USE OF DISSOLUTION TEST FOR EVALUATION OF PHARMACEUTICAL EQUIVALENCE OF ATORVASTATIN GENERICS
Abstract
This article shows the results of a study of pharmaceutical equivalence of atorvastatin generics using Dissolution test. A significant difference in the intensity of atorvastatin release from tablets from different manufacturers has been established. From 10 to 97% of atorvastatin was released from tablets of different manufacturers by the 15th minute of the test. In the similitude of the dissolution profiles, 6 generics out of 13 studied were pharmaceutically equivalent to the reference drug in doses 10 mg and 20 mg. It is shown that the inclusion of disintegrants and solubilizers in the formulation leads to an increase in the release rate of the active pharmaceutical substance from the dosage form.
About the Authors
O. V. Druzhininskaya
St. Petersburg Chemical and Pharmaceutical Academy of the Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
I. E. Smekhova
St. Petersburg Chemical and Pharmaceutical Academy of the Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (утв. постановлением Правительства РФ № 1154 от 28 октября 2015 г.).
2. Multisourse (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to Establish Interchangeability / WHO Technical Report Series. 2015. № 937. Annex 7.
3. И.Е. Смехова, Ю.М. Перова, И.А. Кондратьева, А.Н. Родыгина, Н.Н. Турецкова. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1 (2). С. 50-61.
4. Государственная фармакопея РФ, XIII изд. Т. 2. - М. 2015. URL: http://femb.ru/feml (дата обращения 14.09.2017).
5. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо, 2015. 320 c.
6. А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев. Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведённых лекарственных препаратов в твёрдых лекарственных формах с немедленным высвобождением // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014. № 2. С. 3-8.
7. Д.Ю. Гребёнкин, Я.М. Станишевский, И.Е. Шохин. Современные подходы к проведению сравнительного теста кинетики растворения (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 1 (14). С. 166-171.
8. И.В. Воскобойникова, С.Б. Авакян, Т.А. Сокольская, И.И. Тюляев, В.Л. Багирова, В.К. Колхир, Г.С. Сакович. Применение супердезинтегрантов в твердых дозированных лекарственных формах // Фармация. 2005. № 2. С. 35-37.
9. J. Bindul, K. Balasubramaniam, V.U. Rao, D. Ray, R. Haldar, A.W. Brzeczko. Effect of superdisintegrants on dissolution of cationic drug // Dissolution Technologies. 2008. V. 15. № 2. P. 18-25.
10. П.О. Бочков, В.П. Жердев, Г.Б. Колыванов, А.А. Литвин, Р.В. Шевченко. Влияние высокомолекулярных вспомогательных веществ на оптимизацию фармакокинетических свойств лекарственных препаратов // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2016. № 1. С. 3-11.
11. J. Goole, D.J. Lindley, W. Roth, S.M. Carl, K. Amighi, J.M. Kauffmann, G.T. Knipp. The effects of excipients on transporter mediated absorption // Int. J. Pharm. 2010. V. 393. № 1-2. P. 17-31.
12. R.L. Carrier, L.A. Miller, I. Ahmed. The utility of cyclodextrins for enhancing oral bioavailability // J. Controlled Release. 2007. V. 123. № 2. P. 78-99.
13. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Electronic Orange Book. 2017. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/ (дата обращения 20.11.2017).
14. S. Gite, M. Chogale, V. Patravale. Development and validation of a discriminating dissolution method for atorvastatin delayedrelease nanoparticles using a flow-through cell: a comparative study using USP Apparatus 4 and 1 // Dissolution Technologies. 2016. V. 23. № 2. P. 14-20.
15. M. Hoffmann, M. Nowosielski. DFT study on hydroxy acid-lactone interconversion of statins: the case of atorvastatin // Org. Biomol. Chem. 2008. № 6. P. 3527-3531.
16. U.S. National Library of Medicine. National Center for Biotechnology Information. PubChem database. URL: http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov (дата обращения 10.12.2017).
Review
For citations:
Druzhininskaya O.V., Smekhova I.E. USE OF DISSOLUTION TEST FOR EVALUATION OF PHARMACEUTICAL EQUIVALENCE OF ATORVASTATIN GENERICS. Drug development & registration. 2018;(1):166-172. (In Russ.)
Views:
1784
Email this article 