Pharm. Res. 2003. V. 20(9). P. 1325-1336.

2. B.A. Kerwin. Polysorbates 20 and 80 used in the formulation of protein biotherapeutics: Structure and degradation pathway // J. Pharm. Sci. 2008. V. 97(8). P. 2924-2935.

3. M. Agarkhed, C. O’Dell, M.C. Hsieh et al. Effect of Polysorbate 80 Concentration on Thermal and Photostability of a Monoclonal Antibody // AAPS Pharm. Sci. Tech. 2013. V. 14(1). P. 1-9.

4. W. Norde. Adsorption of proteins at solid-liquid interfaces (Review) // Cells and Materials. 1995. V. 5(1). P. 97-112. P. 48-54.

5. Z. Wei, S. Bilbulian, J. Li et al. Universal method for the determination of nonionic surfactant content in the presence of protein // J. Sep. Sci. 2015. V. 38(8). P. 1318-1325.

6. N.B. Cucakovich. Determination of Tween 80 in tissue culture media, vaccines, and related products // Anal. Biochem. 1971. V. 40(1). P. 183-186.

7. N. Savjani, E. Babcock, H.K. Khor, A. Raghani. Use of ferric thiocyanate derivatization for quantification of polysorbate 80 in high concentration protein formulations // Talanta. 2014. V. 130. P. 542-546.

8. H. Yang, B.W. Glickman, G. de Boer Johan. Sex-specific induction of mutations by PhIP in the kidney of male and female rats and its modulation by conjugated linoleic acid // Environ. Mol. Mutagen. 2002. V. 40(2). P. 116-121.

9. J. Kim, J. Qiu. Quantitation of low concentrations of polysorbates in high protein concentration formulations by solid phase extraction and cobalt-thiocyanate derivatization // Anal. Chim. Acta. 2014. V. 806. P. 144-151.

10. J.A. Van der Hoeve. Analysis of textile auxiliary products // Rec. Trav. Chim. Pays-Bas. 1948. V. 67(8), P. 649-664.

11. Analytical Methods Committee. Examination of detergent preparations. Analyst. 1951. V. 76. P. 279-286.

12. U. Zoller, R. Romano. Determination of nonionic detergents in municipal wastewater // Environ. Int. 1983. V. 9(1). P. 55-61.

13. E.G. Brown, T.J. Hayes. The absorptiometric determination of polyethyleneglycol mono-oleate // Analyst. V. 80(955). P. 755-767.

14. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея РФ. XIII изд. Т. 1. - М., 2015.


Для цитирования:


Аскретков А.Д., Исайкина П.М., Черепушкин С.А., Орлова Н.В. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОЛИСОРБАТОВ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ НА ОСНОВЕ РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(3):124-129.

For citation:


Askretkov A.D., Isaykina P.M., Cherepushkin S.A., Orlova N.V. DETERMINATION OF POLYSORBATES BY SPECTROPHOTOMETRY IN DRUGS BASED ON RECOMBINANT PROTEINS. Drug development & registration. 2017;(3):124-129. (In Russ.)

Просмотров: 12


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)