OVERVIEW OF GMP INSPECTIONS RESULTS OF FOREIGN MANUFACTURING SITES IN 2017
Abstract
The matter presents the analysis of results for GMP inspections of foreign manufacturing sites in 2017 and gives the comparison of them with the results from 2016. Statistical evaluation of the results obtained is also given. In comparison with the corresponding results from 2016, there is a significant increase in the total number of inspections conducted. The changes also reflected in the percentage of discovered GMP non-conformities both in terms of criticality and in the categories of good manufacturing practices. The article also presents some examples of discovered GMP non-conformities.
References
1. В.А. Орлов. Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств за 2016 год // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 2 (19). С. 266-271.
2. мая 2017 года начал работать единый рынок лекарственных средств ЕАЭС // Разработка и регистрация лекарственных средств. URL: http://pharmjournal.ru/novosti-regulyatorov/6-maya-2017-goda-nachal-rabotat-edinyj-rynok-lekarstvennyh-sredstv-eaes (дата обращения 11.03.2018).
3. Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов: информация и данные для представления в регистрационном досье // Евразийская экономическая комиссия. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01414949/clcr_28092017_19 (дата обращения 11.03.2018).
4. Требования к воде, используемой для производства лекарственных средств // Евразийский экономический союз. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01415894/clcr_15122017_31 (дата обращения 11.03.2018).
5. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938) // Консультант Плюс. URL: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ (дата обращения 11.03.2018).
Review
For citations:
Orlov V.A. OVERVIEW OF GMP INSPECTIONS RESULTS OF FOREIGN MANUFACTURING SITES IN 2017. Drug development & registration. 2018;(2):150-155. (In Russ.)
Views:
696
Email this article 