ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ: ОБЗОР РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗРАБОТКИ
Аннотация
Отчет о клиническом исследовании является одним из важнейших документов в истории разработки лекарственного препарата. Подготовка отчета требует от специалистов знания российских и зарубежных регуляторных требований, рекомендаций и руководств профессиональных сообществ, а также эффективной организации работы на всех этапах его подготовки. В данной статье приведен обзор действующих российских и международных нормативных документов и рекомендаций профессиональных ассоциаций по вопросам структуры и содержания отчета о клиническом исследовании, а также описан пример алгоритма подготовки отчета, от самых ранних этапов (обработка данных) до написания итогового отчета с интерпретацией полученных результатов.
Об авторах
Е. А. Радькова
ООО «ОСТ Рус»
Россия
Россия
И. Н. Петрова
ООО «ОСТ Рус»
Россия
Россия
К. А. Леус
ООО «Дата МАТРИКС»
Россия
Россия
И. А. Добромыслов
ООО «Дата МАТРИКС»
Россия
Россия
Список литературы
1. ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика. Утвержден приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст.
2. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1 / ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». - М. 2013. 322 с.
3. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 200н от 01.04.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
5. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79).
6. Открытые данные клинических исследований - зачем это отрасли? // Фармацевтический вестник. URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/otkrytye-dannye-klinicheskix-issledovanij-zachem-eto-otrasli.html. (дата обращения 19.07.2017).
7. CONSORT. URL: http://www.consort-statement.org/ (дата обращения 19.07.2017).
8. S. Hamilton, W. Seiler, A. Gertel. The EMWA Budapest Working Group: A 2-year collaboration to make recommendations for aligning the ICH E3 guideline with current practice and developing clinical study protocol guidance // Medical writing. 2014. № 23(4). P. 281-288.
9. S. Hamilton, A. Bernstein, G. Blakey, V. Fagan, T. Farrow, D. Jordan et al. Developing the Clarity and Openness in Reporting: E3- based (CORE) Reference user manual for creation of clinical study reports in the era of clinical trial transparency // Research Integrity and Peer Review. 2016. № 1. P. 4.
10. CORE Reference. URL: http://www.core-reference.org/ (дата обращения 19.07.2017).
11. S. Hamilton. Effective scheduling of clinical study reports // The Write Stuff. 2008. № 17(3). P. 133-134.
12. J.R. Matthews, R.W. Matthews. Successful scientific writing. A step-by-step guide for the biological and medical sciences. 3rd ed. - New York: Cambridge university press, 2007. 253 p.
13. L.F. Wood, M. Foote. Targeted regulatory writing techniques: clinical documents for drugs and biologics. - Switzerland: Birkhauser Verlag, 2009. 235 p.
14. T.A. Durham, J.R. Turner. Introduction to statistics in pharmaceutical clinical trials. - UK, USA: Pharmaceutical Press, 2008. 241 p.
15. В.И. Сергиенко, И.Б. Бондарева. Математическая статистика в клинических исследованиях. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. 304 с.
16. Т.А. Ланг, М. Сесик. Как описывать статистику в медицине. Руководство для авторов, редакторов и рецензентов. - М.: Практическая медицина, 2016. 480 с.
17. AMA Manual of Style. URL: http://www.amamanualofstyle.com/ (дата обращения 19.07.2017).
Рецензия
Для цитирования:
Радькова Е.А., Петрова И.Н., Леус К.А., Добромыслов И.А. ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ: ОБЗОР РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗРАБОТКИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(4):262-269.
For citation:
Radkova E.A., Petrova I.N., Leus K.A., Dobromyslov I.A. CLINICAL STUDY REPORT: AN OVERVIEW OF REGULATORY DOCUMENTS AND THE ORGANIZATIONAL AND PRACTICAL ASPECTS OF DEVELOPMENT. Drug development & registration. 2017;(4):262-269. (In Russ.)
Просмотров:
1172
Послать статью по эл. почте 