Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

РОЛЬ ОБЗОРА НАУЧНЫХ РАБОТ В РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЗОНЕ ЕАЭС

Полный текст:

Аннотация

Введение. Обзор доклинических и клинических исследований - обязательный элемент общего технического документа, нового формата регистрационного досье лекарственного средства для Российской Федерации, а также региона Евразийского экономического союза. Разработка обзора научных данных требует специальных компетенций от составителя по поиску, оценке и систематизации информации. Цель статьи в описании последних законодательных требований, предъявляемых к обзору научных работ для воспроизведенного лекарственного средства от национального регулятора и Евразийской экономической комиссии, на основании опубликованных нормативно-правовых актов и регуляторного опыта НМА Литобзор. Заключение. Обзор научных работ в современном типе регистрационного досье один из ключевых элементов документации по воспроизведенному лекарственному препарату, в определенных случаях обзор заменяет собственные результаты исследований Заявителя. Подготовка обзоров требует большого опыта использования международных библиографических баз данных, знаний в области критической оценки научных исследований и хорошего уровня академического письма, а также осведомленности в области актуального национального законодательства и документов ЕАЭС.

Об авторе

К. С. Мильчаков
Медицинская научная организация «Литобзор»
Россия


Список литературы

1. Bordens K., Abbott B. Reviewing the Scientific Literature // Research Designs and Methods. 2004. C. 63-94.

2. Pollock A., Berge E. How to do a systematic review // International Journal of Stroke. 2017. Т. 13. № 2. C. 138-156.

3. Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61: ред. 04.06.2018.

4. О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429: ред. 22.12.2014. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_172505/ (accessed 22.08.2018).

5. ГОСТ Р 7.0.11-2011. Диссертация и автореферат диссертации. Структура и правила оформления // Москва: РОССТАНДАРТ. Дата обновления: 16 июня 2015. Available at: http://gost.ru (accessed 24.08.2018).

6. ГОСТ Р 7.32-2001. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления // Москва: РОССТАНДАРТ. Дата обновления: 16 июня 2015. Available at: http://gost.ru (accessed 24.08.2018)

7. О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 г. Available at: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78 (accessed 22.08.2018).

8. DACENTA. A review of organisational and patient-related assessments in HTAs published by INAHTA members / Danish Centre for Health Technology Assessment.-National Board of Health: 2007. С. 131.

9. О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 79 от 30.06.2017. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71611336/ (accessed 22.08.2018).

10. Рождественский Д. А. Приведение досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС. Available at: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Documents/Рождественский%20АдамСмит%202017.pdf (accessed 22.08.2018 г.)

11. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К, 2014. С. 328.

12. Cooke A, Smith D, Booth A. Beyond PICO. / 1Cooke A, Smith D, Booth A. Beyond // Qual Health Res. 2012. Т.22. № 10. C.1435-1443.

13. Shea B. J., Hamel C., Wells G. A., Bouter L. M. et al. AMSTAR is a reliable and valid measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews./ J Clin Epidemiol. 2009. T. 62. № 10. С. 1013-1020.


Для цитирования:


Мильчаков К.С. РОЛЬ ОБЗОРА НАУЧНЫХ РАБОТ В РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЗОНЕ ЕАЭС. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(4):99-105.

For citation:


Milchakov K.S. THE ROLE OF THE SCIENTIFIC OVERVIEWS IN THE GENERIC DRUG REGISTRATION PROCESS IN THE RUSSIAN FEDERATION AND EURASIAN ECONOMIC UNION. Drug development & registration. 2018;(4):99-105. (In Russ.)

Просмотров: 76


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)