РЕКОМЕНДАЦИИ ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАКОПЕИ «РЕГУЛИРОВАНИЕ УСЛОВИЙ ХРОМАТОГРАФИРОВАНИЯ» И ИХ ОГРАНИЧЕНИЯ ДЛЯ МЕТОДИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИМЕСЕЙ
Аннотация
Рассмотрены рекомендации о допустимых изменениях условий хроматографирования, приведенные в главе 2.2.46 Европейской Фармакопеи в разделе «Регулирование условий хроматографирования». На основании опыта исследований робастности методик ВЭЖХ и УЭЖХ и литературных данных указано, какие из этих рекомендаций не годятся или имеют существенные ограничения для методик определения примесей. Приведен пример, подтверждающий некоторые из указанных ограничений. Для методик определения примесей рекомендуется: использовать допустимые изменения условий хроматографирования из главы 2.2.46 Европейской Фармакопеи раздела «Adjustment of chromatographic conditions» только в случае отсутствия близко расположенных или частично перекрывающихся пиков примесей, не используемых для контроля разрешающей способности хроматографической системы на хроматограммах испытуемого раствора фармацевтической субстанции / лекарственного препарата на конце срока годности; альтернативное условие - отсутствие таких пиков на хроматограммах растворов, получаемых при стрессовых исследованиях с субстанцией лекарственного вещества; устанавливать допустимые пределы изменения (коррекции) условий хроматографирования на основании исследования робастности методик и включать их при необходимости как дополнение к условиям хроматографирования.
Об авторах
Н. А. Эпштейн
АО «ШТАДА ФармДевелопмент» АО «НИЖФАРМ»
Россия
Россия
В. Л. Севастьянова
АО «ШТАДА ФармДевелопмент» АО «НИЖФАРМ»
Россия
Россия
А. И. Королева
АО «ШТАДА ФармДевелопмент» АО «НИЖФАРМ»
Россия
Россия
Список литературы
1. Эпштейн Н. А., Севастьянова В. Л., Королева А. И. Исследование робастности при валидации методик ВЭЖХ и УЭЖХ: современный подход, включающий анализ рисков // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018. № 1(22). С. 96-110.
2. Vander Heyden Y., Nassart D. L. Review of the use of robustness and ruggedness in analytical chemistry // Robustness of analytical chemical methods and pharmaceutical technological products / Ed. by Hendriks M.W.B., de Boer J.H., Smilde A.K. - Amsterdam: Elsevier Science B.V. 1996. P. 79-147.
3. Vander Heyden Y., Nijhuis A., Smeyers-Verbeke J. et al. Guidance for Robustness/Ruggedness Tests in Method Validation // J. Pharm. and Biomed. Analysis. 2001. V. 24. № 5-6. P. 723-753.
4. Эрмер Й., Миллер Дж. Х. Валидация методик в фармацевтическом анализе. Примеры наилучших практик. - М.: ВИАЛЕК. 2013. 495 с.
5. Method Validation in Pharmaceutical Analysis. A Guide to Best Practice / Ed. by Remer J., Miller J. H. - Wenham: Wiley-VT Verlag GmbH & Co. Ka. 2005. 403 p.
6. European Pharmacopoeia 9th ed. Chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques. 2017.
7. Majors R. E., Snyder L. R., Dolan J. W. Adjusting Conditions for a Routine Reversed Phase HPLC Assay. Part 2: Changing Separation Conditions // LC•GC Europe. 2005. V. 18. № 6. P. 324-329.
8. The United States Pharmacopoeia. №621> Chromatography. USP39-NF34. 2016.
9. Snyder L. R., Kirkland J. J., Glajch J. L. Practical HPLC Method Development. 2nd ed. - N.Y.: J. Wiley, 1997. P. 242.
Рецензия
Для цитирования:
Эпштейн Н.А., Севастьянова В.Л., Королева А.И. РЕКОМЕНДАЦИИ ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАКОПЕИ «РЕГУЛИРОВАНИЕ УСЛОВИЙ ХРОМАТОГРАФИРОВАНИЯ» И ИХ ОГРАНИЧЕНИЯ ДЛЯ МЕТОДИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИМЕСЕЙ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(3):182-188.
For citation:
Epshtein N.A., Sevastianova V.L., Koroleva A.I. RECOMMENDATIONS OF THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA «ADJUSTMENT OF CHROMATOGRAPHIC CONDITIONS» AND THEIR RESTRICTIONS FOR THE METHODS OF IMPURITIES DETERMINATION. Drug development & registration. 2018;(3):182-188. (In Russ.)
Просмотров: 698
Послать статью по эл. почте 