РОЛЬ ОБЗОРА НАУЧНЫХ РАБОТ В РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЗОНЕ ЕАЭС

Аннотация

Введение. Обзор доклинических и клинических исследований - обязательный элемент общего технического документа, нового формата регистрационного досье лекарственного средства для Российской Федерации, а также региона Евразийского экономического союза. Разработка обзора научных данных требует специальных компетенций от составителя по поиску, оценке и систематизации информации. Цель статьи в описании последних законодательных требований, предъявляемых к обзору научных работ для воспроизведенного лекарственного средства от национального регулятора и Евразийской экономической комиссии, на основании опубликованных нормативно-правовых актов и регуляторного опыта НМА Литобзор. Заключение. Обзор научных работ в современном типе регистрационного досье один из ключевых элементов документации по воспроизведенному лекарственному препарату, в определенных случаях обзор заменяет собственные результаты исследований Заявителя. Подготовка обзоров требует большого опыта использования международных библиографических баз данных, знаний в области критической оценки научных исследований и хорошего уровня академического письма, а также осведомленности в области актуального национального законодательства и документов ЕАЭС.