ПРИМЕНЕНИЕ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДЖЕНЕРИКОВ АТОРВАСТАТИНА
Аннотация
Представлены результаты исследования фармацевтической эквивалентности препаратов аторвастатина в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой, по тесту «Растворение». Установлено достоверное различие интенсивности высвобождения аторвастатина из таблеток разных производителей. Уже к 15-й минуте эксперимента из таблеток высвободилось от 10 до 97% аторвастатина. По подобию профилей растворения 6 препаратов из 13 изученных можно считать фармацевтически эквивалентными референтному препарату как в дозировке 10 мг, так и 20 мг. Показано, что включение в состав препарата дезинтегрантов и солюбилизаторов приводит к повышению скорости высвобождения активной фармацевтической субстанции из лекарственной формы.
Об авторах
О. В. Дружининская
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
И. Е. Смехова
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (утв. постановлением Правительства РФ № 1154 от 28 октября 2015 г.).
2. Multisourse (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to Establish Interchangeability / WHO Technical Report Series. 2015. № 937. Annex 7.
3. И.Е. Смехова, Ю.М. Перова, И.А. Кондратьева, А.Н. Родыгина, Н.Н. Турецкова. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1 (2). С. 50-61.
4. Государственная фармакопея РФ, XIII изд. Т. 2. - М. 2015. URL: http://femb.ru/feml (дата обращения 14.09.2017).
5. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо, 2015. 320 c.
6. А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев. Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведённых лекарственных препаратов в твёрдых лекарственных формах с немедленным высвобождением // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014. № 2. С. 3-8.
7. Д.Ю. Гребёнкин, Я.М. Станишевский, И.Е. Шохин. Современные подходы к проведению сравнительного теста кинетики растворения (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 1 (14). С. 166-171.
8. И.В. Воскобойникова, С.Б. Авакян, Т.А. Сокольская, И.И. Тюляев, В.Л. Багирова, В.К. Колхир, Г.С. Сакович. Применение супердезинтегрантов в твердых дозированных лекарственных формах // Фармация. 2005. № 2. С. 35-37.
9. J. Bindul, K. Balasubramaniam, V.U. Rao, D. Ray, R. Haldar, A.W. Brzeczko. Effect of superdisintegrants on dissolution of cationic drug // Dissolution Technologies. 2008. V. 15. № 2. P. 18-25.
10. П.О. Бочков, В.П. Жердев, Г.Б. Колыванов, А.А. Литвин, Р.В. Шевченко. Влияние высокомолекулярных вспомогательных веществ на оптимизацию фармакокинетических свойств лекарственных препаратов // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2016. № 1. С. 3-11.
11. J. Goole, D.J. Lindley, W. Roth, S.M. Carl, K. Amighi, J.M. Kauffmann, G.T. Knipp. The effects of excipients on transporter mediated absorption // Int. J. Pharm. 2010. V. 393. № 1-2. P. 17-31.
12. R.L. Carrier, L.A. Miller, I. Ahmed. The utility of cyclodextrins for enhancing oral bioavailability // J. Controlled Release. 2007. V. 123. № 2. P. 78-99.
13. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Electronic Orange Book. 2017. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/ (дата обращения 20.11.2017).
14. S. Gite, M. Chogale, V. Patravale. Development and validation of a discriminating dissolution method for atorvastatin delayedrelease nanoparticles using a flow-through cell: a comparative study using USP Apparatus 4 and 1 // Dissolution Technologies. 2016. V. 23. № 2. P. 14-20.
15. M. Hoffmann, M. Nowosielski. DFT study on hydroxy acid-lactone interconversion of statins: the case of atorvastatin // Org. Biomol. Chem. 2008. № 6. P. 3527-3531.
16. U.S. National Library of Medicine. National Center for Biotechnology Information. PubChem database. URL: http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov (дата обращения 10.12.2017).
Для цитирования:
Дружининская О.В., Смехова И.Е. ПРИМЕНЕНИЕ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДЖЕНЕРИКОВ АТОРВАСТАТИНА. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(1):166-172.
For citation:
Druzhininskaya O.V., Smekhova I.E. USE OF DISSOLUTION TEST FOR EVALUATION OF PHARMACEUTICAL EQUIVALENCE OF ATORVASTATIN GENERICS. Drug development & registration. 2018;(1):166-172. (In Russ.)
Просмотров: 51
Послать статью по эл. почте 