Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ВЫБОР ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК ГЕЛЯ ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ «РАЛИТИН»

Полный текст:

Аннотация

В статье представлены результаты исследований по выбору вспомогательных веществ геля для приёма внутрь «Ралитин» на основе извлечения из ромашки аптечной цветков, содержащего сумму флавоноидов и эфирное масло. Извлечение получено с помощью разработанной ранее технологии ультразвукового экстрагирования. Исследованы гелевые композиции извлечения с натрийкарбоксиметилцеллюлозой (Na-КМЦ), карбоксиметилцеллюлозой (КМЦ), агар-агаром, карбомером, ксантановой камедью, гуммиарабиком, пектином яблочным и их смесями: Na-КМЦ - гуммиарабик, КМЦ - гуммиарабик, пектин яблочный - агар, ксантановая камедь - гуммиарабик. Проведены исследования по выбору корригентов вкуса и запаха из следующих веществ: ароматизаторов (апельсиновый, малиновый, банановый, кокосовый) и коммерчески доступных смесей подсластителей, содержащих натрия сахаринат, натрия цикламат, фруктозу, стевиозид, экстракт листьев стевии, инулин, сукралозу, эритриол. Исследовано введение в гелевые композиции кислоты лимонной в разных концентрациях в качестве подкислителя и регулятора pH. Для гелевых композиций оценивали внешний вид, pH 5% водного извлечения, устойчивость при повышенной температуре (40 °С), реологические характеристики: динамическую вязкость (при заданной скорости сдвига 50 с-1) и зависимость вязкости от скорости сдвига в диапазоне скоростей сдвига от 10 до 200 с-1 и от 200 до 10 с-1. Органолептические характеристики гелевых композиций оценивали с помощью профильного метода и метода оценки с использованием буквенных и числовых индексов И. А. Егорова. Для разработанного состава геля для приёма внутрь определяли стабильность, агрегативную устойчивость, реологические характеристики, высвобождение флавоноидов (тест «Растворение»), профиль вкуса. Агрегативная устойчивость геля «Ралитин» была изучена в условиях естественного хранения (20 °С) и при повышенной температуре (40 °С). Установлено, что значение коэффициента кинетической устойчивости образцов гелей не изменялось в течение 6 месяцев хранения и оставалось равным 0, что позволяет считать данную систему агрегативно устойчивой. При исследовании высвобождения суммы флавоноидов установлено, что в течение первых 5 минут из геля «Ралитин» в среду растворения высвобождается около 90% суммы флавоноидов. При изучении стабильности геля в процессе хранения методом «ускоренного старения» установлено, что полученный гель стабилен в течение всего экспериментального срока хранения (2 года). В состав геля для приема внутрь «Ралитин» на основе извлечения из ромашки аптечной цветков входят: гелеобразователь - Na-КМЦ, консервант - кислота сорбиновая, корригенты - сукралоза с инулином, ароматизатор банановый, кислота лимонная. Таким образом, проведен выбор вспомогательных веществ геля для приема внутрь «Ралитин». Полученный гель обладает приемлемыми реологическими характеристиками, профилем высвобождения и органолептическими свойствами.

Об авторах

Е. Ю. Загорулько
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. А. Теслев
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Анурова М. Н., Бахрушина Е.О., Демина Н. Б. Разработка состава и технологии перорального пролонгированного геля нимесулида // Фармация. 2016. № 6. С. 30-34.

2. Анурова М. Н., Бахрушина Е. О., Демина Н. Б. Проблемы коррекции органолептических свойств лекарственных препаратов // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. № 13. С. 64-73.

3. Анурова М. Н., Бахрушина Е. О., Кречетов С. П. Изучение влияния состава комбинированной матрицы на реологические характеристики экспериментальных образцов пероральных гелей нимесулида // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 98-104.

4. Бахрушина Е. О., Анурова М. Н. Обоснование состава перорального пролонгированного геля ибупрофена на основе отечественного матрицеобразователя композиционного полимерного носителя // Здоровье и образование в XXI веке.

5. Вкусы и запахи - диссонанс и консонанс. Available at: http://foodinnovation.ru/articles/7921. html (accessed 14.01.2018).

6. Государственный реестр лекарственных средств. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/ (accessed 18.01.2018).

7. ОФС.1.1.0013.15. Статистическая обработка результатов химического эксперимента // Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 1. - М., 2015. С. 235-2664.

8. Дмитрiєвський Д. І., Немятих О. Д., Осолодченко Т. П. Дослідження активності антимікробних консервантів у дитячому желе з ехінацеєю пурпуровою // Вісник фармації. 2010. № 3(63). C. 26-29.

9. Загорулько Е. Ю., Теслев А. А. Гели для приема внутрь. Часть 1. Лекарственные препараты и биологически активные добавки к пище (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 3(20). С. 42-48.

10. Загорулько Е. Ю., Теслев А. А. Гели для приема внутрь. Часть 2. Вспомогательные вещества (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 4(21). С. 34-43.

11. Загорулько Е. Ю., Теслев А. А., Ожигова М. Г. Разработка и оптимизация технологии ультразвукового экстрагирования ромашки аптечной цветков (Chamomillae recutita flores) // Фармация и фармакология. 2018. № 6(2). С. 151-166.

12. Запорожська С. М., Баранова I. I., Грубник I. М. Розробка складу і технології вітамінного гелю для дітей // Вісник фармації. Технологiя лiкарських препаратiв. 2009. № 1(59). С. 27-29.

13. Кузнецов А. В., Кузнецов А. А. Корригенты вкуса в производстве лекарственных препаратов // Фармация. 2011. № 2. С. 53-56.

14. Люк Э., Ягер М. Консерванты в пищевой промышленности. Свойства и применение / Пер. с нем. 3-е изд. - СПб.: ГИОРД, 2003. С. 127-133.

15. Монографии ВОЗ о лекарственных растениях, широко используемых в новых независимых государствах. Всемирная организация здравоохранения, 2010. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17534ru/s17534ru.pdf#page=71 (accessed 22.02.2018).

16. Muca B., Зирко А., Дёмин М. Полимеры Carbopol™ в качестве функциональных гелеобразователей // Фармацевтические технологии и упаковка. 2017. № 2. С. 30-33.

17. Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию (выданные Федеральной службой, включая управления).

18. Сычева О. В., Коноплев В. И., Веселова М. В. Повышение точности органолептической оценки // Достижения науки и техники АПК. 2010. № 12. С. 79-80.

19. Тенцова А. И., Ажгихин И. С. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств (введение в биофармацию). - М. Медицина, 1974. 335 с.

20. Тенцова А. И., Алюшин М. Т. Полимеры в фармации. - М.: Медицина, 1985. 256 с.

21. Тенцова А. И., Грецкий В. М. Современные аспекты исследования и производства мазей. - М.: Медицина, 1980. 192 с.

22. Усенбаева Б., Иванова Л. А., Прянишникова Н. Т. и др. Лекарственная форма тримекаина и пиромекаина на основе водных гелей натрий-карбоксиметилцеллюлозы // Фармация. 1985. № 6. С. 29-32.

23. Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств. Т. 2. Харьков: МТК-Книга; НФАУ. 2002. 716 с.

24. Chamomile. Kooperation Phytopharmaka. Available at: http:// w w w. ko o p - p hy to.o rg /e n /m e di cin al. - plants/chamomile.php (accessed 22.02.2018).

25. Fleming T. Physician’s Desk Reference for Herbal Medicines. - Montvale: Medical Economics Company, 2000. 858 p.

26. Franke R., Schilcher H. Chamomile. Industrial Profiles. - Florida: CRC Press, 2005. 279 p.

27. Harrington E. C. The desirability function // Industrial Quality Control. 1965. V. 21. № 10. Р. 494-498.

28. Katdare A., Chaubal M. V. Excipient Development for Pharmaceutical, Biotechnology, and Drug Delivery Systems. - New York, London: Informa Healthcare USA, 2006. 452 p.

29. Moschakis T. Microrheology and particle tracking in food gels and emulsions // Current Opinion in Colloid & Interface Science. 2013. V. 18. P. 311-323.

30. Nazir A., Asghar A., Aslam Maan A. Advances in Food Rheology and its Applications. Chapter 13. Food Gels: Gelling Process and New Applications. 2017. P. 335-353.

31. Phillips G. O., Williams P. А. Handbook of Hydrocolloids, 2nd еd. - UK: Woodhead Publishing, 2009. 948 p.

32. Satyanarayana D. A., Kulkarni P. K., Shivakumar H. G. Gels and jellies as a dosage form for dysphagia patients: a review // Current Drug Therapy. 2011. V. 6. P. 79-86.

33. Shayne Cox Gad. Pharmaceutical Manufacturing Handbook. Production and Processes. - New Jersey: John Wiley & Sons. 2008. 1370 p.


Для цитирования:


Загорулько Е.Ю., Теслев А.А. ВЫБОР ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК ГЕЛЯ ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ «РАЛИТИН». Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(3):20-28.

For citation:


Zagorulko E.Y., Teslev A.A. EXCIPIENTS SELECTION AND CHARACTERIZATION FOR «RALITIN» GEL FOR ORAL ADMINISTRATION. Drug development & registration. 2018;(3):20-28. (In Russ.)

Просмотров: 90


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)