Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск
№ 3 (2017)
Скачать выпуск PDF

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ И НАНОТЕХНОЛОГИИ

42-48 38
Аннотация
В статье представлена характеристика гелей для приема внутрь как лекарственной формы. Приведен обзор лекарственных препаратов и биологически активных добавок к пище в форме гелей для приема внутрь, представленных на российском рынке.
50-61 44
Аннотация
В статье приведен обзор инновационных подходов и перспективных направлений в исследованиях и разработке лекарственных препаратов в форме порошковых ингаляторов. Приведены преимущества и недостатки введения лекарственного вещества через лёгкие, обозначены основные этапы фармацевтической разработки, включая выбор технологии получения микронизированной субстанции и агломератов активного компонента и вспомогательных веществ, обеспечивающих однородность дозирования ЛС и необходимое количество респирабельной фракции, подбор устройства доставки ингаляционного порошка, отмечена необходимость и важность исследования биофармацевтических и технологических характеристик ингаляционной лекарственной формы.
62-64 33
Аннотация
На данный момент актуальной остается задача получения высокоэффективных препаратов растительного происхождения широкого спектра действия для использования в фармацевтической, косметической и пищевой промышленности. В статье изучено влияние параметров процесса сушки на показатели качества биомассы женьшеня: состав биологически активных веществ (БАВ) и антиоксидантную активность (АОА). Установлено, что антиоксидантная активность спиртоводных извлечений из биомассы клеточной культуры женьшеня увеличивается при повышении температуры сушки исходного сырья. Проведенные качественный и количественный анализы показали подлинность биомассы по отношению к контролю, которым послужила настойка корня женьшеня.
66-68 50
Аннотация
В статье описывается возможность промышленного применения кизельгура при осаждении примесных белков. В результате проведенных опытов и проанализированных результатов показана эффективность применения кизельгура в работе. Продемонстрировано, что с помощью кизельгура удается значительно повысить скорость осаждения балластных белков в производственной технологии получения рекомбинантного гибридного белка инсулина предшественника.
70-78 26
Аннотация
Исследована возможность определения структурно-механических свойств мазевых и кремовых консистентных основ - предела текучести, скорости и степени релаксации напряжений и тиксотропного восстановления структуры. Предлагаемый способ заключается в измерении напряжения, возникающего при погружении тестера в консистентную массу, и определении скорости изменения показаний тензометрического датчика. Зависимость механического напряжения, измеряемого в процессе релаксации, от логарифма времени имеет линейный характер, что позволяет просто и удобно определять структурно-механические свойства испытуемых образцов.
80-88 49
Аннотация
Данный обзор посвящен изучению иммуноадъювантов. Рассмотрены основные свойства адъювантов, их виды и причины их использования в вакцинах. Приведена классификация адъювантов.
90-93 24
Аннотация
Данная статья описывает возможность использования полученных из биологических объектов нуклеотидов и нуклеозидов (в том числе из дрожжей Saccharomyces cerevisiae), а так же их различных производных в практической медицине при лечении заболеваний или для коррекции патологически измененных метаболических процессов в организме при воздействии неблагоприятных факторов.
94-97 35
Аннотация
Целью исследования является разработка технологии сухого экстракта из корней моринды цитрусолистной как перспективной фитосубстанции для получения лекарственных средств. Изучено влияние факторов на процесс экстрагирования действующих веществ из корней моринды цитрусолистной. Разработаны режимы экстрагирования: время экстрагирования - 60 мин, гидромодуль - 1:30, экстрагент - 70% этиловый спирт. Разработана технология получения сухого экстракта. Предложена технологическая схема производства сухого экстракта. Установлены параметры стандартизации сухого экстракта моринды цитрусолистной корней.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

98-102 41
Аннотация
Представлены результаты валидации аналитической методики количественного определения серпистена в мази методом УФ-спек трометрии. Методика валидирована по таким показателям, как специфичность, аналитическая область, линейность, правильность и прецизионность.
104-106 56
Аннотация
Настоящая работа посвящена оценке адаптогенной активности суспензионной культуры женьшеня обыкновенного, штамм Pa.g(B)05ВИЛАР, в сравнении со спиртовым экстрактом из корней женьшеня обыкновенного (Panax Ginseng C. A. Mey) с применением специфических ферментных биотест-систем в условиях опытов in vitro, основанных на ферментах антиоксидантной защиты, каталазы и глутатионредуктазы. Были выявлены выраженные адаптогенные свойства изученных образцов. Суспензионная культура женьшеня обыкновенного может быть использована как альтернативный источник сырьевой базы биологически активных веществ.
108-109 37
Аннотация
Изучена реакция получения N-арилбензамидинов гидрохлоридов. Строение синтезированных соединений доказано с помощью современных физико-химических методов анализа: 1Н-ЯМР-, 13С-ЯМР-спектроскопии, рентгеноструктурного анализа (РСА).
110-114 22
Аннотация
Изучена реакция ацилирования гидразингидрата амидом карбоксиэтилальгиновой кислоты. Определено влияние температуры реакции, характеристик исходного амида и гидразина на выход гидрозида карбоксиэтилальгиновой кислоты.
116-122 34
Аннотация
Разработана методика количественного определения цианата калия в субстанции карбамилированного дарбэпоэтина альфа. Методика основана на дериватизации цианата метиловым эфиром антраниловой кислоты с последующим образованием бициклического производного (1-H,3-H-хиназолиндиона), которое обладает способностью к флуоресценции. Исследована возможность применения данной методики для определения цианата калия в белковых препаратах. Изучено влияние вспомогательных веществ субстанции на получаемые результаты. Проведена валидация методики по характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, предел количественного определения.
124-129 39
Аннотация
Разработана методика определения полисорбата-20 и полисорбата-80 в лекарственных препаратах на основе рекомбинантных белков методом спек трофотометрии. Выделение полисорбата из раствора проводится с помощью твердофазной экстракции с последующим элюированием полисорбата ацетонитрилом. Ацетонитрильный раствор упаривается, и полисорбат дериватизуется железотиоцианатным реагентом, полученный дериватизат извлекается в органическую фазу, и измеряется оптическая плотность. Подобраны наиболее оптимальные условия дериватизации, экстракции в органическую фазу и измерения полисорбата. Проведена валидация методики: определены её специфичность, линейность, правильность, прецизионность, устойчивость, предел количественного определения.
130-133 29
Аннотация
В настоящей работе методами световой микроскопии и гистохимии исследованы железистые трихомы, локализованные на поверхности цветков некоторых официнальных представителей семейства Asteraceae. Получены данные по морфологии и размерам железистых трихом изученных видов. Обнаружено, что секреторные структуры всех исследуемых видов продуцируют терпеноиды, сесквитерпеновые лактоны, полифенолы. Показана возможность использования гисто-химических реакций для анализа секреторных структур эфиромасличных лекарственных растений.
134-143 46
Аннотация
Совершенствование требований к качеству фармацевтических субстанций растительного происхождения является основой безопасности и эффективности лекарственных препаратов на его основе. Использование современных методов диагностики позволило уточнить и дополнить нормативные требования на плоды тмина, аниса обыкновенного и фенхеля для проектов новых фармакопейных статей.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

144-150 44
Аннотация
В обзоре представлены основные среды, рекомендуемые для проведения испытания «Растворение» в России и за рубежом, показаны возможные области применения биорелевантных сред и сред, содержащих поверхностно-активные вещества. На основе проведенного анализа существующих на сегодняшний день сред растворения сделан вывод, что для конкретного лекарственного препарата необходимо подбирать соответствующие условия растворения, способные обеспечить стабильность активных фармацевтических ингредиентов в ходе всего этапа исследования. Более того, при разработке среды растворения исследователю необходимо учитывать химическую структуру входящих в состав лекарственного препарата активных фармацевтических ингредиентов, состав вспомогательных веществ и участка ЖКТ, где и происходит растворение АФИ.
152-155 23
Аннотация
В последние годы значительно возросло число случаев новообразований печени во всем мире. Основным методом терапии данной нозологии является хирургическое вмешательство, в ряде случаев невозможное без предварительной стимуляции регенерации печени. Для этих целей в последнее время активно используют эмболизацию и/или химиоэмболизацию сосудов печени. Один из наиболее распространенных способов - эмболизация портальной вены (ПВЭ). Выявление соотношения «польза - риск» для агентов ПВЭ является актуальной задачей доклинических исследований. Целью данного исследования являлась оценка методики введения микросфер в портальную вену кролика. В качестве средства для эмболизации использовали микросферы на основе поливинилового спирта (ПВС) размером 0,1÷0,3 мм. В результате проведенной работы была воспроизведена методика внутрипортальной эмболизации печени кролика.
156-159 29
Аннотация
В статье представлены результаты изучения фармакологической активности винограда листьев красных экстракта сухого. Установлено, что экстракт обладает антиагрегационными, противовоспалительными, противоотечными, анальгезирующими, капилляропротективными свойствами. Винограда листьев красных экстракт сухой может быть рекомендован для проведения клинических исследований при заболеваниях, связанных с сосудистыми нарушениями, в том числе при хронической венозной недостаточности.
160-169 41
Аннотация
В настоящей работе описана методика и приведены экспериментальные данные по определению методом УФ-спектрофотометрии залеплона, золпидема и зопиклона (Z-препаратов), выделенных из ткани печени. Изолирование Z-препаратов проводили с помощью одного из амфифильных растворителей - ацетона, очистку от примесей - путём экстракции н-гексаном из кислой среды, для дополнительной очистки использовали метод ТСХ. Идентифицировали Z-препараты путём последовательного применения ТСХ-скрининга и УФ-спектрофотометрии. Для определения количественного содержания исследуемых веществ использовали УФ-спектрофотометрический метод. Установлены параметры и валидационные характеристики метода при исследовании как нативных Z-препаратов, так и выделенных из биологических объектов (линейность, специфичность, робастность, пределы обнаружения и определения).

РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ

170-176 75
Аннотация
В статье представлена информация об организации процесса фармацевтической разработки. Разработаны и описаны ключевые этапы, стадии и процедуры, составляющие процесс фармацевтической разработки. Представлена и систематизирована методология, используемая на каждом из этапов процесса фармацевтической разработки. Проведен сравнительный анализ методов и установлено, что наименьшее количество методов представлено для отражения процессного подхода к фармацевтической разработке на технологическом этапе и этапе внедрения в производство новых лекарственных препаратов, включая масштабирование. Данные этапы требуют детальной проработки, поскольку нуждаются в больших временных и экономических затратах.
178-183 41
Аннотация
Проведен сравнительный анализ фармакопейных требований для лекарственной формы « таблетки» в связи с введением в действие Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Обзор изменений необходим при пересмотре (переиздании) фармакопейных статей и нормативной документации для лекарственных препаратов в форме таблеток.

ИСТОРИЯ ФАРМАЦИИ

184-189 38
Аннотация
В работе представлен обзор литературы по истории нахождения папируса Эберса и его дальнейшего изучения. Раскрыто его содержание: перечислены заболевания, которые были известны древним врачам, представлен перечень лекарственных средств, используемый египетскими врачами, а так же указаны технологические приёмы их приготовления. На основе представленных данных сделан вывод, что именно в Египте зародилась «база лекарственных средств», которая в дальнейшем была использована врачами Древней Греции, Древнего Рима и затем эскулапами Европы.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)