МОТИВАЦИЯ И ОПЫТ УЧАСТИЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ В ИССЛЕДОВАНИЯХ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ В РОССИИ

Определение безопасности, переносимости и эффективности лекарственных средств во многом связано с результатами клинических исследований (КИ). На сегодняшний день исследования I фазы, фармакокинетики и биоэквивалентности, проводимые с участием здоровых добровольцев, являются одним из основных путей регистрации лекарственных препаратов в нашей стране и мире. Несмотря на это, на данный момент остается открытым вопрос восприятия субъектами данных видов исследований. Целью работы явился анализ формирования и приоритетов мотивационной детерминанты в результате оценки опыта участия здоровых добровольцев в КИ. В ходе выполнения исследования проведена оценка факторов, влияющих на принятие решения об участии в исследованиях биоэквивалентности.

клинические исследования, биоэквивалентность, восприятие, мотивация

1. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям. Информационно-аналитический бюллетень №14 (2016). URL: http://acto-russia.org/files/bulletin_14.pdf (дата обращения 06.10.2017 г.)

2. CRO Synergy Research Group. Clinical Тrials in Russia Orange Paper. Year 2016. URL: http://synergycro.ru/orange_paper/SynRG_Orange_Paper_Y2016.pdf (дата обращения 06.10.2017)

3. Реестр разрешенных клинических исследований / Министерство здравоохранения Российской Федерации. URL: http://www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx (дата обращения 06.10.2017)

4. EMA versus US-FDA regulatory requirements regarding bioequivalence of orally administered generics (2014). URL: http://dgra.de/media/pdf/studium/masterthesis/master_heiss_k.pdf (дата обращения 06.10.2017)

5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

6. О.Г. Мелихов. Что думает население России о клинических исследованиях? // Ремедиум. 2007. № 10. С. 10-13.

7. J.G. Ford, M.W. Howerton, G.Y. Lai, T.L. Gary, S. Bolen, M.C. Gibbons, J. Tilburt, C. Baffi, T.P. Tanpitukpongse, R.F. Wilson, N.R. Powe, E.B. Bass. Barriers to recruiting underrepresented populations to cancer clinical trials: a systematic review // Cancer. 2008. V. 112(2). P. 228-242.

8. J. Bigorra, J.E. Baños. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials // European journal of clinical pharmacology. 1990. V. 38(5). P. 443-446.

9. M. Stones, J. McMillan. Payment for Participation in Research: A Pursuit for the Poor? // Journal of Medical Ethics. 2010. V. 36(1). P. 34-36.

10. E.A. Largent, C. Grady, F.G. Miller, A. Wertheimer. Money, Coercion, and Undue Inducement: Attitudes about Payments to Research Participants // IRB: Ethics & Human Research. 2012. V. 34(1). P. 1-8.

11. L. Stunkel, C. Grady. More than the money: a review of the literature examining healthy volunteer motivations // Contemporary Clinical Trials. 2011. V. 32(3). P. 342-352.

12. Е.С. Куликов, И.А. Деев, О.С. Кобякова, О.И. Звонарева, О.С. Федорова, Н.А. Кириллова, Е.А.Старовойтова, Н.Г. Жукова, И.А. Жукова, В.В. Есип, Е.Д. Счастный, Н.В. Хурхурова, Л.Ю. Никитина, Т.Г. Голосова, Пименов И.Д., М.А.Нетаева, С.В. Федосенко. Клиническое исследование глазами пациента: мотивация, ожидания, восприятие // Клиническая медицина. 2017. № 95(8). С. 751-757.

13. J.A. Fisher. Expanding the Frame of Voluntariness in Informed Consent: Structural Coercion and the Power of Social and Economic Context // Kennedy Institute of Ethics Journal. 2013. V. 23(4). P. 355-379.

14. L. Almeida, B. Azevedo, T. Nunes, M. Vaz-da-Silva, P. Soares-da-Silva. Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation? // European journal of clinical pharmacology. 2007. V. 63(11). P. 1085-1094.

15. R. Hermann, D. Heger-Mahn, M. Mahler, M. Seibert-Grafe, C. Klipping, K. Breithaupt-Grögler, C. de Mey. Adverse events and discomfort in studies on healthy subjects: the volunteer’s perspective. A survey conducted by the German Association for Applied Human Pharmacology // European journal of clinical pharmacology. 1997. V. 53(3-4). P. 207-214.

16. S.A. Nappo, G.B. Iafrate, Z.M. Sanchez. Motives for participating in a clinical research trial: a pilot study in Brazil // BMC Public Health. 2013. V. 13. P. 1-9.

17. C.L. Tishler, S. Bartholomae. The Recruitment of Normal Healthy Volunteers: A Review of The Literature on the Use of Financial Incentives // Journal of Clinical Pharmacology. 2002. V. 42. P. 365-375.

18. N. Mtunthama, R. Malamba, N. French, M.E. Molyneux, E.E. Zijlstra, S.B. Gordon. Malawians permit research bronchoscopy due to perceived need for healthcare // Journal of medical ethics. 2008. V. 34(4). P. 303-307.

19. Q. Luzurier, C. Damm, F. Lion, C. Daniel, L. Pellerin, M.P. Tavolacci. Strategy for recruitment and factors associated with motivation and satisfaction in a randomized trial with 210 healthy volunteers without financial compensation // BMC medical research methodology. 2015. V. 15. P. 1-9.

20. C.E.M. van Gelderen, T.J.E. Savelkoul, W. van Dokkum, J. Meulenbelt. Motives and perception of healthy volunteers who participate in experiments // European journal of clinical pharmacology. 1993. № 45. P. 15-21.

21. P. Fortun, J. West, L. Chalkley, A. Shonde, C. Hawkey. Recall of informed consent information by healthy volunteers in clinical trials // The Quarterly Journal of Medicine. 2008. № 101. P. 625-629.