РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВИТАМИНА Е В МИКРОЭМУЛЬСИОННЫХ КОМПОЗИЦИЯХ МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ
Аннотация
В статье представлены результаты разработки и валидации методики количественного определения токоферола ацетата (витамина Е) в микроэмульсионных композициях, пригодной для контроля его содержания в образцах трансдермальных терапевтических систем, а также при проведении входного контроля масляных растворов токоферола ацетата, используемых в качестве сырья. Методика основана на извлечении витамина Е из микроэмульсии смесью ацетонитрил - этилацетат (80:20) и последующем анализе методом обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Основные валидационные характеристики методики соответствуют критериям приемлемости. Интервал концентраций витамина Е в микроэмульсии, в котором доказан приемлемый уровень правильности и внутрилабораторной прецизионности, составил 0,1-10,0 мг/г. Приведены результаты апробации методики на лабораторных образцах трансдермальных терапевтических систем на основе микроэмульсий.
Об авторах
С. В. Курсаков
АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий»
Россия
Россия
Е. Г. Кузнецова
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова» Минздрава России
Россия
Россия
О. М. Курылева
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова» Минздрава России
Россия
Россия
Л. А. Саломатина
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова» Минздрава России
Россия
Россия
В. И. Севастьянов
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова» Минздрава России
Россия
Россия
Список литературы
1. Мицеллообразование, солюбилизация и микроэмульсии / Под ред. Миттeл К. - М.: Мир, 1980. 598 с.
2. Патент РФ 2481822, МПК А 61 К 9/113. Микроэмульсионные композиции для создания трансдермальных и трансмукозальных форм фармацевтических средств и косметических препаратов и способ их получения / Севастьянов В. И., Саломатина Л. А., Кузнецова Е. Г., Тихобаева А. А.; заявитель и патентообладатель Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий». - 2012106092/15; заявл. 21.02.2012; опубл. 20.05.1013, Бюл. № 14. - 17 с.
3. Гаврилов А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник. - Глава 5. Вспомогательные вещества. - ГЭОТАР-Медиа. 2010. 624 с.
4. Демецкая А. Роль вспомогательных веществ в лекарственных препаратах // Фармацевт и Практик. 23.12.2014.
5. Пирогов А. В. Определение жирорастворимых витаминов в зерновых премиксах, блендах, таблетированных биологически активных добавках и медпрепаратах методом ВЭЖХ // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2008. Т. 74. № 3. С. 3-9.
6. Тринеева О. В. Методы анализа витамина Е (обзор) // Вестник ВГУ. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2013. № 1. С. 212-224.
7. The United States Pharmacopoeia and National Formulary (USP 29-NF 24). USP Convention. Rockville, MD. 2006.
8. ОФС.1.2.3.0017.15. Методы количественного определения витаминов // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.
9. Григорьев А. М. Новые экспресс-методики определения жирорастворимых витаминов в сиропе «Олиговит» и таблетках «Алфавит» методом ВЭЖХ // Сорбционные и хроматографические процессы. 2006. Т. 6. Вып. 1. С. 62-69.
10. ГОСТ EN 12822-2014. Продукты пищевые. Определение содержания витамина Е (альфа-, бетта-, гамма- и дельта-токоферолов) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
11. Gupta S. K., Ramya M. G., Akki R., Kathirvel S., Naik V. V. Development and validation of new RP-HPLC methods for stability study of fat soluble vitamins // Int. J. Pharm. Pharm. Sci. 2013. V. 5. P. 71-75.
12. Козлов Э. И. Определение витаминов A, D, E в поливитаминных препаратах с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии // Хим.-фарм. журнал. 2003. Т. 37. № 10. С. 50-53.
13. Бутина Э. А. Разработка технологии и оценка потребительских свойств витаминно-минеральных премиксов с использованием растительных фосфолипидов: автореф. дис.. канд. техн. наук. - Краснодар. 2015. 133 с.
14. Рыжикова В. А., Тихобаева А. А., Саломатина Л. А., Курсаков С. В., Кузнецова Е. Г., Курылева О. М., Севастьянов В. И. Влияние активатора переноса на функциональные свойства матричных трансдермальных терапевтических систем бромокаина // Перспективные материалы. 2014. № 2. С. 26-32.
15. Кузнецова Е. Г., Курылева О. М., Саломатина Л. А., Скалецкая Г. Н., Скалецкий Н. Н., Севастьянов В. И. Специфическая эффективность микроэмульсионной матричной трансдермальной терапевтической системы инсулина // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2017. № 3. С. 40-45.
16. ОФС.1.1.0013.15. Статистическая обработка результатов химического эксперимента // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.
17. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.
18. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of Analytical Procedures: Test and Methodology. Q2(R1). ICH: Geneva, 2005.
19. Эпштейн Н. А. Оценка пригодности (валидация) ВЭЖХ-методик в фармацевтическом анализе (обзор) // Хим.-фарм. журнал. 2004. Т. 38. № 4. С. 40-56.
Рецензия
Для цитирования:
Курсаков С.В., Кузнецова Е.Г., Курылева О.М., Саломатина Л.А., Севастьянов В.И. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВИТАМИНА Е В МИКРОЭМУЛЬСИОННЫХ КОМПОЗИЦИЯХ МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(3):88-95.
For citation:
Kursakov S.V., Kuznetsova E.G., Kuryleva O.M., Salomatina L.A., Sevastianov V.I. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF THE METHOD OF VITAMINE E DETERMINATION IN MICROEMULSION COMPOSITIONS BY HIGH-EFFECTIVE LIQUID CHROMATOGRAPHY. Drug development & registration. 2018;(3):88-95. (In Russ.)
Просмотров: 826
Послать статью по эл. почте 