CLINICAL STUDY REPORT: AN OVERVIEW OF REGULATORY DOCUMENTS AND THE ORGANIZATIONAL AND PRACTICAL ASPECTS OF DEVELOPMENT
Abstract
Clinical study report is one of the main documents during the drug development. The preparation of the clinical study report requires knowledge of Russian and foreign legislation, awareness of guidelines and recommendatioins issued by the professional associations as well as the effective process management. This article provides an overview of the current Russian and international regulatory documents and recommendations of professional organizations on the content and structure of the clinical study report, and describes an example of an algorithm for preparing the report from the earliest stages (data processing) to writing the final report with interpretation of study results.
About the Authors
E. A. Radkova
LLC OCT Rus
Russian Federation
Russian Federation
I. N. Petrova
LLC OCT Rus
Russian Federation
Russian Federation
K. A. Leus
LLC Data MATRIX
Russian Federation
Russian Federation
I. A. Dobromyslov
LLC Data MATRIX
Russian Federation
Russian Federation
References
1. ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика. Утвержден приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст.
2. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1 / ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». - М. 2013. 322 с.
3. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 200н от 01.04.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
5. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79).
6. Открытые данные клинических исследований - зачем это отрасли? // Фармацевтический вестник. URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/otkrytye-dannye-klinicheskix-issledovanij-zachem-eto-otrasli.html. (дата обращения 19.07.2017).
7. CONSORT. URL: http://www.consort-statement.org/ (дата обращения 19.07.2017).
8. S. Hamilton, W. Seiler, A. Gertel. The EMWA Budapest Working Group: A 2-year collaboration to make recommendations for aligning the ICH E3 guideline with current practice and developing clinical study protocol guidance // Medical writing. 2014. № 23(4). P. 281-288.
9. S. Hamilton, A. Bernstein, G. Blakey, V. Fagan, T. Farrow, D. Jordan et al. Developing the Clarity and Openness in Reporting: E3- based (CORE) Reference user manual for creation of clinical study reports in the era of clinical trial transparency // Research Integrity and Peer Review. 2016. № 1. P. 4.
10. CORE Reference. URL: http://www.core-reference.org/ (дата обращения 19.07.2017).
11. S. Hamilton. Effective scheduling of clinical study reports // The Write Stuff. 2008. № 17(3). P. 133-134.
12. J.R. Matthews, R.W. Matthews. Successful scientific writing. A step-by-step guide for the biological and medical sciences. 3rd ed. - New York: Cambridge university press, 2007. 253 p.
13. L.F. Wood, M. Foote. Targeted regulatory writing techniques: clinical documents for drugs and biologics. - Switzerland: Birkhauser Verlag, 2009. 235 p.
14. T.A. Durham, J.R. Turner. Introduction to statistics in pharmaceutical clinical trials. - UK, USA: Pharmaceutical Press, 2008. 241 p.
15. В.И. Сергиенко, И.Б. Бондарева. Математическая статистика в клинических исследованиях. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. 304 с.
16. Т.А. Ланг, М. Сесик. Как описывать статистику в медицине. Руководство для авторов, редакторов и рецензентов. - М.: Практическая медицина, 2016. 480 с.
17. AMA Manual of Style. URL: http://www.amamanualofstyle.com/ (дата обращения 19.07.2017).
Review
For citations:
Radkova E.A., Petrova I.N., Leus K.A., Dobromyslov I.A. CLINICAL STUDY REPORT: AN OVERVIEW OF REGULATORY DOCUMENTS AND THE ORGANIZATIONAL AND PRACTICAL ASPECTS OF DEVELOPMENT. Drug development & registration. 2017;(4):262-269. (In Russ.)
Views:
1218
Email this article 