РАЗРАБОТКА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА ПРЕДПРИЯТИЯ (СОП) СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ИММУНОГЛОБУЛИНА АНТИРАБИЧЕСКОГО ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИ

В статье представлены данные по разработке стандартного образца предприятия (СОП) для определения специфической активности гетерологичного антирабического иммуноглобулина в реакции нейтрализации на белых мышах. Приведены результаты аттестации СОП специфической активности антирабического иммуноглобулина относительно первого и второго международных стандартных образцов иммуноглобулина человеческого против бешенства. СОП внесен в реестр стандартных образцов предприятия, допущенных к применению в экспериментально-производственных подразделениях и в отделе биологического и технологического контроля, и используется при проведении выпускающего контроля качества препарата антирабического иммуноглобулина коммерческих серий.

антирабический иммуноглобулин, международный стандартный образец, стандартный образец предприятия, специфическая активность

1. А.Н. Миронов, А.А. Мовсесянц, В.П. Бондарев, Н.А. Озерецковский, Л.Ф. Шимчук. Актуальные вопросы по разработке стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов // Ведомости НЦЭСМП. 2013. № 2. С. 57-59.

2. А.А. Мовсесянц, А.Ю. Бутырский, В.П. Бондарев, Ю.В. Олефир, Е.Л. Постнова, А.В. Мухачева. К вопросу о применении гетерологичного антирабического иммуноглобулина для специфической профилактики бешенства у людей // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2015. № 5(84). С. 85-89.

3. Laboratory techniques in rabies / Ed. by F.X. Meslin, M.M. Kaplan, H. Koprowski. 4th ed. - Geneva: WHO, 1996. 469 p.

4. ФС.3.3.1.0038.15. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. - М.: ФЭМБ, 2015. С. 1126-1137.

5. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards // WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical report series 932. - Geneva, Switzerland: WHO, 2004. P. 73-132.

6. Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, В.И. Климов, Е.И. Саканян, Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, А.А. Мовсесянц, В.П. Бондарев, И.В. Борисевич, Д.В. Шведов Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств // Биопрепараты. 2016. Т. 16. № 4. С. 229-237.

7. Методы лабораторных исследований по бешенству. 3-е изд. / Под ред. М.М. Каплан, Н. Копровски. - Женева: ВОЗ, 1975. 360 с.

8. Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях. Серии европейских договоров - № 123. URL: https://rm.coe.int/168007a6a8 (дата обращения 29.06.2017).

9. Правила надлежащей лабораторной практики: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 199н от 01 апреля 2016 г. URL: http://depr.mos.ru/upload_local/iblock/fd4/fd4ba77acfb4fee7094a6c681e97c02e/prikaz_minzdrava_rossii_ot_1_aprelya_2016_g._n_199n.pdf (дата обращения 28.06.2017).

10. ОФС.1.2.1.0010.15. Потеря в массе при высушивании // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. С. 557-559.

11. ОФС «Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний» // Государственная фармакопея СССР. XI издание. Вып. 1. Общие методы анализа. - М.: Медицина, 1987. С. 199-251.

12. ОФС.1.1.0014.15. Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. С. 265-315.

13. СП 3.3.2.3332-16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов // Санитарно-эпидемиологические правила. - М. 2016. 19 с.

14. Н.Н. Кочкалова, А.К. Никифоров, Н.Г. Манин, Е.Г. Абрамова. Определение эвтектической температуры и исследование тепловых параметров гетерологичного антирабического иммуноглобулина методами электропроводности и дифференциальной сканирующей калориметрии // Биотехнология. 2011. № 5. С. 80-84.