ИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ПРОЛОНГИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ ВАЛЬПРОЕВОЙ КИСЛОТЫ РАЗЛИЧНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
Аннотация
Исследована кинетика растворения четырёх наименований таблеток пролонгированного действия от различных производителей, а также препарата Депакин® Хроносфера, 500 мг, в трёх средах - рН 1,2; 4,5; 6,8 (среда контроля качества). В средах с рН 4,5 и 6,8 подтверждена эквивалентность профилей растворения таблеток пролонгированного действия, показано более раннее высвобождение АФИ из препарата Депакин® Хроносфера, 500 мг. В среде с рН 1,2 высвобождение действующего вещества незначительно из-за низкой растворимости кислотной формы молекулы в кислой среде, поэтому данные, полученные с её использованием, не учитывались.
Об авторах
Д. Ю. Гребенкин
Институт биохимической технологии и нанотехнологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Россия
Россия
Е. Д. Устинова
Биоаналитическая лаборатория ООО «Экзактэ Лабс»
Россия
Россия
С. Ю. Горбачева
Биоаналитическая лаборатория ООО «Экзактэ Лабс»
Россия
Россия
А. К. Фаева
Биоаналитическая лаборатория ООО «Экзактэ Лабс»
Россия
Россия
В. И. Казей
Биоаналитическая лаборатория ООО «Экзактэ Лабс»
Россия
Россия
А. В. Рябова
Биоаналитическая лаборатория ООО «Экзактэ Лабс»
Россия
Россия
Список литературы
1. Вальпроевая кислота (Valproic acid) // Регистр лекарственных средств России: РЛС. URL: https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_380.htm (дата обращения: 03.10.17).
2. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП): распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.12.2016 № 2199-р.
3. Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко, И.Е. Шохин, М.А. Котлова, Ю.И. Кулинич, Г.Ф. Василенко, В.Г. Кукес. Биофармацевтическая классификация жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств // Фармация. 2011. № 5. С. 3-11.
4. Н.Н. Судиловская, А.С. Андреева. Терапевтический лекарственный мониторинг оптимизация терапии противосудорожными препаратами // Современные наукоемкие технологии. 2004. № 3.
5. Е.Ю. Пастернак и др. Проблемы взаимозаменяемости противоэпилептических средств: безопасность и эффективность препаратов вальпроевой кислоты // Неврологический журнал. 2015. Т. 20. № 5. С. 34-39.
6. R. Hanson, V. Gray. Handbook on Dissolution Testing. 3rd edition // Dissolution Technologies. 2004.
7. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. III. - М.: Гриф и К., 2014. 344 с.
8. А.А. Львова и др. Изучение кинетики растворения пролонгированного препарата вальпроевой кислоты (Депакин® хроно) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 3. С. 158-161.
9. База данных БКС. URL: http://www.fptl.ru/pharmrazrabotka/ BCS/ 350.pdf (дата обращения: 03.10.17).
10. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.
11. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания Минздравсоцразвития России. Приложение 4. - М. 2008.
12. FDA dissolution database. URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/ (дата обращения: 14.09.17).
13. А.А. Свистунов, Г.В. Раменская, И.Е. Шохин. Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты // Ремедиум. 2011. № 11. С. 79-80.
14. Г.В. Раменская и др. Испытание «Растворение» в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo // Биомедицинская химия. 2011. Т. 57. № 5. С. 482-489.
Рецензия
Для цитирования:
Гребенкин Д.Ю., Устинова Е.Д., Горбачева С.Ю., Фаева А.К., Казей В.И., Рябова А.В. ИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ПРОЛОНГИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ ВАЛЬПРОЕВОЙ КИСЛОТЫ РАЗЛИЧНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(2):124-128.
For citation:
Grebenkin D.Yu., Ustinova E.D., Gorbacheva S.Yu., Faeva A.K., Kazey V.I., Ryabova A.V. DISSOLUTION PROFILE STUDY OF EXTENDED RELEASE VALPROIC ACID DRUG PRODUCTS FROM DIFFERENT MANUFACTURERS. Drug development & registration. 2018;(2):124-128. (In Russ.)
Просмотров:
1337
Послать статью по эл. почте 