Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск
Том 8, № 1 (2019)
Скачать выпуск PDF

ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

7-13 378
Аннотация

Введение. В статье представлены данные по разработке лекарственных препаратов, выполненных под руководством академика М.  Д. Машковского. Приведены материалы по препаратам, относящимся к важнейшим фармакотерапевтическим группам, как дженерикам, так и оригинальным препаратам. Разработаны оригинальные методы синтеза известных препаратов-дженериков, усовершенствованная технология их получения с целью их выпуска в промышленном масштабе. Обращено внимание на обеспечение высокого качества получаемых лекарственных средств. При разработке оригинальных структур в ряду производных нитробензамида было синтезировано более 200 новых молекул. Изучены их фармакологические и токсикологические характеристики, что позволило выбрать и создать оригинальные антиаритмики нибентан и ниферидил. Препараты зарегистрированы в МЗ РФ и находятся в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Текст. Филиал ВНИХФИ (ныне АО «ВНЦ БАВ»), основанный в 1966 году по предложению М. Д. Машковского с целью расширения научной и экспериментальной базы по созданию лекарственных препаратов, успешно продолжает научные исследования по поиску и разработке новых лекарственных средств, включая синтез оригинальных молекул, промышленную технологию их получения, доклинические исследования фармакологической активности, лекарственной безопасности, токсикологии. В обзоре описаны оригинальные методы синтеза, по которым разработаны промышленные технологии получения фармакопейных субстанций: аминалона (гамма-аминомасляной кислоты) – одного из важнейших медиаторов нервной системы, применяемого для лечения черепно-мозговых травм и в педиатрии для улучшения обучения и памяти; дофамин – эндогенный амин, используемый в кардиохирургии, для лечения шоковых состояний различной этиологии, для лечения послеоперационных синдромов, инфаркта миокарда; высокочистой субстанции анальгина, которая была пригодна для приготовления инъекционных растворов; оригинальные антиаритмические препараты III класса: нибентан и ниферидил. Особое внимание было обращено на выпуск разработанных препаратов в промышленном производстве отечественных предприятий.

Заключение. Разработка отечественных лекарственных препаратов всегда поддерживалась М. Д. Машковским ценными предложениями, постоянным вниманием к поисковым исследованиям, к качеству лекарственных средств, выпуску их в промышленном масштабе для обеспечения здравоохранения нашей страны отечественными лекарствами.

14-22 334
Аннотация

Введение. Однодоменные антитела (наноантитела) в отличие от классических иммуноглобулинов, представлены одним вариабельным доменом тяжелоцепочечного антитела. По сравнению с классическими IgG, наноантитела обладают такими качествами, как: высокая биологическая доступность, способность взаимодействовать с труднодоступными эпитопами, высокая растворимость, термостабильность, возможность получения в бактериальных системах экспрессии.

Текст. Цель статьи в описании структурных и функциональных свойств наноантител, а также их эффективного применения.

Заключение. Области применения наноантител очень обширны: лабораторные исследования, диагностика и терапия онкологических, инфекционных, гематологических, воспалительных, аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваний. В зависимости от целей применения, наноантитела легко модифицировать, присоединив другое наноантитело, необходимую молекулу или радиоактивную метку. Наноантитела обладают огромным потенциалом для применения в диагностике, терапии и медицине.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

24-28 318
Аннотация

Введение. Получение водных извлечений из лекарственных сборов в домашних условиях влечет за собой некоторые неудобства. Поэтому актуальным является получение фитопрепаратов, в частности сухих экстрактов, из лекарственного растительного сырья. Это обеспечивает максимальный выход комплекса биологически активных веществ, а также упрощает способ его применения, дозирования и хранения. На кафедре фармации АГМУ предложен сбор состава: одуванчика лекарственного трава и лопуха большого лист (1:1). На основе этого сбора разрабатывается технология получения экстракта сухого. На выход биологически активных веществ из растительного сырья влияют различные факторы: технологические свойства сырья, способы и условия проведения процесса экстракции, применяемая аппаратура.

Цель. Определение оптимальных условий экстракции сбора одуванчика лекарственного травы и лопуха большого листа.

Материалы и методы. Для решения поставленной цели использовались методы математического планирования многофакторного эксперимента: симплексный метод математического планирования, неполный факторный эксперимент типа 25-2, метод крутого восхождения (метод Бокса – Уилсона) по поверхности отклика. Исходя из теоретических основ экстракции, выбраны параметр и факторы оптимизации процесса, указаны интервалы их варьирования. Переменными факторами явились измельченность, соотношение «сырье : экстрагент», время мацерации, температура и число мацераций. Экстракцию проводили методом ремацерации, экстрагентом служила вода очищенная, поскольку данным растворителем извлекается максимальное количество экстрактивных веществ сбора. Параметром оптимизации служило истощение сбора по экстрактивным веществам, извлекаемым водой.

Результаты и обсуждение. В результате симплексного метода проведен ряд исследований до достижения области предполагаемого оптимума. Неполный факторный эксперимент типа 25-2 использовали для описания эксперимента в области предполагаемого оптимума и составления уравнения поверхности отклика. Получено линейное уравнение экстракционного процесса и доказана адекватность работы полученной математической модели. Для уточнения условий и установления оптимального режима экстракции использовали метод крутого восхождения по поверхности отклика.

Заключение. Определены оптимальные условия экстракции сбора: измельченность – 2 мм, соотношение «сырье : экстрагент» – 1:10, время мацерации – 30 минут, число мацераций – 3, температура – 100 °С. Данные результаты будут использоваться в разработке технологии и технологической схемы получения экстракта сбора сухого.

29-36 284
Аннотация

Введение. При разработке лекарственных препаратов необходимо использовать лабораторное оборудование, моделирующее опытнопромышленное и промышленное оборудование. Для производства мягких лекарственных средств (МЛС) ключевыми видами оборудования являются диспергаторы «ротор-статор» и вакуумные реакторы-гомогенизаторы.

Цель. Исследование функциональных характеристик лабораторного оборудования: диспергатора Megatron® MT 1-50 SHS F/2 («Kinematica AG», Швейцария) и вакуумного реактора-гомогенизатора РП-5 («Промвит», Украина).

Материалы и методы. При разработке препарата-генерика Пенцикловир крем 1% методами оптической микроскопии и лазерной дифракции изучен размер частиц в суспензии пенцикловира исходно и после диспергирования. В креме, изготовленном в реакторе, методом оптической микроскопии определён размер частиц дисперсной фазы эмульсии м/в и суспензии, а также отсутствие пузырьков воздуха. Методом жидкостной хроматографии в 9 пробах крема, отобранных из реактора, определено содержание пенцикловира. Методом ротационной вискозиметрии исследованы реологические свойства крема. Методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой изучено выделение примесей металлов в суспензию и крем из оборудования.

Результаты и обсуждение. С увеличением частоты вращения ротора размер частиц пенцикловира в суспензии уменьшается. Диспергатор эффективно выполняет своё функциональное назначение при частоте вращения ротора 25000 об/мин. В креме, изготовленном в реакторе, отклонения в количественном содержании пенцикловира от среднего значения в каждой пробе находятся в рамках неопределённости аналитической методики, что свидетельствует о его однородном распределении. Реактор обеспечивает эффективное диспергирование и однородное распределение масляной фазы, предотвращает образование газовой эмульсии и позволяет получить крем, который по реологическим свойствам соответствует референтному препарату Фенистил® Пенцивир крем 1%. В процессе производства в суспензию и крем не выделяются примеси металлов из оборудования.

Заключение. Диспергатор и реактор при производстве крема с пенцикловиром эффективно выполняют своё функциональное назначение. На участках производства МЛС рационально совмещать эти два вида оборудования. Диспергатор также пригоден для изготовления эмульсий с очень маленьким размером частиц дисперсной фазы.

МЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

38-42 173
Аннотация

Введение. В настоящее время принято считать, что род облепиха насчитывает 15 видов и подвидов, но только 4 из них нашли широкое применение на практике: китайский подвид (sinensis), европейский (rhamnoides), среднеазиатский (turkestanica) и сибирский (mongolica). Плоды облепихи крушиновидной имеют сложный химический состав, представленный такими группами биологически активных веществ (БАВ), как флавоноиды, аминокислоты, органические кислоты, дубильные вещества, водо- и жирорастворимые витамины, полисахариды, легкоусвояемые сахара. Большинство сортов облепихи выведено в НИИ садоводства Сибири им. М. А. Лисавенко. Однако, биохимический состав сортов, адаптированных для произрастания в условиях средней полосы Европейской части России, изучены мало.

Цель. Задачей являлось исследование профиля БАВ плодов облепихи крушиновидной различных сортов, произрастающих в условиях средней полосы Европейской части России, методом капиллярного электрофореза.

Материалы и методы. Проведено исследование профиля БАВ (свободных органических кислот и сахаров, а также свободных и связанных аминокислот) плодов облепихи крушиновидной различных сортов методом капиллярного электрофореза. Проведено определение суммы свободных органических кислот, аминокислот, свободных и связанных сахаров.

Результаты и обсуждение. Различные сорта имеют свои фитохимические особенности. Сахарно-кислотный индекс плодов облепихи крушиновидной изучаемых сортов варьировал от 0,9 до 2,01, чтосвидетельствует об их принадлежности к группе кислых по существующей градации.

Заключение. В целом, качественный состав БАВ изучаемых сортов сходен между собой, но различается количественно. Выявлены сорта с максимальным и минимальным содержанием исследуемых групп БАВ.

43-57 303
Аннотация

Введение. Системы доставки лекарственных средств (СДЛС) определяются как системы, которые доставляют оптимальное количество лекарственного средства (ЛС) к целевой мишени, повышают эффективность лечения и уменьшают неблагоприятные последствия. Регулирование скорости высвобождения ЛС и доведение на конкретные ткани, где необходимы действующие вещества, являются основными целями СДЛС. Разработка систем для целенаправленной, органоспецифичной и контролируемой доставки лекарственных, профилактических и диагностических средств представляет собой в настоящее время актуальную область исследования для фармации и медицины. Особый интерес уделяется актуальной проблеме возрастания частоты проявлений побочных действий лекарственных препаратов (ЛП). Побочное действие ЛП, их малая эффективность нередко объясняются труднодоступностью препаратов непосредственно в мишень.

Текст. В настоящее время адресной доставкой химиотерапевтических веществ и СДЛС полностью изменяется тактика и подходы в медикаментозном лечении рака, позволяющие понижать побочные эффекты препарата и в целом увеличивать эффективность курса лечения. В настоящей работе приведено обобщение и систематизация сведений об адресных СДЛС противоопухолевого действия, описанных в научной литературе и используемых в фармации и медицине. Большинство рассмотренных в данном обзоре методов получения клеточных форм токсичных ЛС пока находится на стадии разработки, а некоторые методы постепенно находят практическое применение за рубежом в медицине и др. областях. Винкристин (VCR) и винбластин (VBL) являются наиболее широко используемыми и эффективными ЛС в химиотерапевтической практике. Несмотря на их эффективность против различных онкологических заболеваний, имеется ряд вредных побочных действий, которые ограничивают широкое применения этих препаратов.

Заключение. Существует возможность использования клеточных носителей (КН) в качестве системы доставки VCR и VBL. В научных публикациях пока отсутствуют данные о применении КН для инкапсулирования VCR и VBL. Поэтому актуальны исследования, посвящённые возможности применения КН для уменьшения побочных эффектов, улучшения эффективности и разработки лекарственных форм доставки VCR и VBL в патологические очаги. Данная тематика в настоящее время активно разрабатывается сотрудниками кафедры фармацевтической химии и фармацевтической технологии фармацевтического факультета Воронежского госуниверситета.

59-65 185
Аннотация

Введение. Одной из наиболее перспективных синтетических соединений производных кумарина является иммунакор – 4,4'-диметил-7,7'- этилендиокси-2Н-1-дибензопиран-2,2'-диона. В результате доклинических исследований показано, что перспективность его применения в медицинской практике в качестве иммуномодулятора для лечения и профилактики вторичных иммунодефицитных заболеваний.

Цель. Задача настоящей работы являются разработки методик ВЭЖХ и УФ-спектрофотометрии для определения количественного содержания субстанции иммунакора и изучение комплекса валидационных характеристик разработанной методики.

Материалы и методы. Для количественного анализа исследуемого вещества использовали методы УФ-спектрофотомерии и ВЭЖХ. Валидация методик была проведена по параметрам: специфичность, линейность, правильность и прецизионность в соответствии с требованиями ГФ XIV.

Результаты и обсуждение. Определены валидационные характеристики и экспериментально подтверждено их соответствие необходимым критериям приемлемости.

Заключение. Разработаны методики количественного определения действующего вещества в фармацевтической субстанции 4,4'-диметил-7,7'-этилендиокси-2Н-1-дибензопиран-2,2'-диона (иммунакора) методом ВЭЖХ и УФ-спектрофотометрии. Установлено, что разработанные методики являются правильными, прецизионными, специфичными и линейными в аналитической области. По воспроизводимости метод ВЭЖХ существенно превосходит метод УФ-спектрофотометрию.

66-71 215
Аннотация

Введение. Объектом анализа являлась вновь синтезированная органическая субстанция, производное 4-аминобензойной кислоты и малонового эфира – 4,4’-(пропандиамидо)дибензоат натрия, обладающий антистеатозным действием. Для количественного определения фармацевтических субстанций предпочтительно использовать титриметрические методы анализа, так как они имеют абсолютный характер и позволяют оценить содержание действующего вещества в субстанции без применения стандартных образцов.

Цель. Задачей работы являлось разработка и валидация методики количественного определения 4,4’-(пропандиамидо)дибензоат натрия.

Материалы и методы. Анализируемое соединение является солью слабой двухосновной кислоты, которое в водном растворе проявляет основные свойства, поэтому для его количественного определения предложен метод прямого кислотно-основного титрования (ацидиметрия). Методика количественного определения действующего вещества в субстанции 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия в дальнейших исследованиях будет использоваться для рутинного анализа, поэтому выбран визуальный (индикаторный) способа определения конечной точки титрования. Для доказательства пригодности разработанной методики и возможности получения достоверных результатов количественного содержания действующего вещества во вновь синтезированной фармацевтической субстанции с её использованием аналитическая методика была проведена её валидация.

Результаты и обсуждение. Изучение кислотно-основных свойств вновь синтезированной субстанции проводили методом потенциометрического титрования, на основании которого рассчитаны значения констант диссоциации. С помощью электронных таблиц по модели титрования многокислотных оснований рассчитаны значения pKa1 и pKa2, значения которых составляют 7,2 и 5,0. Кривая титрования, построенная по экспериментальным данным, и кривая, построенная по рассчитанным значения констант диссоциации практически полностью накладываются друг на друга. На основании полученных данных для проведения титрования был выбран индикатор 0,1% водно-спиртовой раствор бромкрезоловый зелёный (синий) с рТ=4,6, интервал перехода окраски которого попадает в скачок титрования определяемого вещества. Проведена валидация разработанной методики согласно требованиям Государственной Фармакопее Российской Федерации XIV издания по показателям: специфичность, линейность, правильность, прецизионность (сходимость и внутилабораторная воспроизводимость), робастность, аналитическая область.

Заключение. В результате проведённых исследований определены значения констант кислотной диссоциации вновь синтезированной фармацевтической субстанции 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия, разработана и валидирована методика количественного определения методом кислотно-основного титрования.

73-77 144
Аннотация

Введение. Радионуклиды в настоящее время признаны одними из самых опасных загрязнителей окружающей среды в силы их активной миграции по биологическим цепям и влияния на метаболизм живых организмов.

Цель. Изучение накопления радионуклидов и полисахаридов в корнях лопуха большого, собранного на территории Воронежской области в районах, испытывающих на себе различное антропогенное воздействие, а также исследование взаимосвязи между накоплением данных групп веществ.

Материалы и методы. На территории Воронежской области на основе картографического обзора были выбраны 36 точек отбора образцов лекарственного растительного сырья. Объектом исследования стали корни лопухам обыкновенного, как многолетнего повсеместно произрастающего сырья. В отобранных образцах определяли основные искусственные (стронций-90, цезий-137) и часто встречаемые в природе естественные радионуклиды (калий-40, торий-232, радий-226), а также концентрацию суммы полисахаридов в пересчете на фруктозу и суммы гравиметрически определяемых полисахаридов.

Результаты и обсуждение. Все образцы удовлетворяют требованиям фармакопейной статьи по содержанию искусственных радионуклидов. Содержание суммы полисахаридов в пересчете на фруктозу, определяемых спектрофотометрическим методом, в изучаемых образцах корней лопуха обыкновенного сильно варьировало в зависимости от места сбора сырья. Так, в заповедных районах содержание суммы полисахаридов в пересчете на фруктозу в среднем на 30-45% превышало содержание данных биологически активных веществ в образцах из экологически неблагополучных районов. При этом все отобранные образцы корней лопуха обыкновенного также соответствуют требованиям фармакопеи по содержанию суммы полисахаридов в пересчете на фруктозу. Содержание полисахаридов, близкое к нижнему значению нормы, наблюдалось у образца, собранного в Поворино, для остальных образцов содержание суммы полисахаридов в пересчете на фруктозу значительно превышает установленный нормативной документацией числовой показатель. Содержание водорастворимых полисахаридов, определяемых методом гравиметрии, в корнях лопуха обыкновенного варьирует в диапазоне от 21,17 до 37,82%. Заметного влияния на накопление этой группы соединений антропогенное влияние не оказывает: образцы, собранные в экологически неблагоприятных зонах, мало отличаются по количественному содержанию водорастворимых полисахаридов от образцов из заповедных зон.

Заключение. Вычисленные значения коэффициентов корреляции между содержанием радионуклидов и основных групп биологически активных веществ в корнях лопуха обыкновенного показали, что накапливаемые корнями лопуха обыкновенного радионуклиды, вероятно, в силу своего незначительного содержания, не оказывают влияния на содержание в лекарственном растительном сырье биологически активных веществ.

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

78-84 160
Аннотация

Введение. Цитохром С является метаболическим препаратом, который оказывает антигипоксическое, трофическое действие, стимулирует процессы регенерации и применяется в том числе при различных заболеваниях глаз.

Цель. Задачей работы являлось определение специфической активности глазных капель Цитохрома С в сравнении с эмоксипином.

Материалы и методы. В качестве тест-системы использованы кролики самцы породы советская шиншилла, проведено моделирование травматической эрозии и кислотного ожога с последующим применением испытуемых глазных капель. При формировании эрозии применяли метод С. Hanna, J. Е. O’Brien (1960) с соскабливанием эпителия роговицы, кислотный ожог в эксперименте формировали под местной анестезией (0,4% инокаином) аппликацией фильтровальной бумаги (в виде круга диаметром 8 мм), смоченной 3% раствором уксусной кислоты с экспозицией 5 секунд на роговицу. Оценка эффективности проведена на основании предложенной авторами балльной шкалы, позволяющей гистологически учесть изменения роговицы при патологическом процессе. В отношении всех количественных данных применялись методы описательной статистики: подсчитывались средние выборочные значения (М) и стандартные отклонения (SD). Распределение в каждой выборке данных анализировали при помощи критерия Шапиро-Уилка. При нормальном распределении использовали дисперсионный анализ с последующим апостериорным анализом (критерий Тьюки). В случае, если данные имели ненормальное распределение, рассчитывали критерий Краскела-Уоллиса.

Результаты и обсуждение. Состоятельность моделей травматической эрозии и кислотного ожога подтверждена гистологически. Терапевтическая эффективность глазных капель эмоксипина в полной дозе была недостаточно выраженной и сопоставимой с таковой у цитохрома С в половинной терапевтической дозе. Цитохром С в терапевтической и двойной терапевтической дозе эффективно справлялся с последствиями кислотного ожога и травматической эрозии при применении в форме глазных капель в течение 28 дней.

Заключение. Глазные капли Цитохром С, применяемые в терапевтической дозе и дозе, превышающей терапевтическую в 2 раза оказывают выраженный регенераторный эффект при травматической эрозии и кислотном ожоге роговицы глаза кролика. Эффект при применении глазных капель Цитохрома С в половинной терапевтической дозе, равно как и препарата сравнения (эмоксипин) в терапевтической дозе, выражен незначительно.

86-90 139
Аннотация

Введение. Ноотропные препараты являются компонентами комплексной терапии при различных неврологических дисфункциях. Одним из классов НП являются производные пирролидона, которые помимо прямого влияния на когнитивные функции, повышают устойчивость мозга к гипоксии.

Цель. Данной работы было изучение влияния нового производного 3-аминопирролидин-2-она, содержащего норборнановый фрагмент (Р-11), на различные фазы памяти у крыс и оценка его противогипоксических свойств.

Материалы и методы. Влияние Р-11 на память оценивали на модели выработки условного рефлекса пассивного избегания (УРПИ) у крыс. Противогипоксические свойства P-11 изучали на модели острой нормобарической гипоксии с гиперкапнией, оценивая продолжительность жизни лабораторных животных и уровень процессов липопероксидации в головном мозге.

Результаты и обсуждения. Было показано, что введение Р-11 на разных этапах выработки УРПИ улучшает способность животных к обучению и извлечению памятного следа о болевом раздражении через 24 часа после выработки рефлекса. На модели нормобарической гипоксии при однократном введении P-11 проявил тенденцию к увеличению продолжительности жизни, а при 14-дневном введении наблюдали выраженные антигипоксические свойства по сравнению с другими производными пирролидона – пирацетамом и фенотропилом, проявляющиеся в увеличении времени выживания мышей, а также в понижении процессов ПОЛ в ткани головного мозга.

Заключение. Таким образом, было показано, что новое производное 3-аминопирролидин-2-она обладает ноотропными и антигипоксическими свойствами.

РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ

92-96 146
Аннотация

Введение. Документация является неотъемлемой частью системы управления качеством, ключевым элементом производства и контроля качества лекарственных средств. Необходимым условием Правил надлежащей производственной практики и гарантированного выпуска качественной продукции является соблюдение требований, изложенных в документах регистрационного досье на лекарственный препарат. В течение жизненного цикла лекарственного препарата может потребоваться внесение пострегистрационных изменений в досье.

Текст. Целью настоящей работы – аналитический обзор изменений документов регистрационного досье на лекарственный препарат «Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий», раствор для инъекций, отражающих совершенствование биотехнологии производства лекарственного средства и методов его контроля в пострегистрационном периоде. Первые пострегистрационные изменения нормативной документации носили административный характер и не требовали проведения экспертизы образцов лекарственного средства. Следующая группа изменений документов регистрационного досье была обусловлена расширением масштабов производства, реконструкцией технологических участков и внедрением в производство инновационных технологий в целях приведения в соответствие требованиям GMP, а также улучшением потребительских свойств лекарственного препарата. Последняя группа изменений касалась пересмотра методов контроля качества готовой продукции, связанного с введением современного аналитического оборудования, расширения перечня стандартов и приведением в соответствие требованиям государственной фармакопеи XIII издания.

Заключение. Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье позволяет оптимизировать процедуру проведения внутреннего и внешнего контроля качества антирабического иммуноглобулина, а также избежать нарушений, связанных с актуализацией технологической документации.

97-101 183
Аннотация

Введение. На сегодняшний день наиболее эффективным из существующих на фармацевтическом рынке анорексигенных препаратов является сибутрамин. По химической структуре сибутрамин имеет сходство с амфетамином. Активные метаболиты сибутрамина, образованные в процессе его метаболизма, обладают наибольшей фармакологической активностью по сравнению с исходным веществом, поэтому препарат может быть токсичным для организма человека. Сибутрамин применяют при комплексном лечении ожирения, при корректировке лишней массы тела при сахарном диабете II типа, а также применяют при синдроме поликистозных яичников. Препарат обладает множеством серьезных нежелательных побочных эффектов, таких как повышение систолического и/или диастолического давления и частоты сердечных сокращений; головные боли, бессонница, расстройства желудочно-кишечного тракта и может вызвать летальный исход. В связи с наличием широкого спектра серьезных побочных эффектов сибутрамин был запрещен во многих странах мира.

Текст. Цель статьи – описание лекарственного препарата сибутрамина, его статус на фармацевтическом рынке Российской Федерации и других странах мира, обзор возможных методов определения сибутрамина в БАД к пище.

Заключение. В последнее время все чаще появляется информация о недекларируемом добавлении сибутрамина в состав анорексигенных БАД (биологически активная добавка) к пище для повышения их эффективности. Поэтому необходимо разработать методики определения сибутрамина в БАД к пище анорексигенного действия. В связи с этим проведен анализ методов, применяемых для идентификации и количественного определения сибутрамина. Как правило, спектральные методы используются для определения подлинности субстанции сибутрамина. Наиболее распространенным и эффективным методом определения подлинности, так и количественного анализа сибутрамина, является метод ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография) с использованием масс-спектрометрического и диодноматричного детекторами (ДМД). На данный момент разрабатывается методика определения сибутрамина в составе лекарственных препаратов и БАД к пище анорексигенного действия, что внесет вклад в развитие фармации.

103-107 134
Аннотация

Введение. В настоящей статье изложен порядок управления персоналом в аптечной организации с точки зрения действующих требований Надлежащей аптечной практики (НАП) и Системы менеджмента качества (СМК). Ключевым элементом НАП и СМК является персонал, поэтому система управления персоналом должна базироваться на принципах и основах, свойственным данным концепциям, и быть адекватной действующей системе качества в аптечной организации.

Текст. Управление качеством предполагает использование системного и процессного подходов. При этом аптечным организациям необходимо провести ряд мероприятий по соответствующему повышению качества рабочей силы, ее деятельности и вовлечению в процесс формирования НАП и СМК. Кроме того, профессиональное развитие персонала, является важнейшим условием и залогом успешного функционирования системы качества, а также эффективности, работоспособности и благополучия организации в целом. Для реализации требований системы менеджмента качества должны быть привлечены специалисты службы персонала, руководители всех уровней, а также рядовые сотрудники. Достижение высокого уровня системы менеджмента качества на предприятии возможно только при наличии высококвалифицированного персонала, обладающего определенными компетенциями. Согласно требованиям Надлежащей аптечной практики, вступившим в силу 1 марта 2017 года, в аптечной организации должна быть внедрена Программа адаптации персонала. Адаптация персонала – это сложный и длительный процесс приспособления новых сотрудников к содержанию, условиям трудовой деятельности и социальной среде организации, постепенное включение нового работника в профессиональную деятельность и коллектив, в фармацевтической отрасли он имеет свои особенности и специфику. В статье предложен вариант программы адаптации для молодого сотрудника, включающей различные аспекты и формы ее проведения, который может оказать существенную помощь руководителям аптечных организаций и специалистам службы персонала при обучении новых сотрудников. Помимо программы адаптации, аптечная организация должна разработать и внедрить систему обучения, соответствующую специфике производственных процессов организации. Потребность в обучении персонала определяется специалистом по обучению, который ежегодно и ежеквартально формирует План-график внешнего обучения персонала. При составлении Плана-графика обучения учитываются планы разработки и актуализации документов организации, которые касаются рабочей деятельности сотрудника. Непосредственно обучение по документам проводится руководителем структурного подразделения, результаты контроля знаний должны быть зафиксированы им в карточках внутреннего обучения сотрудника. В отличие от традиционного подхода к организации процесса обучения персонала в аптечной организации, в настоящее время рационально внедрять типовые и индивидуальные матрицы обучения.

Заключение. Авторы высказывают свое видение стратегии, планирования, управления профессиональным ростом, обучения новым знаниям и навыкам персонала в системе менеджмента качества.

108-112 223
Аннотация

Введение. В случае методик определения примесей нередко возникают проблемы, связанные как с установлением, так и с проверкой выполнения требования к необходимой чувствительности хроматографической системы.

Текст. Рассмотрено влияние поправочных коэффициентов и поздно выходящих пиков примесей на требование к отношению сигнал/шум (S/N) для проверки пригодности хроматографической системы.

Заключение. Даны рекомендации как обнаружить ситуации, при которых требование S/N≥10 недостаточно для надежного детектирования пиков всех примесей (родственных веществ), и при этом как скорректировать концентрацию испытуемого раствора и/или требование к отношению S/N для контроля пригодности системы.

113-117 286
Аннотация

Введение. В 2018 году ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» успешно прошел сертификацию системы менеджмента качества на предмет соответствия требованиям стандартов ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования».

Текст. Сертификацию проводила Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» – российская компания, которая является аккредитованным органом по сертификации систем менеджмента организаций. В данной статье описана программа сертификационного аудита "Русского Регистра", в которую входят: сертификация, состоящая из двух этапов, инспекционные проверки в течение первого и второго года и ре-сертификационный аудит в течение третьего года до момента окончания срока действия сертификата. В состав работ по подтверждению Сертификата соответствия «Русского Регистра» входят аудиты на местах, призванные оценить степень соблюдения организацией установленных требований стандарта, на соответствие которому была проведена сертификация [1]. Целями сертификационного аудита являлись: проверка соответствия системы менеджмента требованиям ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015), проверка установленных процессов и документации системы менеджмента организации; оценка способности системы менеджмента обеспечивать соответствие применимым законодательным, нормативным и контрактным требованиям; оценка результативности системы менеджмента для обеспечения уверенности, что поставленные цели могут быть достигнуты; идентификация областей для возможного улучшения системы менеджмента. Проверка проводилась по процессам и подразделениям, связанным с деятельностью организации, в течение двух дней. По результатам аудита была подтверждена область сертификации в отношении: научно-исследовательской работы, проведения биоаналитических исследований, проведения фармакокинетических исследований, проведения СТКР (сравнительного текста кинетики растворения). Объем проверки включал проверку адекватности, соответствия деятельности и элементов системы менеджмента, в том числе: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления; документации системы менеджмента, анализ мероприятий, предпринятых организацией для устранения проблемных областей, идентифицированных на 1 этапе сертификации [2].

Заключение. В сентябре 2018 года аналитическому центру были выданы сертификаты соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 в системе Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации); международного стандарта ISO 9001:2015 в системе Сертификации Русского Регистра, участника международного форума по аккредитации IAF; сертификат соответствия единого образца IQNet.



Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)