Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

РЕГИСТРАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ К НЕЙ КАК ЭЛЕМЕНТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ АНТИРАБИЧЕСКОГО ИММУНОГЛОБУЛИНА (ОБЗОР)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-92-96

Полный текст:

Аннотация

Введение. Документация является неотъемлемой частью системы управления качеством, ключевым элементом производства и контроля качества лекарственных средств. Необходимым условием Правил надлежащей производственной практики и гарантированного выпуска качественной продукции является соблюдение требований, изложенных в документах регистрационного досье на лекарственный препарат. В течение жизненного цикла лекарственного препарата может потребоваться внесение пострегистрационных изменений в досье.

Текст. Целью настоящей работы – аналитический обзор изменений документов регистрационного досье на лекарственный препарат «Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий», раствор для инъекций, отражающих совершенствование биотехнологии производства лекарственного средства и методов его контроля в пострегистрационном периоде. Первые пострегистрационные изменения нормативной документации носили административный характер и не требовали проведения экспертизы образцов лекарственного средства. Следующая группа изменений документов регистрационного досье была обусловлена расширением масштабов производства, реконструкцией технологических участков и внедрением в производство инновационных технологий в целях приведения в соответствие требованиям GMP, а также улучшением потребительских свойств лекарственного препарата. Последняя группа изменений касалась пересмотра методов контроля качества готовой продукции, связанного с введением современного аналитического оборудования, расширения перечня стандартов и приведением в соответствие требованиям государственной фармакопеи XIII издания.

Заключение. Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье позволяет оптимизировать процедуру проведения внутреннего и внешнего контроля качества антирабического иммуноглобулина, а также избежать нарушений, связанных с актуализацией технологической документации.

Об авторах

О. А. Лобовикова
ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
Россия


И. В. Шульгина
ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
Россия


Е. Г. Абрамова
ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
Россия


А. К. Никифоров
ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора; ФГБОУ ВО «Саратовский государственный аграрный университет имени Н.И. Вавилова»
Россия


А. В. Комиссаров
ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора; ФГБОУ ВО «Саратовский государственный аграрный университет имени Н.И. Вавилова»
Россия


В. А. Демченко
ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
Россия


А. Г. Селезнева
ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
Россия


А. С. Феськова
ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
Россия


С. С. Галетова
ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
Россия


Н. П. Миронова
ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
Россия


Список литературы

1. Приказ Минпромторга Российской Федерации от 14 июля 2013 г. № 916 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».

2. Мурашко М. А. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях. Фармацевтические технологии и упаковка. 2014; 5: 80–86.

3. Орлов В. А. Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств за 2016 год. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 2(19): 266–271.

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 года № 959н «Классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».

5. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с изменениями и дополнениями от: 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня 2018 г.

6. Абрамова Е. Г., Никифоров А. К., Лобовикова О. А. и др. Производство гетерологичного антирабического иммуноглобулина – итоги первых пяти лет. Проблемы особо опасных инфекций. 2010; 3(105): 58–62.

7. Онищенко Г. Г., Попова А. Ю., Ежлова Е. Б. и др. Эпидемиологическая обстановка и вопросы идентификации вируса бешенства среди людей на территории Российской Федерации в период 2002–2015 гг. Проблемы особо опасных инфекций. 2017; 3: 27–32. DOI: 10.21055/0370-1069-2017-3-27-32.

8. Карпов С. Н., Прегер С. М., Синельников С. П. Федорова Ю. В. Гипериммунные сыворотки. Томск, 1976; 380.

9. Селимов М. А. Бешенство. М.: Медицина, 1978. 336 с.

10. Федеральный закон от 8 мая 2010 г. № 83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений», с изменениями и дополнениями от: 27 июля, 8, 29 ноября 2010 г., 7 февраля, 18 июля, 6 декабря 2011 г., 29 декабря 2012 г., 5 апреля, 7 мая, 28 декабря 2013 г., 5 мая, 4 октября, 31 декабря 2014 г., 3 ноября, 29 декабря 2015 г., 30 ноября 2016 г., 27 ноября 2017 г.

11. Пряхина Е. А. Упаковка лекарственных препаратов: актуальные вопросы экспертизы. Новости GMP. 2018; 2(16): 106–111.

12. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. / МЗ РФ. М., 2015; 1470.

13. Генералов С. В., Киреев М. Н., Абрамова Е. Г., Лобовикова О. А. Оптимизация метода газовой хроматографии для контроля остаточного этанола в препарате гетерологичного антирабического иммуноглобулина. Acta Biomedica Scientifica. 2012; 5-1(87): 197–200.

14. Государственная Фармакопея Российской Федерации. XII изд. Ч. 1. МЗ РФ. М., 2008; 704.

15. Абрамова Е. Г., Лобовикова О. А., Шульгина И. В. и др. Разработка стандартного образца предприятия (СОП) специфической активности иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 4(21): 160–164.


Для цитирования:


Лобовикова О.А., Шульгина И.В., Абрамова Е.Г., Никифоров А.К., Комиссаров А.В., Демченко В.А., Селезнева А.Г., Феськова А.С., Галетова С.С., Миронова Н.П. РЕГИСТРАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ К НЕЙ КАК ЭЛЕМЕНТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ АНТИРАБИЧЕСКОГО ИММУНОГЛОБУЛИНА (ОБЗОР). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(1):92-96. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-92-96

For citation:


Lobovikova O.A., Shul'gina I.V., Abramova E.G., Nikiforov A.K., Komissarov A.V., Demchenko V.A., Selezneva A.G., Fes'kova A.S., Galetova S.S., Mironova N.P. REGISTRATION DOCUMENTATION AND AMENDMENTS TO IT AS AN ELEMENT OF A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN PRODUCTION OF ANTI-RABIES IMMUNOGLOBULIN (REVIEW). Drug development & registration. 2019;8(1):92-96. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-92-96

Просмотров: 145


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)