Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ООО «ЦЕНТР ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АНАЛИТИКИ» ПО ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) (ОБЗОР)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-113-117

Полный текст:

Аннотация

Введение. В 2018 году ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» успешно прошел сертификацию системы менеджмента качества на предмет соответствия требованиям стандартов ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования». Текст. Сертификацию проводила Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» – российская компания, которая является аккредитованным органом по сертификации систем менеджмента организаций. В данной статье описана программа сертификационного аудита "Русского Регистра", в которую входят: сертификация, состоящая из двух этапов, инспекционные проверки в течение первого и второго года и ре-сертификационный аудит в течение третьего года до момента окончания срока действия сертификата. В состав работ по подтверждению Сертификата соответствия «Русского Регистра» входят аудиты на местах, призванные оценить степень соблюдения организацией установленных требований стандарта, на соответствие которому была проведена сертификация [1]. Целями сертификационного аудита являлись: проверка соответствия системы менеджмента требованиям ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015), проверка установленных процессов и документации системы менеджмента организации; оценка способности системы менеджмента обеспечивать соответствие применимым законодательным, нормативным и контрактным требованиям; оценка результативности системы менеджмента для обеспечения уверенности, что поставленные цели могут быть достигнуты; идентификация областей для возможного улучшения системы менеджмента. Проверка проводилась по процессам и подразделениям, связанным с деятельностью организации, в течение двух дней. По результатам аудита была подтверждена область сертификации в отношении: научно-исследовательской работы, проведения биоаналитических исследований, проведения фармакокинетических исследований, проведения СТКР (сравнительного текста кинетики растворения). Объем проверки включал проверку адекватности, соответствия деятельности и элементов системы менеджмента, в том числе: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления; документации системы менеджмента, анализ мероприятий, предпринятых организацией для устранения проблемных областей, идентифицированных на 1 этапе сертификации [2]. Заключение. В сентябре 2018 года аналитическому центру были выданы сертификаты соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 в системе Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации); международного стандарта ISO 9001:2015 в системе Сертификации Русского Регистра, участника международного форума по аккредитации IAF; сертификат соответствия единого образца IQNet.

Об авторах

А. А. Крылатова
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»
Россия


И. Е. Шохин
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»
Россия


Е. П. Образцова
Ассоциация по сертификации «Русский Регистр»
Россия


Список литературы

1. Ассоциация по сертификации «Русский Регистр». Available at: https://rusregister.ru/ (accessed 28.12.2018).

2. Центр фармацевтической аналитики. Available at: http://cpha.ru/ (accessed 28.12.2018).

3. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования».

4. ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements».


Для цитирования:


Крылатова А.А., Шохин И.Е., Образцова Е.П. СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ООО «ЦЕНТР ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АНАЛИТИКИ» ПО ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) (ОБЗОР). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(1):113-117. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-113-117

For citation:


Krylatova A.A., Shohin I.E., Obrazcova E.P. CERTIFICATION OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF LLC «CENTER OF PHARMACEUTICAL ANALYTICS» ACCORDING TO THE REQUIREMENTS OF ISO 9001:2015 (GOST R ISO 9001-2015) (REVIEW). Drug development & registration. 2019;8(1):113-117. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-113-117

Просмотров: 147


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)