Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ИССЛЕДОВАНИЕ РОБАСТНОСТИ ПРИ ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК ВЭЖХ И УЭЖХ: СОВРЕМЕННЫЙ ПОДХОД, ВКЛЮЧАЮЩИЙ АНАЛИЗ РИСКОВ

Полный текст:

Аннотация

Предложен новый подход к исследованию робастности методик ВЭЖХ/УЭЖХ, включающий анализ рисков. Он дает возможность надежно обосновывать как выбор, так и исключение определенных факторов при исследовании робастности методик ВЭЖХ/УЭЖХ. Подчеркнуто, что исключение любого фактора, связанного с хроматографической системой, из исследования робастности при валидации конкретной методики должно быть надежно обосновано: с привлечением анализа рисков, включающего рассмотрение особенностей хроматограмм и теоретических аргументов. Уровень риска факторов определяется с использованием специальной матрицы и таблицы для оценки критичности фактора и вероятности его критического воздействия на отклики. Приведены и обсуждены основанные на собственном опыте и литературных данных ориентировочные значения пределов изменения факторов, часто имеющих высокий и средний уровень риска. Приведены так же ориентировочные значения для допустимых пределов изменения откликов и пример оценки робастности методики определения примесей с помощью анализа рисков и метода «оne-factor-at-a-time». Даны рекомендации по исследованию робастности методик ВЭЖХ/УЭЖХ.

Об авторах

Н. А. Эпштейн
Автономное объединение «ШТАДА ФармДевелопмент» АО «НИЖФАРМ»
Россия


В. Л. Севастьянова
Автономное объединение «ШТАДА ФармДевелопмент» АО «НИЖФАРМ»
Россия


А. И. Королева
Автономное объединение «ШТАДА ФармДевелопмент» АО «НИЖФАРМ»
Россия


Список литературы

1. United States Pharmacopoeia. USP40-NF35. 2017.

2. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Т. 1. - М. 2015.

3. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). - ICH. 2005.

4. Й. Эрмер., Д.Х. Мак, Б. Миллер. Валидация методик в фармацевтическом анализе. Примеры наилучших практик. - М.: ВИАЛЕК, 2013. 495 с. // Method Validation in Pharmaceutical Analysis. A Guide to Best Practice / Ed. by J. Remer, J.H. Mac, B. Miller. - Wenham: Wiley-VT Verlag GmbH & Co. Ka, 2005. 403 p.

5. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Quality risk management. Q9. - ICH. 2005.

6. Y. Vander Heyden, A. Nijhuis, J. Smeyers-Verbeke et al. Guidance for Robustness/Ruggedness Tests in Method Validation // J. Pharm. and Biomed. Analysis. 2001. V. 24, № 5-6. P. 723-753.

7. E. Hund, Y. Vander Heyden, D. L. Massart, J. Smeyers-Verbeke, Derivation of system suitability test limits from a robustness test on an LC assay with complex antibiotic samples // J. Pharm. and Biomed. Analysis. 2002. V. 30. P. 1197-1206.

8. B. Dejaegher, Y. Vander Heyden. Ruggedness and robustness testing // J. Chromatography A. 2007. V. 1158. P. 138-157.

9. E. Hund, Y. Vander Heyden, M. Haustein et al. Comparison of several criteria to decide on the significance of effects in a robustness test with an asymmetrical factorial design // Analytica Chimica Acta. 2000. V. 404. P. 257-271.

10. ГОСТ Р 51901.12-2007 (МЭК 60812:2006). Менеджмент риска. Метод анализа видов и последствий отказов. - М.: Стандартинформ, 2008 (IEC 60812:2066. Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) (MOD)). URL: http://www.novsu.ru/file/1202523 (дата обращения 10.12.2017).

11. ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011. Методы оценки рисков. - М.: Стандартинформ, 2008 (ISO/IEC 31010:2009. Risk management - Risk assessment techniques. (IDT)). URL: http://ivan-shamaev.ru/wp-content/uploads/2013/05/31010-2011_Russia.pdf (дата обращения 10.12.2017).

12. Waters e2695 Separations Modules. - Waters. 2008. URL: http://www.waters.com/webassets/cms/library/docs/720002552en.pdf (дата обращения 10.12.2017).

13. European Pharmacopoeia, 9th ed. Chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques. 2017.

14. J.A. Illingworth. A common source of error in pH measurement // Biochem. J. 1981. V. 195. P. 259-262.

15. Application Bulletin 188/3 e pH measurement technique. Metrohm. URL: http://www.mep.net.au/wpmep/wp-content/uploads/2014/06/MEP_693384_AB-188_3_EN.pdf (дата обращения 10.12.2017).

16. B. Patel, S. Roy, H. Ghelani, S. Parmar. Development & Validation of RP-HPLC Method for Estimation of Dabigatran Etexilate Mesylate from Capsule Dosage Form // Intern. J. Pharma Sciences and Research. 2017. V. 8. № 6. P. 142-151.

17. Agilent 1200 Series Specification.- Agilent Technologies. 2006. URL: http://photos.labwrench.com/equipmentManuals/6933-2432.pdf (дата обращения 10.12.2017).

18. Н.А. Эпштейн. О стрессовых экспериментах при разработке / усовершенствовании аналитических методик и технологий лекарственных субстанций и препаратов // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. Т. 3. № 16. С. 54-68.

19. Н.А. Эпштейн. О допустимых значениях порога игнорирования примесей и отношения сигнал/шум при проверке чувствительности хроматографической системы // Ведомости НЦЭСМП. 2017. Т. 7. № 2. С. 85-91.

20. V. Kalyana Chakravarthy, G. Kishore Babu, R. Lakshmana Dasu et al. The role of relative response factor in related substances method development by high performance liquid chromatography (HPLC) // Rasayan J. Chem. 2011. V. 4. № 4. P. 919-943. URL: http://www.rasayanjournal.co.in/vol-4/issue-4/37.pdf (дата обращения 10.12.2017).

21. Technical Guide for the Elaboration of Monographs. 7th Еd. EDQM. European Pharmacopoeia. 2015. P. 30-32. URL: https://www.edqm.eu/sites/default/files/technical._guide_for_the_elaboration_of_monographs_7th_edition_2015.pdf (дата обращения 10.12.2017).

22. А.И. Гризодуб, Д.А. Леонтьев, Н.В. Денисенко, Ю.В. Подпружников. Стандартизованная процедура валидации методик количественного анализа лекарственных средств методом стандарта // Фармаком. 2004. № 3. C. 1-15.

23. А.И. Гризодуб. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. - Харьков: Украинский научный фармакопейный центр контроля качества лекарственных средств, 2016. С. 47.

24. M.I. Jimidar, P. Heylen, M. De Smet. Method Validation // Separation Science and Technology. 2007. V. 8. P. 441-458.

25. П.С. Садек. Как избежать ошибок в высокоэффективной жидкостной хроматографии. Лабораторное пособие / Пер. с англ. И. Дубинского. - М. 2010. (Перевод книги Paul C. Sadek. Troubleshooting HPLC Systems: A Bench Manual, John Wiley & Sons, Ltd. 1999).


Для цитирования:


Эпштейн Н.А., Севастьянова В.Л., Королева А.И. ИССЛЕДОВАНИЕ РОБАСТНОСТИ ПРИ ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК ВЭЖХ И УЭЖХ: СОВРЕМЕННЫЙ ПОДХОД, ВКЛЮЧАЮЩИЙ АНАЛИЗ РИСКОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(1):96-109.

For citation:


Epshtein N.A., Sevastianova V.L., Koroleva A.I. INVESTIGATION OF ROBUSTNESS AT VALIDATION OF HPLC AND UPLC METHODS: A MODERN APPROACH INCLUDING RISK ANALYSIS. Drug development & registration. 2018;(1):96-109. (In Russ.)

Просмотров: 102


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)