Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОЛИСОРБАТОВ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ НА ОСНОВЕ РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ

Полный текст:

Аннотация

Разработана методика определения полисорбата-20 и полисорбата-80 в лекарственных препаратах на основе рекомбинантных белков методом спек трофотометрии. Выделение полисорбата из раствора проводится с помощью твердофазной экстракции с последующим элюированием полисорбата ацетонитрилом. Ацетонитрильный раствор упаривается, и полисорбат дериватизуется железотиоцианатным реагентом, полученный дериватизат извлекается в органическую фазу, и измеряется оптическая плотность. Подобраны наиболее оптимальные условия дериватизации, экстракции в органическую фазу и измерения полисорбата. Проведена валидация методики: определены её специфичность, линейность, правильность, прецизионность, устойчивость, предел количественного определения.

Об авторах

А. Д. Аскретков
ФГБОУ ВО «Московский технологический университет» (Институт тонких химических технологий)
Россия


П. М. Исайкина
ФГБОУ ВО «Московский технологический университет» (Институт тонких химических технологий)
Россия


С. А. Черепушкин
ФГБУ «Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов» («ГосНИИгенетика»)
Россия


Н. В. Орлова
ФГБУ «Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов» («ГосНИИгенетика»)
Россия


Список литературы

1. E.Y. Chi, S. Krishnan, T.W. Randolph, J.F. Carpenter. Physical Stability of Proteins in Aqueous Solution: Mechanism and Driving Forces in Nonnative Protein Aggregation // Pharm. Res. 2003. V. 20(9). P. 1325–1336.

2. B.A. Kerwin. Polysorbates 20 and 80 used in the formulation of protein biotherapeutics: Structure and degradation pathway // J. Pharm. Sci. 2008. V. 97(8). P. 2924–2935.

3. M. Agarkhed, C. O’Dell, M.C. Hsieh et al. Effect of Polysorbate 80 Concentration on Thermal and Photostability of a Monoclonal Antibody // AAPS Pharm. Sci. Tech. 2013. V. 14(1). P. 1–9.

4. W. Norde. Adsorption of proteins at solid-liquid interfaces (Review) // Cells and Materials. 1995. V. 5(1). P. 97–112.

5. S. Kiese, A. Pappenberger., W. Friess, H.C. Mahler. Shaken, not stirred: mechanical stress testing of an IgG1 antibody // J. Pharm. Sci. 2008. V. 97(10). P. 4347–4366.

6. L. Kreilgaard, L.S. Jones, T.W. Randolph et al. Effect of tween 20 on freeze-thawing- and agitation-induced aggregation of recombinant human factor XIII // J. Pharm. Sci. 1998. V. 87(12). P. 1597–1603.

7. L.S. Jones, T.W. Randolph, U. Kohnert. et al. The effects of Tween 20 and sucrose on the stability of anti-L-selectin during lyophilization and reconstitution // J. Pharm. Sci. 2001. V. 90(10). P. 1466–1477.

8. J.X. Zhou, J. Qiua, G. Jiangb et al. Non-specific binding and saturation of Polysorbate-20 with aseptic filter membranes for drug substance and drug product during mAb production // J. Membrane Sci. 2008. V. 325(2). P. 735–741.

9. T.H. Tani, J.M. Moore, T.W. Patapoff. Single step method for the accurate concentration determination of polysorbate 80 // J. Chromatogr. A. 1997. V. 786(1). P. 99–106.

10. D. Ilko, A. Braun, O. Germershaus et al. Fatty acid composition analysis in polysorbate 80 with high performance liquid chromatography coupled to charged aerosol detection // Eur. J. Pharm. Biopharm. 2015. V. 94. P. 569–574.

11. D. Lee, S. Rumbelow, S.K.R. Williams. Identification and Quantitation of Trace Impurities in Fatty Alcohol Ethoxylates Using HPLC and MALDI-TOF Mass Spectrometry // Anal. Chim. Acta. 2009. V. 654(1). P. 59–63.

12. S.D. Baker, M. Zhao, P. He et al. Simultaneous analysis of docetaxel and the formulation vehicle polysorbate 80 in human plasma by liquid chromatography/tandem mass spectrometry // Anal. Biochem. 2004. V. 324(2). P. 276–284.

13. M. Liu, C. Xie, W. Xu, W. Lu. Separation of polyethylene glycols and their amino-substituted derivatives by high-performance gel filtration chromatography at low ionic strength with refractive index detection // J. Chromatogr. A. 2004. V. 1046(1-2). P. 121–126.

14. M.D. Wenger, A.M. Bowman, M.V. Thorsteinsson et al. An automated homogeneous method for quantifying polysorbate using fluorescence polarization // Anal. Biochem. 2005. V. 337(1). P. 48–54.

15. Z. Wei, S. Bilbulian, J. Li et al. Universal method for the determination of nonionic surfactant content in the presence of protein // J. Sep. Sci. 2015. V. 38(8). P. 1318–1325.

16. N.B. Cucakovich. Determination of Tween 80 in tissue culture media, vaccines, and related products // Anal. Biochem. 1971. V. 40(1). P. 183–186.

17. N. Savjani, E. Babcock, H.K. Khor, A. Raghani. Use of ferric thiocyanate derivatization for quantification of polysorbate 80 in high concentration protein formulations // Talanta. 2014. V. 130. P. 542–546.

18. H. Yang, B.W. Glickman, G. de Boer Johan. Sex-specific induction of mutations by PhIP in the kidney of male and female rats and its modulation by conjugated linoleic acid // Environ. Mol. Mutagen. 2002. V. 40(2). P. 116–121.

19. J. Kim, J. Qiu. Quantitation of low concentrations of polysorbates in high protein concentration formulations by solid phase extraction and cobalt-thiocyanate derivatization // Anal. Chim. Acta. 2014. V. 806. P. 144–151.

20. J.A. Van der Hoeve. Analysis of textile auxiliary products // Rec. Trav. Chim. Pays-Bas. 1948. V. 67(8), P. 649–664.

21. Analytical Methods Committee. Examination of detergent preparations. Analyst. 1951. V. 76. P. 279–286.

22. U. Zoller, R. Romano. Determination of nonionic detergents in municipal wastewater // Environ. Int. 1983. V. 9(1). P. 55–61.

23. E.G. Brown, T.J. Hayes. The absorptiometric determination of polyethyleneglycol mono-oleate // Analyst. V. 80(955). P. 755–767.

24. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея РФ. XIII изд. Т. 1. – М., 2015.


Для цитирования:


Аскретков А.Д., Исайкина П.М., Черепушкин С.А., Орлова Н.В. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОЛИСОРБАТОВ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ НА ОСНОВЕ РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(3):124-129.

For citation:


Askretkov A.D., Isaykina P.M., Cherepushkin S.A., Orlova N.V. DETERMINATION OF POLYSORBATES BY SPECTROPHOTOMETRY IN DRUGS BASED ON RECOMBINANT PROTEINS. Drug development & registration. 2017;(3):124-129. (In Russ.)

Просмотров: 44


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)