СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ АЭРОДИНАМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ АЭРОЗОЛЕЙ САЛЬБУТАМОЛА
Аннотация
Исследованы аэродинамические свойства разработанного препарата-дженерика «Сальбутамол, аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза» и препарата «Сальбутамол-Тева, аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза» на приборах А, С, D и Е в соответствии с общей статьёй 2.9.18 Европейской Фармакопеи. Показана эквивалентность in vitro препарата-дженерика и препарата сравнения по таким аэродинамическим характеристикам, как доза мелкодисперсных частиц, распределение частиц по размерам, относительное количество сальбутамола, прошедшего ступени приборов, средний аэродинамический диаметр массы (MMAD) и геометрическое стандартное отклонение (GSD). Показано, что прибор А целесообразно использовать для контроля респирабельной фракции, а приборы D и Е - для определения распределения частиц по размерам, MMAD и GSD.
Об авторах
Н. А. Ляпунов
ГНУ «Институт монокристаллов» НАН Украины
Россия
Россия
Е. П. Безуглая
ГНУ «Институт монокристаллов» НАН Украины
Россия
Россия
В. А. Бовтенко
ГНУ «Институт монокристаллов» НАН Украины
Россия
Россия
Ю. М. Столпер
ГНУ «Институт монокристаллов» НАН Украины
Россия
Россия
Список литературы
1. M. Lippmann. Regional Deposition of Particles in the Human Respiratory Tract / Comprehensive Physiology. 2011. P. 213-232.
2. European Pharmacopoeia. 9th Edition. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France 2016. 4016 p.
3. Н.А. Ляпунов, Е.П. Безуглая, Е.К. Товмасян, Ю.М. Столпер, В.А. Бовтенко, С.Л. Дашутина. Вопросы контроля качества лекарственных средств для ингаляции // Фармаком. 2006. № 4. С. 9-16.
4. EMEA/СHМР/QWP/49313/2005 Corr. Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products. London, 21 June 2006.
5. Salbutamol Pressurised Inhalation // British Pharmacopoeia. 2013. V. III.
6. CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1. Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) Including the Requirements for Demonstration of Therapeutic Equivalence between two Inhaled Products for Use in the Treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in Adults and for Use in the Treatment of Asthma in Children and Adolescents. London, 22 January 2009.
7. Регистр лекарственных средств России. URL: http://grls.rosminzdrav.ru/ (дата обращения 30.10.2017).
8. Н.А. Ляпунов, Е.П. Безуглая, В.А. Бовтенко, Ю.М. Столпер. Обоснование нового подхода к оценке качества дозированных аэрозолей для ингаляций на этапе их разработки // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Сер.: Медицина. Фармация. 2016. № 5(226). Вып. 33. С. 170-179.
9. USP 36-NF 31. The United States Pharmacopeia and National Formulary 2012 - Copyright © 2012 The United States Pharmacopeial Convention 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852 - Printed in the United States by United Book Press, Inc., Baltimore, MD. 5642 p.
Рецензия
Для цитирования:
Ляпунов Н.А., Безуглая Е.П., Бовтенко В.А., Столпер Ю.М. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ АЭРОДИНАМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ АЭРОЗОЛЕЙ САЛЬБУТАМОЛА. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(1):54-61.
For citation:
Lyapunov N.A., Bezuglaya E.P., Bovtenko V.A., Stolper Yu.M. COMPARATIVE ASSESSMENT OF AERODYNAMIC PROPERTIES OF SALBUTAMOL PRESSURIZED METERED DOSE INHALERS. Drug development & registration. 2018;(1):54-61. (In Russ.)
Просмотров:
788
Послать статью по эл. почте 