ИЗУЧЕНИЕ АЛЛЕРГИЗИРУЮЩЕГО И ГЕНОТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «МАТЕРИАЛ КОЛЛАГЕНОВЫЙ РАССАСЫВАЮЩИЙСЯ КОЛЛОСТ®, ГЕЛЬ» НА ДОКЛИНИЧЕСКИХ МОДЕЛЯХ IN VIVO
Аннотация
Исследовали аллергизирующее и генотоксическое действие медицинского изделия «Материал коллагеновый рассасывающийся КОЛЛОСТ®» в форме 7% геля на лабораторных животных. Показано, что после сенсибилизации мышей в течение 30 дней с кратностью один раз в неделю гиперчувствительность немедленного типа у мышей в реакции активной кожной анафилаксии не выявляется. У морских свинок после трехкратной сенсибилизации с интервалом 48 ч конъюнктивальная проба не обнаруживает гиперчувствительности к медицинскому изделию. Методом максимального сенсибилизирующего воздействия кожно-сенсибилизирующее действие медицинского изделия на морских свинках не установлено. Учет хромосомных аберраций в к летках костного мозга мышей не обнаружил наличия генотоксического действия у медицинского изделия.
Об авторах
И. А. Демьяненко
ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» (ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
Россия
Н. В. Калмыкова
ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» (ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
Россия
С. В. Мельникова
Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов - филиал ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (НИЦ ТБП - Филиал ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России)
Россия
Россия
А. В. Третьякова
Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов - филиал ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (НИЦ ТБП - Филиал ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России)
Россия
Россия
А. И. Марченко
Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов - филиал ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (НИЦ ТБП - Филиал ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России)
Россия
Россия
Л. В. Михина
Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов - филиал ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (НИЦ ТБП - Филиал ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России)
Россия
Россия
А. П. Суслов
ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» (ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
Россия
Список литературы
1. R.S. Narins, P.H. Bowman. Injectable skin fillers // Clinics in plastic surgery. 2005. V. 32. № 2. P. 151-162.
2. B.L. Eppley, B. Dadvand. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview // Plastic and reconstructive surgery. 2006. V. 118. № 4. P. 98e-106e.
3. M.D. Shoulders, R.T. Raines. Collagen structure and stability // Annual review of biochemistry. 2009. V. 78. P. 929-958.
4. A.W. Klein, M.L. Elson. The history of substances for soft tissue augmentation // Dermatologic surgery. 2000. V. 26. № 12. P. 1096-1105.
5. T.R. Knapp, E.N. Kaplan, J.R. Daniels. Injectable collagen for soft tissue augmentation // Plastic and reconstructive surgery. 1977. V. 60. № 3. P. 398-405.
6. L.S. Cooperman, V. Mackinnon, G. Bechler, B.B. Pharriss. Injectable collagen: a six-year clinical investigation // Aesthetic plastic surgery. 1985. V. 9. № 2. P. 145-151.
7. B.A. Matti, F.V. Nicolle. Clinical use of Zyplast in correction of age- and disease-related contour deficiencies of the face // Aesthetic plastic surgery. 1990. V. 14. № 3. P. 227-234.
8. S.J. Stegman, T.A. Tromovitch. Implantation of collagen for depressed scars // Journal of dermatologic surgery and oncology. 1980. V. 6. № 6. P. 450-453.
9. А. М. Хилькин, А.Б. Шехтер, Л.П. Истранов, В.Л. Леменев. Коллаген и его применение в медицине. - М.: Медицина, 1976. 228 c.
10. S. Chattopadhyay, R.T. Raines. Collagen-based biomaterials for wound healing // Biopolymers. 2014. V. 101. № 8. P. 821-833.
11. D. Brett. A Review of collagen and collagen-based wound dressings // Wounds 2008. V. 20. № 12. P. 347-356.
12. S.H. Bentkover. The biology of facial fillers // Fascial plastic surgery. 2009. V. 25. № 2. P. 73-85.
13. F.M. Kamer, M.M. Churukian. Clinical use of injectable collagen. A three-year retrospective review // Archives of otolaryngology. 1984. V. 110. № 2. P. 93-98.
14. R.R. Moscona, R. Bergman, R. Friedman-Birnbaum. An unusual late reaction to Zyderm I injections: a challenge for treatment // Plastic and reconstructive surgery. 1993. V. 92. № 2. P. 331-334.
15. J. Cukier, R.A. Beauchamp, J.S. Spindler, S. Spindler, C. Lorenzo, D.E. Trentham. Association between bovine collagen dermal implants and a dermatomyositis or a polymyositis-like syndrome // Annals of internal medicine. 1993. V. 118. № 12. P. 920-928.
16. ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. Введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2015 года приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 ноября 2014 года № 1700-ст.
17. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» от 01.04.16 г. № 199н.
18. ГОСТ ISO 10993-3-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. Введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 года № 1316-ст.
19. ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч. 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 года № 1347-ст.
20. Л.П. Коваленко, В.Н. Федосеева, А.Д. Дурнев, А.С. Иванова, Т.Б. Мастернак, А.Н. Миронов, Е.В. Арзамасцев, Т.А. Гуськова, И.Б. Жоголева, О.Л. Верстакова, Л.У. Радченко. Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств // Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств: в 2 т. / Под ред. Миронова А.Н. - М: Гриф и К, 2012. T. I. C. 51-63.
21. OECD. Test № 474: Mammalian erythrocyte micronucleus test. - Paris: OECD Publishing, 2014. URL: http://dx.doi.org/10.1787/9789264224292-en (дата обращения 10.10.2017).
22. OECD. Test № 475. Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test. - Paris: OECD Publishing, 2014. URL: http://dx.doi.org/10.1787/9789264224407-en (дата обращения 10.10.2017).
23. R.J. Preston, B.J. Dean, S. Galloway, H. Holden, A.F. McFee, M. Shelby Mammalian in vivo cytogenetic assays. Analysis of chromosome aberrations in bone marrow cells // Mutation research. 1987. V. 189. № 2. P. 157-165.
24. С. Гланц. Медико-биологическая статистика. - M.: Практика, 1998. С. 351-352.
25. S. Gorgieva, V. Kokol. Collagen- vs. gelatin-based biomaterials and their biocompatibility: review and perspectives // Biomaterials Applications for Nanomedicine / Ed. R. Pignatello. - Rijeka: InTech, 2011. P. 17-52.
26. Z. Ovary. Immediate reaction in the skin of experimental animals provoked by antibody antigen interaction // Progress in allergy. 1958. V. 5. P. 459-508.
27. B. Magnusson, A.M. Kligman. The identification of contact allergens by animal assay. The guinea pig maximization test // Journal of investigative dermatology. 1969. V. 52. № 3. P. 268-276.
28. J.J. Parks, H.M. Leibowitz, A.E. Maumenee. Immediate hypersensitivity reactions in the cornea of the guinea pig // Journal of immunology. 1962. V. 69. P. 323-325.
29. A.K. Lynn, I.V. Yannas, W. Bonefield. Antigenicity and immunogenicity of collagen // Journal of biomedical material research. 2004. V. 71. № 2. P. 343-354.
30. L. Cooperman, D. Michaeli. The immunogenicity of injectable collagen. I. A 1-year prospective study // Journal of the American academy of dermatology. 1984. V. 10. № 4. P. 638-646.
31. L. Cooperman, D. Michaeli. The immunogenicity of injectable collagen. II. A retrospective review of seventy-two tested and treated patient // Journal of the American academy of dermatology. 1984. V. 10. № 4. P. 647-651.
32. G. Charriere, M. Bejot, L. Schnitzler, G. Ville, D.J. Hartmann. Reactions to a bovine collagen implant. Clinical and immunologic study in 705 patients // Journal of the American academy of dermatology. 1989. V. 21. № 6. P. 1203-1208.
Рецензия
Для цитирования:
Демьяненко И.А., Калмыкова Н.В., Мельникова С.В., Третьякова А.В., Марченко А.И., Михина Л.В., Суслов А.П. ИЗУЧЕНИЕ АЛЛЕРГИЗИРУЮЩЕГО И ГЕНОТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «МАТЕРИАЛ КОЛЛАГЕНОВЫЙ РАССАСЫВАЮЩИЙСЯ КОЛЛОСТ®, ГЕЛЬ» НА ДОКЛИНИЧЕСКИХ МОДЕЛЯХ IN VIVO. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(4):256-261.
For citation:
Demyanenko I.A., Kalmykova N.V., Melnikova S.V., Tretyakova A.V., Marchenko A.I., Mikhina L.V., Suslov A.P. THE STUDY OF ALLERGENIC AND GENOTOXIC EFFECTS OF THE MEDICAL DEVICE «RESORBABLE COLLAGEN MATERIAL COLLOST®, GEL» IN THE PRE-CLINICAL MODELS IN VIVO. Drug development & registration. 2017;(4):256-261. (In Russ.)
Просмотров: 548
Послать статью по эл. почте 