Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

НОВЫЙ ПРОТИВОВИРУСНЫЙ ПРЕПАРАТ «ТРИАЗИД». РЕЗУЛЬТАТЫ I ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Полный текст:

Аннотация

В работе представлены результаты исследования фармакокинетики, переносимости и безопасности нового противогриппозного препарата «Триазид» в нескольких дозовых режимах, проведенного на здоровых добровольцах. Предложена удобная методика определения препарата «Триазид» в плазме крови и моче методом ВЭЖХ, использованная в рамках исследования. При этом не установлено достоверной статистической связи между приемом препарата, нежелательными клиническими явлениями и изменениями лабораторных показателей. Изучение фармакокинетики показало, что «Триазид» в плазме крови обнаруживается в среднем через 0,5 ч, кривая убывания концентраций двухфазна, период полувыведения в первой фазе составляет 1,5-4,0 ч. Максимальные концентрации с увеличением дозы возрастают прямо пропорционально. С увеличением суточной дозы максимальная концентрация достигается раньше. При этом не отмечено существенной кумуляции при длительном применении. «Триазид» хорошо переносился всеми участниками во всех изученных дозовых режимах. Предпочтительными режимами, обеспечивающими поддержание эффективных и безопасных концентраций, выглядят приемы по 300 мг два и три раза в сутки.

Об авторах

Э. Г. Деева
ФГБУ «НИИ гриппа» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Ю. И. Шевчик
ФГБУ «НИИ гриппа» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. А. Шалджан
ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова»
Россия


К. А. Загородникова
ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова»
Россия


А. А. Тумашов
ФГБУН Институт органического синтеза им. И. Я. Постовского УрО РАН
Россия


А. В. Баклыков
ФГБУН Институт органического синтеза им. И. Я. Постовского УрО РАН
Россия


С. К. Котовская
ФГБУН Институт органического синтеза им. И. Я. Постовского УрО РАН
Россия


О. Н. Чупахин
ФГБУН Институт органического синтеза им. И. Я. Постовского УрО РАН
Россия


В. Н. Чарушин
ФГАОУ ВО «Уральский федеральный университет имени первого Президента России Б. Н. Ельцина»
Россия


В. Л. Русинов
ФГАОУ ВО «Уральский федеральный университет имени первого Президента России Б. Н. Ельцина»
Россия


Д. С. Копчук
ФГАОУ ВО «Уральский федеральный университет имени первого Президента России Б. Н. Ельцина»
Россия


Список литературы

1. Киселев О. И. Пандемии начала XXI века. Грипп птиц и пандемия «свиного» гриппа H1N1 2009 года. - СПб.: Фолиант, 2016. 368 с.

2. Грипп птиц: происхождение инфекционных биокатастроф: Сб. статей / Под ред. aкад. РАМН Покровского В. И. и др. - СПб.: Росток, 2012. 304 с.

3. Ligon B. L. Avian influenza virus H5N1: a review of its history and information regarding its potential to cause the next pandemic // Semin. Pediatr. Infect. Dis. 2005. V. 16. P. 326.

4. Reddy D. Responding to pandemic (H1N1) 2009 influenza: the role of oseltamivir // J. Antimicrob. Chemother. 2010. V. 65. P. ii35.

5. Update: Drug Susceptibility of Swine-Origin Influenza A (H1N1) Viruses // JAMA. 2009. V. 301. P. 2086.

6. Киселев О. И. Химиопрепараты и химиотерапия гриппа. - СПб.: Росток, 2012. 272 с.

7. Деева Э. Г. Грипп. На пороге пандемии. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. 208 с.

8. Патент RU 2529487. 5-Метил-6-нитро-7-оксо-1,2,4- триазоло[1,5-a]пиримидинида l-аргининия моногидрат / Чупахин О. Н., Чарушин В. Н., Русинов В. Л., Уломский Е. Н., Котовская С. К., Киселев О. И., Деева Э. Г., Саватеев К. В., Борисов С. С.; патентообладатель ИОС УрО РАН. - Заявл. 15.04.13; опубл. 27.09.14.

9. Gosselin R.E., Hodge H., Smith R.P., Gleason M.N. Clinical Toxicology of Commercial Products: Acute Poisoning. Ed. IV. - Baltimor: Williams & Wilkins, 1976. 332 p.

10. Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» от 04.01.2006 г.

11. Приказ Минздрава России № 266 от 19.06.2003 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации».

12. Guideline for good clinical practice, 1996. ICH harmonised tripartite guideline. International Conference on Harmonisation. URL: http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf (accessed on 08.08.2018).

13. Федеральный Закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

14. Хабриев Р. У. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. - М.: ФГУ НЦЭСМП, 2005. 357 с.

15. Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. 2005. FDA/CDER. URL: http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm (accessed on 08.08.2018).


Для цитирования:


Деева Э.Г., Шевчик Ю.И., Шалджан А.А., Загородникова К.А., Тумашов А.А., Баклыков А.В., Котовская С.К., Чупахин О.Н., Чарушин В.Н., Русинов В.Л., Копчук Д.С. НОВЫЙ ПРОТИВОВИРУСНЫЙ ПРЕПАРАТ «ТРИАЗИД». РЕЗУЛЬТАТЫ I ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(3):172-180.

For citation:


Deyeva E.G., Shevchik Y.I., Shaldghan A.A., Zagorodnikova K.A., Tumashov A.A., Baklykov A.V., Kotovskaya S.K., Chupahin O.N., Charushin V.N., Rusinov V.L., Kopchuk D.S. NEW ANTIVIRAL DRUG TRIAZID. RESULTS OF FIRST PHASE OF CLINICAL TRIAL. Drug development & registration. 2018;(3):172-180. (In Russ.)

Просмотров: 33


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)