DISSOLUTION PROFILE STUDY OF EXTENDED RELEASE VALPROIC ACID DRUG PRODUCTS FROM DIFFERENT MANUFACTURERS
Abstract
Dissolution profiles of four extended release valproic acid tablets from different manufacturers and granules Depakine® Chronosphere 500 mg were studied in three dissolution media: pH 1.2; 4.5, 6.8 (quality control medium). Dissolution profiles similarity for tablets was approved and more rapid dissolution of Depakine® Chronosphere 500 mg was demonstrated in media pH 4.5, 6.8. API did slightly released in buffer pH 1.2 because of low solubility of valproate in acid form therefore these data were not taken into account.
About the Authors
D. Yu. Grebenkin
Institute of Biochemical Technology and Nanotechnology Peoples' Friendship University of Russia;
Exacte Labs Bioanalytical laboratory
Russian Federation
Russian Federation
E. D. Ustinova
Exacte Labs Bioanalytical laboratory
Russian Federation
Russian Federation
S. Yu. Gorbacheva
Exacte Labs Bioanalytical laboratory
Russian Federation
Russian Federation
A. K. Faeva
Exacte Labs Bioanalytical laboratory
Russian Federation
Russian Federation
V. I. Kazey
Exacte Labs Bioanalytical laboratory
Russian Federation
Russian Federation
A. V. Ryabova
Exacte Labs Bioanalytical laboratory
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Вальпроевая кислота (Valproic acid) // Регистр лекарственных средств России: РЛС. URL: https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_380.htm (дата обращения: 03.10.17).
2. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП): распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.12.2016 № 2199-р.
3. Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко, И.Е. Шохин, М.А. Котлова, Ю.И. Кулинич, Г.Ф. Василенко, В.Г. Кукес. Биофармацевтическая классификация жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств // Фармация. 2011. № 5. С. 3-11.
4. Н.Н. Судиловская, А.С. Андреева. Терапевтический лекарственный мониторинг оптимизация терапии противосудорожными препаратами // Современные наукоемкие технологии. 2004. № 3.
5. Е.Ю. Пастернак и др. Проблемы взаимозаменяемости противоэпилептических средств: безопасность и эффективность препаратов вальпроевой кислоты // Неврологический журнал. 2015. Т. 20. № 5. С. 34-39.
6. R. Hanson, V. Gray. Handbook on Dissolution Testing. 3rd edition // Dissolution Technologies. 2004.
7. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. III. - М.: Гриф и К., 2014. 344 с.
8. А.А. Львова и др. Изучение кинетики растворения пролонгированного препарата вальпроевой кислоты (Депакин® хроно) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 3. С. 158-161.
9. База данных БКС. URL: http://www.fptl.ru/pharmrazrabotka/ BCS/ 350.pdf (дата обращения: 03.10.17).
10. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.
11. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания Минздравсоцразвития России. Приложение 4. - М. 2008.
12. FDA dissolution database. URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/ (дата обращения: 14.09.17).
13. А.А. Свистунов, Г.В. Раменская, И.Е. Шохин. Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты // Ремедиум. 2011. № 11. С. 79-80.
14. Г.В. Раменская и др. Испытание «Растворение» в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo // Биомедицинская химия. 2011. Т. 57. № 5. С. 482-489.
Review
For citations:
Grebenkin D.Yu., Ustinova E.D., Gorbacheva S.Yu., Faeva A.K., Kazey V.I., Ryabova A.V. DISSOLUTION PROFILE STUDY OF EXTENDED RELEASE VALPROIC ACID DRUG PRODUCTS FROM DIFFERENT MANUFACTURERS. Drug development & registration. 2018;(2):124-128. (In Russ.)
Views:
1338
Email this article 