Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СУБСТАНЦИИ 4,4'-ДИМЕТИЛ-7,7'-ЭТИЛЕНДИОКСИ-2Н-1-ДИБЕНЗОПИРАН-2,2'-ДИОНА

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-59-65

Полный текст:

Аннотация

Введение. Одной из наиболее перспективных синтетических соединений производных кумарина является иммунакор – 4,4'-диметил-7,7'- этилендиокси-2Н-1-дибензопиран-2,2'-диона. В результате доклинических исследований показано, что перспективность его применения в медицинской практике в качестве иммуномодулятора для лечения и профилактики вторичных иммунодефицитных заболеваний. Цель. Задача настоящей работы являются разработки методик ВЭЖХ и УФ-спектрофотометрии для определения количественного содержания субстанции иммунакора и изучение комплекса валидационных характеристик разработанной методики. Материалы и методы. Для количественного анализа исследуемого вещества использовали методы УФ-спектрофотомерии и ВЭЖХ. Валидация методик была проведена по параметрам: специфичность, линейность, правильность и прецизионность в соответствии с требованиями ГФ XIV. Результаты и обсуждение. Определены валидационные характеристики и экспериментально подтверждено их соответствие необходимым критериям приемлемости. Заключение. Разработаны методики количественного определения действующего вещества в фармацевтической субстанции 4,4'-диметил7,7'-этилендиокси-2Н-1-дибензопиран-2,2'-диона (иммунакора) методом ВЭЖХ и УФ-спектрофотометрии. Установлено, что разработанные методики являются правильными, прецизионными, специфичными и линейными в аналитической области. По воспроизводимости метод ВЭЖХ существенно превосходит метод УФ-спектрофотометрию.

Об авторах

К. Б. Нгуен
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет»
Россия


А. З. Абышев
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет»
Россия


Список литературы

1. Абышев А. З., Журкович И. К., Ивкин Д. Ю., Нгуен К. Б. Cинтез, физико-химический анализ и фармакологическая активность некоторых производных варфарина. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 2(19): 192–198.

2. Абышев A. З., Нгуен К. Б. Cинтетические ковалентно комбинированные производные 2Н-1-бензопиран-2-она. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 4(21): 132–138.

3. Абышев А. З., Нгуен К. Б., Ивкин Д. Ю., Нгуен Т. Х. Синтез и антиаритмическая активность новых гибридных молекул 1,4-дигидропиридина–кумарина. Бутлеровские сообщения. 2018; 1(53): 121–129.

4. Патент RU 2242471. Производные 2H-1-бензопиран-2-она, проявляющие антикальциевую активность / А. З. Абышев, Э. М. Агаев; заявитель и патентообладатель Абышев Азад Зияд олгы. – Заявл. 31.07.2003; опубл. 20.12.2004.

5. Абышев А. З., Агаев Э. М., Абулла-заде А. А. Природные и синтетические антигены (современное состояние и перспективы создания новых иммунобиологических диагностических и лечебно-профилактических лекарственных препаратов). – Баку, ООО «Verje». 2007; 334 c.

6. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания. Т. 1. М.: ФЭМБ. 2018; 1814 с.

7. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности / методические рекомендации. М., Изд-во: Спорт и Культура – 2000. 2007; 192 с.


Для цитирования:


Нгуен К.Б., Абышев А.З. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СУБСТАНЦИИ 4,4'-ДИМЕТИЛ-7,7'-ЭТИЛЕНДИОКСИ-2Н-1-ДИБЕНЗОПИРАН-2,2'-ДИОНА. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(1):59-65. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-59-65

For citation:


Nguyen C.B., Abyshev A.Z. VALIDATION METHODS FOR QUANTITATIVE DETERMINATION OF 4,4'-DIMETHYL-7,7'-ETHYLENDIOXY-2H-1-DIBENZOPYRAN2,2'-DIONE SUBSTANCE. Drug development & registration. 2019;8(1):59-65. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-59-65

Просмотров: 125


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)