Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ: ВЛИЯНИЕ ПОПРАВОЧНЫХ КОЭФФИЦИЕНТОВ И ПОЗДНО ВЫХОДЯЩИХ ПИКОВ ПРИМЕСЕЙ НА ТРЕБОВАНИЕ К ОТНОШЕНИЮ СИГНАЛ/ШУМ (ОБЗОР)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-108-112

Полный текст:

Аннотация

Введение. В случае методик определения примесей нередко возникают проблемы, связанные как с установлением, так и с проверкой выполнения требования к необходимой чувствительности хроматографической системы.

Текст. Рассмотрено влияние поправочных коэффициентов и поздно выходящих пиков примесей на требование к отношению сигнал/шум (S/N) для проверки пригодности хроматографической системы.

Заключение. Даны рекомендации как обнаружить ситуации, при которых требование S/N≥10 недостаточно для надежного детектирования пиков всех примесей (родственных веществ), и при этом как скорректировать концентрацию испытуемого раствора и/или требование к отношению S/N для контроля пригодности системы.

Об авторе

Н. А. Эпштейн
Центр регистрации и разработки лекарственных средств ООО «ИРВИН 2»
Россия


Список литературы

1. Эпштейн Н. А., Емшанова С. В. О требованиях к пригодности хроматографической системы при контроле качества лекарственных субстанций и препаратов методом ВЭЖХ. Химико-фармацевтический журнал. 2008; 42(11): 34–40.

2. Technical Guide for the Elaboration of Monographs. 7th Ed. European Pharmacopoeia. 2015.

3. United States Pharmacopoeia. USP40–NF35. 2017.

4. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Москва. 2018; 1: 863.

5. Эпштейн Н. А. О допустимых значениях порога игнорирования примесей и отношения сигнал/шум при проверке чувствительности хроматографической системы. Ведомости НЦЭСМП. 2017; 7(2): 85-91. Available at: https://www.researchgate. net/publication/318041495_ABOUT_ADMISSIBLE_VALUES_OF_ DISREGARD_LIMITS_FOR_IMPURITIES_AND_SIGNAL-TO-NOISE_RATIO_WHEN_CHECKING_CHROMATOGRAPHIC_SYSTEM_SENSITIVITY_O_dopustimyh_znaceniah_poroga_ignorirovania_primesej_i_otnosenia_s

6. Snyder L. R., Kirkland J. J., Glajch J. L. Practical HPLC Method Development. 3nd ed. – New Jersey: J. Wiley. 2010.

7. Reviewer Guidance: Validation of Chromatographic Methods. Center for Drug Evaluation and Research (СDER). Washington. 1994.

8. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). – ICH. 2005.

9. Эрмер Й., Миллер Д. Х. МакБ. Валидация методик в фармацевтическом анализе. Примеры наилучших практик. – М.: ВИАЛЕК. 2013.

10. Эпштейн Н. А. О стрессовых экспериментах при разработке / усовершенствовании аналитических методик и технологий лекарственных субстанций и препаратов. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 3(16): 54–68. Available at: https://www.researchgate.net/publication/309858541_ABOUT_ STRESS_EXPERIMENTS_BY_DEVELOPING_IMPROVING_ANALYTICAL_METHODS_AND_TECHNOLOGY

11. Increase Waters 996 Photodiode Array Detector Sensitivity with Maxplot. Waters. 2000. Available at: http://www.waters.com/webassets/cms/library/docs/wpp06.pdf

12. HPLC Simulator 6.0. Available at: http://hplc-simulator.software.informer.com/6.0/.

13. Эпштейн Н. А. Совместимость лекарственных и вспомогательных веществ при разработке лекарственных форм. Химико-фармацевтический журнал. 2018; 52(7): 50–60. Available at: http://chem.folium.ru/index.php/chem/article/view/3993.


Для цитирования:


Эпштейн Н.А. ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ: ВЛИЯНИЕ ПОПРАВОЧНЫХ КОЭФФИЦИЕНТОВ И ПОЗДНО ВЫХОДЯЩИХ ПИКОВ ПРИМЕСЕЙ НА ТРЕБОВАНИЕ К ОТНОШЕНИЮ СИГНАЛ/ШУМ (ОБЗОР). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(1):108-112. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-108-112

For citation:


Epshtein N.A. CHROMATOGRAPHIC SYSTEM SUITABILITY TESTING: INFLUENCE OF CORRECTION FACTORS AND LATE ELUTING PEAKS OF IMPURITIES ON THE REQUIREMENT FOR THE SIGNAL-TO-NOISE RATIO (REVIEW). Drug development & registration. 2019;8(1):108-112. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-108-112

Просмотров: 223


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)