СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ООО «ЦЕНТР ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АНАЛИТИКИ» ПО ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) (ОБЗОР)
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-113-117
Аннотация
Введение. В 2018 году ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» успешно прошел сертификацию системы менеджмента качества на предмет соответствия требованиям стандартов ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования».
Текст. Сертификацию проводила Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» – российская компания, которая является аккредитованным органом по сертификации систем менеджмента организаций. В данной статье описана программа сертификационного аудита "Русского Регистра", в которую входят: сертификация, состоящая из двух этапов, инспекционные проверки в течение первого и второго года и ре-сертификационный аудит в течение третьего года до момента окончания срока действия сертификата. В состав работ по подтверждению Сертификата соответствия «Русского Регистра» входят аудиты на местах, призванные оценить степень соблюдения организацией установленных требований стандарта, на соответствие которому была проведена сертификация [1]. Целями сертификационного аудита являлись: проверка соответствия системы менеджмента требованиям ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015), проверка установленных процессов и документации системы менеджмента организации; оценка способности системы менеджмента обеспечивать соответствие применимым законодательным, нормативным и контрактным требованиям; оценка результативности системы менеджмента для обеспечения уверенности, что поставленные цели могут быть достигнуты; идентификация областей для возможного улучшения системы менеджмента. Проверка проводилась по процессам и подразделениям, связанным с деятельностью организации, в течение двух дней. По результатам аудита была подтверждена область сертификации в отношении: научно-исследовательской работы, проведения биоаналитических исследований, проведения фармакокинетических исследований, проведения СТКР (сравнительного текста кинетики растворения). Объем проверки включал проверку адекватности, соответствия деятельности и элементов системы менеджмента, в том числе: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления; документации системы менеджмента, анализ мероприятий, предпринятых организацией для устранения проблемных областей, идентифицированных на 1 этапе сертификации [2].
Заключение. В сентябре 2018 года аналитическому центру были выданы сертификаты соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 в системе Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации); международного стандарта ISO 9001:2015 в системе Сертификации Русского Регистра, участника международного форума по аккредитации IAF; сертификат соответствия единого образца IQNet.
Об авторах
А. А. КрылатоваРоссия
И. Е. Шохин
Россия
Е. П. Образцова
Россия
Список литературы
1. Ассоциация по сертификации «Русский Регистр». Available at: https://rusregister.ru/ (accessed 28.12.2018).
2. Центр фармацевтической аналитики. Available at: http://cpha.ru/ (accessed 28.12.2018).
3. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования».
4. ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements».
Рецензия
Для цитирования:
Крылатова А.А., Шохин И.Е., Образцова Е.П. СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ООО «ЦЕНТР ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АНАЛИТИКИ» ПО ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) (ОБЗОР). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(1):113-117. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-113-117
For citation:
Krylatova A.A., Shohin I.E., Obrazcova E.P. CERTIFICATION OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF LLC «CENTER OF PHARMACEUTICAL ANALYTICS» ACCORDING TO THE REQUIREMENTS OF ISO 9001:2015 (GOST R ISO 9001-2015) (REVIEW). Drug development & registration. 2019;8(1):113-117. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-113-117