Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ОБЗОР РЕЗУЛЬТАТОВ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ИНОСТРАННЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЗА 2017 ГОД

Полный текст:

Аннотация

В статье дан анализ результатов инспектирования иностранных производственных площадок на соответствие требованиям надлежащей производственной практики за 2017 год, приведено их сравнение с результатами 2016 года, а так же проведена статистическая обработка полученных результатов. В сравнении с соответствующими результатами за 2016 год отмечается существенное увеличение общего числа проведённых инспекций. Изменения отразились также и на процентном соотношении выявленных несоответствий как по уровню критичности, так и по категориям надлежащей производственной практики. В статье представлены так же некоторые примеры выявляемых несоответствий.

Об авторе

В. А. Орлов
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Министерства промышленности и торговли РФ
Россия


Список литературы

1. В.А. Орлов. Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств за 2016 год // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 2 (19). С. 266-271.

2. мая 2017 года начал работать единый рынок лекарственных средств ЕАЭС // Разработка и регистрация лекарственных средств. URL: http://pharmjournal.ru/novosti-regulyatorov/6-maya-2017-goda-nachal-rabotat-edinyj-rynok-lekarstvennyh-sredstv-eaes (дата обращения 11.03.2018).

3. Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов: информация и данные для представления в регистрационном досье // Евразийская экономическая комиссия. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01414949/clcr_28092017_19 (дата обращения 11.03.2018).

4. Требования к воде, используемой для производства лекарственных средств // Евразийский экономический союз. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01415894/clcr_15122017_31 (дата обращения 11.03.2018).

5. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938) // Консультант Плюс. URL: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ (дата обращения 11.03.2018).


Для цитирования:


Орлов В.А. ОБЗОР РЕЗУЛЬТАТОВ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ИНОСТРАННЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЗА 2017 ГОД. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(2):150-155.

For citation:


Orlov V.A. OVERVIEW OF GMP INSPECTIONS RESULTS OF FOREIGN MANUFACTURING SITES IN 2017. Drug development & registration. 2018;(2):150-155. (In Russ.)

Просмотров: 44


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)