РЕГИСТРАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ К НЕЙ КАК ЭЛЕМЕНТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ АНТИРАБИЧЕСКОГО ИММУНОГЛОБУЛИНА (ОБЗОР)

Введение. Документация является неотъемлемой частью системы управления качеством, ключевым элементом производства и контроля качества лекарственных средств. Необходимым условием Правил надлежащей производственной практики и гарантированного выпуска качественной продукции является соблюдение требований, изложенных в документах регистрационного досье на лекарственный препарат. В течение жизненного цикла лекарственного препарата может потребоваться внесение пострегистрационных изменений в досье.

Текст. Целью настоящей работы – аналитический обзор изменений документов регистрационного досье на лекарственный препарат «Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий», раствор для инъекций, отражающих совершенствование биотехнологии производства лекарственного средства и методов его контроля в пострегистрационном периоде. Первые пострегистрационные изменения нормативной документации носили административный характер и не требовали проведения экспертизы образцов лекарственного средства. Следующая группа изменений документов регистрационного досье была обусловлена расширением масштабов производства, реконструкцией технологических участков и внедрением в производство инновационных технологий в целях приведения в соответствие требованиям GMP, а также улучшением потребительских свойств лекарственного препарата. Последняя группа изменений касалась пересмотра методов контроля качества готовой продукции, связанного с введением современного аналитического оборудования, расширения перечня стандартов и приведением в соответствие требованиям государственной фармакопеи XIII издания.

Заключение. Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье позволяет оптимизировать процедуру проведения внутреннего и внешнего контроля качества антирабического иммуноглобулина, а также избежать нарушений, связанных с актуализацией технологической документации.

1. Приказ Минпромторга Российской Федерации от 14 июля 2013 г. № 916 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».

2. Мурашко М. А. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях. Фармацевтические технологии и упаковка. 2014; 5: 80–86.

3. Орлов В. А. Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств за 2016 год. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 2(19): 266–271.

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 года № 959н «Классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».

5. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с изменениями и дополнениями от: 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня 2018 г.

6. Абрамова Е. Г., Никифоров А. К., Лобовикова О. А. и др. Производство гетерологичного антирабического иммуноглобулина – итоги первых пяти лет. Проблемы особо опасных инфекций. 2010; 3(105): 58–62.

7. Онищенко Г. Г., Попова А. Ю., Ежлова Е. Б. и др. Эпидемиологическая обстановка и вопросы идентификации вируса бешенства среди людей на территории Российской Федерации в период 2002–2015 гг. Проблемы особо опасных инфекций. 2017; 3: 27–32. DOI: 10.21055/0370-1069-2017-3-27-32.

8. Карпов С. Н., Прегер С. М., Синельников С. П. Федорова Ю. В. Гипериммунные сыворотки. Томск, 1976; 380.

9. Селимов М. А. Бешенство. М.: Медицина, 1978. 336 с.

10. Федеральный закон от 8 мая 2010 г. № 83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений», с изменениями и дополнениями от: 27 июля, 8, 29 ноября 2010 г., 7 февраля, 18 июля, 6 декабря 2011 г., 29 декабря 2012 г., 5 апреля, 7 мая, 28 декабря 2013 г., 5 мая, 4 октября, 31 декабря 2014 г., 3 ноября, 29 декабря 2015 г., 30 ноября 2016 г., 27 ноября 2017 г.

11. Пряхина Е. А. Упаковка лекарственных препаратов: актуальные вопросы экспертизы. Новости GMP. 2018; 2(16): 106–111.

12. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. / МЗ РФ. М., 2015; 1470.

13. Генералов С. В., Киреев М. Н., Абрамова Е. Г., Лобовикова О. А. Оптимизация метода газовой хроматографии для контроля остаточного этанола в препарате гетерологичного антирабического иммуноглобулина. Acta Biomedica Scientifica. 2012; 5-1(87): 197–200.

14. Государственная Фармакопея Российской Федерации. XII изд. Ч. 1. МЗ РФ. М., 2008; 704.

15. Абрамова Е. Г., Лобовикова О. А., Шульгина И. В. и др. Разработка стандартного образца предприятия (СОП) специфической активности иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 4(21): 160–164.