СРЕДЫ РАСТВОРЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В РАЗРАБОТКЕ И КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Аннотация
В обзоре представлены основные среды, рекомендуемые для проведения испытания «Растворение» в России и за рубежом, показаны возможные области применения биорелевантных сред и сред, содержащих поверхностно-активные вещества. На основе проведенного анализа существующих на сегодняшний день сред растворения сделан вывод, что для конкретного лекарственного препарата необходимо подбирать соответствующие условия растворения, способные обеспечить стабильность активных фармацевтических ингредиентов в ходе всего этапа исследования. Более того, при разработке среды растворения исследователю необходимо учитывать химическую структуру входящих в состав лекарственного препарата активных фармацевтических ингредиентов, состав вспомогательных веществ и участка ЖКТ, где и происходит растворение АФИ.
Об авторах
О. В. Дружининская
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
И. Е. Смехова
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. Шохина И.Е. - М.: Перо, 2015. 320 c.
2. Г.В. Раменская, И.Е. Шохин. Современные подходы к оценке генерических лекарственных средств при их регистрации (обзор) // Химико-фармацевтический журнал. 2009. Т. 43. № 9. С. 30-34.
3. И.Е. Шохин, Ю.И. Кулинич, Г.В. Раменская, В.Г. Кукес. Важнейшие биофармацевтические свойства лекарственных веществ на стадии абсорбции в ЖКТ (обзор) // Химико-фармацевтический журнал. 2011. № 7. С. 37-40.
4. Государственная фармакопея РФ, XIII изд. Т. 2. - М., 2015. URL: http://femb.ru/feml (дата обращения 08.05.2017).
5. The United States Pharmacopeia and The National Formulary (USP 37-NF 32); The United States Pharmacopeial Convention. Inc.: Rockville, MD, 2014.
6. European Pharmacopeia, 8th edition. European Directorate for the Quality of Medicines; Council of Europe. - Strasbourg: EDQM, 2014.
7. Japanese Pharmacopoeia, 17th edition (English Version). The ministry of health, labour and welfare. 2016.
8. Государственная фармакопея Республики Беларусь, II изд. Т. 1 / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; под общ. ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Победа, 2012. 1220 с.
9. Д.Ю. Гребёнкин, Я.М. Станишевский, И.Е. Шохин. Современные подходы к проведению сравнительного теста кинетики растворения (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 1(14). С. 166-171.
10. А.П. Арзамасцев, Н.П. Садчикова, Т.Ю. Лутцева. Сравнительная оценка уровня требований к испытанию «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. 2003. Т. 37. № 1. С. 39-45.
11. И.Е. Шохин. База данных по растворению FDA - незаменимый инструмент для разработчиков воспроизведенных ЛС (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2012. № 1(1). С. 3-12.
12. Dissolution Methods: U.S. Department of Health and Human Services, Drug Approvals and Databases, FDA. URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution (дата обращения 08.05.2017).
13. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. Глава - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.
14. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. III. Глава - М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014. 344 с.
15. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85).
16. Методические указания Минздравсоцразвития России «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств». Приложение 4. - М., 2008.
17. В.Г. Кукес, Г.Ф. Василенко, К.С. Давыдова, Л.М. Красных, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко, И.Е. Шохин. Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). - М.: Ремедиум, 2010. 28 с.
18. Guidance for Industry: Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System, U.S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research - Rockville, MD, 2015.
19. Multisourse (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to Establish Interchangeability. - WHO Technical Report Series. № 937, Annex 7. 2015.
20. General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver applications. WHO Prequalification of Medicines Programme. Guidance Document. November. 2014. URL: https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/35%20Biiowaiver%20general_Nov2014.pdf (дата обращения 08.05.2017).
21. Guidelines on the investigation of bioequivalence. CPMPEWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr, EMA. 2010.
22. R. Löbenberg, V. Shan, J. Krämer, G.L. Amidon, J.B. Dressman. Dissolution testing as a prognostic tool for oral drug absorption: dissolution behavior of glibenclamide // Pharm. Res. 2000. № 17(4). P. 439-444.
23. C.J. Porter, N.L. Trevaskis, W.N. Charman. Lipids and lipid-based formulations: optimizing the oral delivery of lipophilic drugs // Nat Rev Drug Discov. 2007. V. 6. P. 231-248.
24. P.C. de Smidt, M.A. Campanero, I.F. Troconiz. Intestinal absorption of penclomedine from lipid vehicles in the conscious rat: contribution of emulsification versus digestibility // Int J Pharm. 2004. V. 270. P. 109-118.
25. K. Kleberg, J. Jacobsen, A. Müllertz. Characterising the behaviour of poorly water soluble drugs in the intestine: application of biorelevant media for solubility, dissolution and transport studies // JPP. 2010. V. 62. P. 1656-1668.
26. B.B. Nitin, V.Y. Adhikrao, S.M. Sachin, A.K. Rohan, A.H. Ashok, S.S. Sachin, J.N. Sameer. A review on development of biorelevant dissolution medium // Journal of Drug Delivery & Therapeutics. 2014. № 4(2). P. 140-148.
27. D.G. Fatouros, I. Walrand, B. Bergenstahl, A. Müllertz. Colloidal structures in media simulating intestinal fed state conditions with and without lipolysis products // Pharm Res. 2009. № 26(2). P. 361-374.
28. J.H. Meyer, Y. Gu, J. Elashoff, T. Reedy, J. Dressman, G. Amidon. Effects of viscosity and fluid outflow on postcibal gastric emptying of solids // Am J Physiol. 1986. V. 250. № 2. G. 161-164.
29. D. Horter, J.B. Dressman. Influence of physicochemical properties on dissolution of drugs in the gastrointestinal tract // Adv Drug Deliv Rev. 2001. V. 46. P. 75-87.
30. J. Parojcic, D. Vasiljevic, S. Ibric, Z. Djuric. Tablet disintegration and drug dissolution in viscous media: paracetamol IR tablets // Int J Pharm. 2008. № 355(1-2). P. 93-99.
31. E. Galia, E. Nicolaides, D. Hörter, R. Löbenberg, C. Reppas, J.B. Dressman. Evaluation of various dissolution media for predicting in vivo performance of class I and II drugs // Pharm. Res. 1998. № 15(5). Р. 698-705.
32. J.B. Dressman, G.L. Amidon, C. Reppas, V.P. Shah. Dissolution testing as a prognostic tool for oral drug absorption: immediate release dosage forms // Pharm. Res. 1998. № 15(1). Р. 11-22.
33. V. Bakatselou, R.C. Oppenheim, J.B. Dressman. Solubilization and wetting effects of bile salts on the dissolution of steroids // Pharm. Res. 1991. V. 8. P. 1461-1469.
34. T.S. Wiedmann, W. Liang, L. Kamel. Solubilization of drugs by physiological mixtures of bile salts // Pharm. Res. 2002. V. 19. P. 1203-1208.
35. L.J. Naylor, V. Bakatselou, J.B. Dressman. Comparison of the mechanism of dissolution of hydrocortisone in simple and mixed micelle systems // Pharm. Res. 1993. V. 10. P. 865-870.
36. B.L. Pedersen, A. Müllertz, H. Brøndsted, H.G. Kristensen. A comparison of the solubility of danazol in human and simulated gastrointestinal fluids // Pharm. Res. 2000. V. 17. P. 891-894.
37. S. Clarysse, J. Tack, F. Lammert, G. Duchateau, C. Reppas, P. Augustijns. Postprandial evolution in composition and characteristics of human duodenal fluids in different nutritional states // J. Pharm. Sci. 2009. V. 98. P. 1177-1192.
38. Е.А. Волкова, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко. Биорелевантные среды растворения - современный инструмент для моделирования процессов растворения и всасывания лекарственных средств // Биомедицина. 2011. № 3. С. 133-140.
39. M. Vertzoni, J. Dressman, J. Butler, J. Hempenstall, C. Reppas. Simulation of fasting gastric conditions and its importance for the in vivo dissolution of lipophilic compounds // Eur J. Pharm. Biopharm. 2005. V. 60. P. 413-417.
40. E. Jantratid, N. Janssen, C. Reppas, J.B. Dressman. Dissolution media simulating conditions in the proximal human gastrointestinal tract: an update // Pharm Res. 2008. V. 25. P. 1663-1676.
41. E. Kostewicz, U. Brauns, R. Becker, J. Dressman. Forecasting the oral absorption behavior of poorly soluble weak bases using solubility and dissolution studies in biorelevant media // Pharmaceutical Research. 2002. V. 19. № 3. P. 345-349.
42. Г.В. Раменская, И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко, Е.А. Волкова. Испытание «Растворение» в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo // Биомедицинская химия. 2011. Т. 57. Вып. 5. С. 482-489.
43. Е.А. Волкова, Г.Ф. Василенко, И.Е. Шохин. Опыт применения биорелевантных сред растворения в контроле качества и оценке взаимозаменяемости лекарственных средств (на примере мелоксикама) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1(2). С. 114-121.
44. Guidance for industry: Extended release oral dosage forms: development, evaluation, and application of in vitro/in vivo correlations. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). CDER: September 1997. P. 24.
45. Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1). European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 2014. Р. 46.
46. Е.А. Волкова, И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко. Использование биорелевантных сред в контроле качества и оценке взаимозаменяемости лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014. № 2(7). С. 114-121.
47. И.Е. Смехова, Ю.М. Перова, И.А. Кондратьева, А.Н. Родыгина, Н.Н. Турецкова. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1(2). С. 50-61.
48. B. Kloefer, P. Van Hoogevest, R. Moloney et al. Study of a standardized taurocho-late-lecithin powder for preparing the biorelevant media FeSSIF and FaSSIF dissolution technologies // Dissolution Technologies. 2010. V. 17. P. 6-13.
49. J. Dressman. Evolution of dissolution media over the last twenty years // Dissolution Technologies. 2014. V. 21(3). P. 6-10.
50. T. Zoeller, S. Klein. Simplified biorelevant media for screening dissolution performance of poorly soluble drugs // Dissolution Technologies. 2007. V. 14(4). P. 8-13.
51. H. Jogia, T. Mehta, M. Patel. Evaluation of dissolution media containing a novel synthetic surfactant by in vitro testing of BCS class II drugs // Dissolution Technologies. 2009. V. 16(3). P. 14-19.
52. K. Gowthamarajan, S.K. Singh. Dissolution testing for poorly soluble drugs: a continuing perspective // Dissolution Technologies. 2010. V. 17(3). P. 24-32.
53. S.А. Qureshi. Drug Dissolution Testing: Selecting a Dissolution Medium for Solid Oral Products // Аm Pharm Rev. 2009. January/February. URL: http://americanpharmaceuticalreview.com (дата обращения 08.05.2017).
Рецензия
Для цитирования:
Дружининская О.В., Смехова И.Е. СРЕДЫ РАСТВОРЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В РАЗРАБОТКЕ И КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(3):144-150.
For citation:
Druzhininskaya O.V., Smekhova I.E. DISSOLUTION MEDIA USED IN DEVELOPMENT AND QUALITY CONTROL OF DRUGS. Drug development & registration. 2017;(3):144-150. (In Russ.)
Просмотров: 1174
Послать статью по эл. почте 