Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

СЕРТИФИКАЦИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ИСО 9001 КАК ПЕРВЫЙ ЭТАП ВНЕДРЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕНТРЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ФАРМАКОЛОГИИ

Полный текст:

Аннотация

В Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии область сертификации системы менеджмента качества распространена на научно исследовательскую деятельность, что позволило при интеграции с существовавшей в академии процессной модели создать более универсальную и эффективную систему организации образовательной и научно-исследовательской деятельности. На основе этого опыта руководством планируется подтверждение соответствия деятельности одной из структурных единиц академии требованиям GLP. На основе практического опыта авторами продемонстрирована целесообразность внедрения системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ИСО серии 9000 как стратегической платформы для подготовки к сертификации доклинических исследований на соответствие требованиям надлежащей лабораторной пракики (GLP).

Об авторах

И. А. Наркевич
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия»
Россия


Е. В. Флисюк
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия»
Россия


А. В. Москвин
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия»
Россия


Л. В. Шигарова
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия»
Россия


Д. Ю. Ивкин
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия»
Россия


А. С. Ивкина
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия»
Россия


Список литературы

1. И.А. Наркевич, Е.В. Флисюк, Л.В. Шигарова, А.В Москвин. Распространение системы менеджмента качества на научную деятельность // Экономика качества. 2016. № 4(16).

2. ICH Q10. Pharmaceutical Quality System. June 2008. URL: htpp://www.ich.org (дата обращения 20.10.2017).

3. А.А. Крылатова, И.Е. Шохин, Е.П. Образцова, А.О. Монаенков. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОС Т 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 218-221.

4. М.С. Журавлева, М.В. Лебедева. Обзор основных изменений в правилах надлежащей лабораторной практики (приказ от 01 апреля 2016 г. № 199н, введенный взамен приказа Минздрава от 23 августа 2010 г. № 708н) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 1(18). С. 212-215.

5. ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. - М.: Стандартинформ, 2014.

6. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования. - М.: Стандартинформ, 2015.


Для цитирования:


Наркевич И.А., Флисюк Е.В., Москвин А.В., Шигарова Л.В., Ивкин Д.Ю., Ивкина А.С. СЕРТИФИКАЦИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ИСО 9001 КАК ПЕРВЫЙ ЭТАП ВНЕДРЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕНТРЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ФАРМАКОЛОГИИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(1):226-230.

For citation:


Narkevich I.A., Flisyuk E.V., Moskvin A.V., Shigarova L.V., Ivkin D.Y., Ivkina A.S. CERTIFICATION FOR THE CONFORMITY OF ISO 9001 EQUIREMENTS AS A FIRST PHASE OF IMPLEMENTATION OF GOOD LABORATORY PRACTICE IN THE CENTER OF EXPERIMENTAL PHARMACOLOGY. Drug development & registration. 2018;(1):226-230. (In Russ.)

Просмотров: 40


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)