Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВИТАМИНА Е В МИКРОЭМУЛЬСИОННЫХ КОМПОЗИЦИЯХ МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ

Полный текст:

Аннотация

В статье представлены результаты разработки и валидации методики количественного определения токоферола ацетата (витамина Е) в микроэмульсионных композициях, пригодной для контроля его содержания в образцах трансдермальных терапевтических систем, а также при проведении входного контроля масляных растворов токоферола ацетата, используемых в качестве сырья. Методика основана на извлечении витамина Е из микроэмульсии смесью ацетонитрил - этилацетат (80:20) и последующем анализе методом обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Основные валидационные характеристики методики соответствуют критериям приемлемости. Интервал концентраций витамина Е в микроэмульсии, в котором доказан приемлемый уровень правильности и внутрилабораторной прецизионности, составил 0,1-10,0 мг/г. Приведены результаты апробации методики на лабораторных образцах трансдермальных терапевтических систем на основе микроэмульсий.

Об авторах

С. В. Курсаков
АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий»
Россия


Е. Г. Кузнецова
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова» Минздрава России
Россия


О. М. Курылева
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова» Минздрава России
Россия


Л. А. Саломатина
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова» Минздрава России
Россия


В. И. Севастьянов
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова» Минздрава России
Россия


Список литературы

1. Мицеллообразование, солюбилизация и микроэмульсии / Под ред. Миттeл К. - М.: Мир, 1980. 598 с.

2. Патент РФ 2481822, МПК А 61 К 9/113. Микроэмульсионные композиции для создания трансдермальных и трансмукозальных форм фармацевтических средств и косметических препаратов и способ их получения / Севастьянов В. И., Саломатина Л. А., Кузнецова Е. Г., Тихобаева А. А.; заявитель и патентообладатель Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий». - 2012106092/15; заявл. 21.02.2012; опубл. 20.05.1013, Бюл. № 14. - 17 с.

3. Гаврилов А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник. - Глава 5. Вспомогательные вещества. - ГЭОТАР-Медиа. 2010. 624 с. [Gavrilov A. S. Farmatsevticheskaya tekhnologiya. Izgotovlenie lekarstvennykh preparatov: uchebnik. - Glava 5. Vspomogatel'nye veshchestva. - GEOTAR-Media. [Pharmaceutical technology. Manufacturing of medicines: textbook. - Chapter 5. Excipients.] 2010. 624 s.]

4. Демецкая А. Роль вспомогательных веществ в лекарственных препаратах // Фармацевт и Практик. 23.12.2014. [Demetskaya A. Rol' vspomogatel'nykh veshchestv v lekarstvennykh preparatakh // Farmatsevt i Praktik. [The role of auxiliary substances in medicinal preparations // Pharmacist and Practitioner]. 23.12.2014.]

5. Пирогов А. В. Определение жирорастворимых витаминов в зерновых премиксах, блендах, таблетированных биологически активных добавках и медпрепаратах методом ВЭЖХ // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2008. Т. 74. № 3. С. 3-9. [Pirogov A. V. Opredelenie zhirorastvorimykh vitaminov v zernovykh premiksakh, blendakh, tabletirovannykh biologicheski aktivnykh dobavkakh i medpreparatakh metodom VEZhKh // Zavodskaya laboratoriya. Diagnostika materialov. [Determination of fat-soluble vitamins in cereal premixes, blends, tableted biologically active additives and medications by HPLC method // Plant laboratory. Diagnostics of materials.] 2008. T. 74. № 3. S. 3-9.]

6. Тринеева О. В. Методы анализа витамина Е (обзор) // Вестник ВГУ. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2013. № 1. С. 212-224. [Trineeva O. V. Metody analiza vitamina E (obzor) // Vestnik VGU. Seriya: Khimiya. Biologiya. Farmatsiya. [Methods of analysis of vitamin E (review) // Vestnik VSU. Series: Chemistry. Biology. Pharmacy.] 2013. № 1. S. 212-224.]

7. The United States Pharmacopoeia and National Formulary (USP 29-NF 24). USP Convention. Rockville, MD. 2006.

8. ОФС.1.2.3.0017.15. Методы количественного определения витаминов // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.

9. Григорьев А. М. Новые экспресс-методики определения жирорастворимых витаминов в сиропе «Олиговит» и таблетках «Алфавит» методом ВЭЖХ // Сорбционные и хроматографические процессы. 2006. Т. 6. Вып. 1. С. 62-69. [Grigor'ev A. M. Novye ekspress-metodiki opredeleniya zhirorastvorimykh vitaminov v sirope «Oligovit» i tabletkakh «Alfavit» metodom VEZhKh // Sorbtsionnye i khromatograficheskie protsessy. [New express methods for the determination of fat-soluble vitamins in the «Oligovit» syrup and «Alphabet» tablets by the HPLC method // Sorption and chromatographic processes.] 2006. T. 6. Vyp. 1. S. 62-69.]

10. ГОСТ EN 12822-2014. Продукты пищевые. Определение содержания витамина Е (альфа-, бетта-, гамма- и дельта-токоферолов) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

11. Gupta S. K., Ramya M. G., Akki R., Kathirvel S., Naik V. V. Development and validation of new RP-HPLC methods for stability study of fat soluble vitamins // Int. J. Pharm. Pharm. Sci. 2013. V. 5. P. 71-75.

12. Козлов Э. И. Определение витаминов A, D, E в поливитаминных препаратах с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии // Хим.-фарм. журнал. 2003. Т. 37. № 10. С. 50-53. [Kozlov E. I. Opredelenie vitaminov A, D, E v polivitaminnykh preparatakh s pomoshch'yu vysokoeffektivnoi zhidkostnoi khromatografii // Khim.- farm. zhurn. [Determination of vitamins A, D, E in multivitamin preparations using high-performance liquid chromatography // Khim.-farm. journal.] 2003. T. 37. № 10. S. 50-53.]

13. Бутина Э. А. Разработка технологии и оценка потребительских свойств витаминно-минеральных премиксов с использованием растительных фосфолипидов: автореф. дис.. канд. техн. наук. - Краснодар. 2015. 133 с. [Butina E. A. Razrabotka tekhnologii i otsenka potrebitel'skikh svoistv vitaminno-mineral'nykh premiksov s ispol'zovaniem rastitel'nykh fosfolipidov: avtoref. dis.. kand. tekhn. nauk. - Krasnodar. [Development of technology and evaluation of consumer properties of vitamin-mineral premixes using plant phospholipids // Abstract. dis. Cand. tech. sciences. Krasnodar.] 2015. 133 s.]

14. Рыжикова В. А., Тихобаева А. А., Саломатина Л. А., Курсаков С. В., Кузнецова Е. Г., Курылева О. М., Севастьянов В. И. Влияние активатора переноса на функциональные свойства матричных трансдермальных терапевтических систем бромокаина // Перспективные материалы. 2014. № 2. С. 26-32. [Ryzhikova V. A., Tikhobaeva A. A., Salomatina L. A., Kursakov S. V., Kuznetsova E. G., Kuryleva O. M., Sevast'yanov V. I. Vliyanie aktivatora perenosa na funktsional'nye svoistva matrichnykh transdermal'nykh terapevticheskikh sistem bromokaina // Perspektivnye materialy. [The influence of the transfer activator on the functional properties of matrix transdermal therapeutic systems of bromocaine // Perspective materials.] 2014. № 2. S. 26-32.]

15. Кузнецова Е. Г., Курылева О. М., Саломатина Л. А., Скалецкая Г. Н., Скалецкий Н. Н., Севастьянов В. И. Специфическая эффективность микроэмульсионной матричной трансдермальной терапевтической системы инсулина // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2017. № 3. С. 40-45. [Kuznetsova E. G., Kuryleva O. M., Salomatina L. A., Skaletskaya G. N., Skaletskii N. N., Sevast'yanov V. I. Spetsificheskaya effektivnost' mikroemul'sionnoi matrichnoi transdermal'noi terapevticheskoi sistemy insulina // Vestnik transplantologii i iskusstvennykh organov. [Specific effectiveness of the microemulsion matrix transdermal therapeutic system of insulin // Bulletin of Transplantology and Artificial Organs.] 2017. № 3. S. 40-45.]

16. ОФС.1.1.0013.15. Статистическая обработка результатов химического эксперимента // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.

17. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.

18. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of Analytical Procedures: Test and Methodology. Q2(R1). ICH: Geneva, 2005.

19. Эпштейн Н. А. Оценка пригодности (валидация) ВЭЖХ-методик в фармацевтическом анализе (обзор) // Хим.-фарм. журнал. 2004. Т. 38. № 4. С. 40-56. [Epshtein N. A. Otsenka prigodnosti (validatsiya) VEZhKh-metodik v farmatsevticheskom analize (obzor) // Khim.-farmats. zhurn. [Validity assessment (validation) of HPLC techniques in pharmaceutical analysis (review) // Him-Pharmac. journal]. 2004. T. 38. № 4. S. 40-56].


Для цитирования:


Курсаков С.В., Кузнецова Е.Г., Курылева О.М., Саломатина Л.А., Севастьянов В.И. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВИТАМИНА Е В МИКРОЭМУЛЬСИОННЫХ КОМПОЗИЦИЯХ МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(3):88-95.

For citation:


Kursakov S.V., Kuznetsova E.G., Kuryleva O.M., Salomatina L.A., Sevastianov V.I. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF THE METHOD OF VITAMINE E DETERMINATION IN MICROEMULSION COMPOSITIONS BY HIGH- EFFECTIVE LIQUID CHROMATOGRAPHY. Drug development & registration. 2018;(3):88-95. (In Russ.)

Просмотров: 12


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)