Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Определение микропримесей ртути в лекарственнном средстве протамина сульфат методом инверсионной вольтамперометрии

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-2-103-107

Полный текст:

Аннотация

Введение. В статье представлены данные по количественному определению ртути в водном растворе фармацевтической субстанции протамина сульфата методом инверсионной вольтамперометрии на графитовых электродах, модифицированных золотополимерной композицией. Существующая методика определения примеси ртути в протамине сульфат согласно Европейской фармакопее – многостадийное титрование с дитизоном – трудоемка и не позволяет достичь воспроизводимости.

Цель. Проведение анализа содержания примеси биоаккумуляционной ртути в растворе протамина сульфата методом инверсионной вольтамперометрии.

Материалы и методы. Субстанция протамина сульфата (Производитель Альпс Фармасьютикал Индастри Ко.Лтд). Экспериментальные данные получены на полуавтоматическом анализаторе ТА-4 (ООО НПП «Томьаналит», г. Томск) с программным обеспечением VALabТх в комплекте.

Результаты и обсуждение. Адаптирована методика определения ртути в воде и представлены результаты ее апробации на растворе протамина сульфат. Приведены результаты проверки работы электродов методом «введено-найдено», полученные результаты единичного анализа ртути входили в интервал 0,0038–0,0063 мг/л, что подтверждает их готовность к работе. Данный интервал прописан в методике и означает границы допустимых отклонений. Пределы обнаружения ртути на приборе составляют 10-6 –10-10 моль/л. Из исследуемой нами субстанции протамина сульфат мы приготовили раствор с концентраций 10 мг/мл и произвели измерения на подготовленных к работе электродах. Содержание ртути в исследуемой пробе составило 0,00034 мг/л. Согласно сертификату анализа на продукт протамина сульфата содержание ртути должно быть ≤10 мд. Было изучено влияние изменения времени накопления. Оптимальное время накопления составило 80 с, поскольку при стандартных условиях ртуть не вся успевает сконцентрироваться на поверхности электрода, а выше 80 с не происходит существенного увеличения содержания ртути.

Заключение. Предложенная методика определения ртути в воде методом инверсионной вольтамперометрии на графитовых электродах, модифицированных золотополимерной композицией может быть адаптирована для определения биоаккумуляционной ртути в фармацевтической субстанции протамина сульфат. Полученные данные свидетельствуют о том, что данный метод можно применять в контроле качества лекарственных средств, как альтернативный экспресс-метод для определения примеси ртути существующему методу многостадийного титрования с дитизоном.  

Об авторах

Н. О. Ким
ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. А. Ивановская
ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Кузубова Л. И., Шуваева О. В., Аношин Г. Н. Метилртуть в окружающей среде (распространение, образование в природе, методы определения). Новосибирск: ГПНТБ СО РАН. 2000; 82.

2. Петросян В. С. Ртуть и ее соединения в окружающей среде // Человек и среда его обитания. М.: Мир. 2003; 282–290.

3. Eirin-Lopez J. M., Frehlick L. J., Ausio J. Protamines, in the footsteps of linker histone evolution. J Biol Chem. 2006; 281: 21–24.

4. Frehlick L. J., Eirin-Lopez J. M., Prado A., Su H. W., Kasinsky H. E., Ausio J. Sperm nuclear basic proteins of two closely related species of Scorpaeniform fish (Sebastes maliger, Sebastolobus sp.) with different sexual reproduction and the evolution of fish protamines. J Exp Zool A Comp Exp Biol. 2006; 305: 277–287.

5. European Pharmacopoeia 8.0. Available at: https://archive.org/stream/EuropeanPharmacopoeia80/European-Pharmacopoeia-8-0#page/n6/mode/2up.

6. Шелковников В. В., Анищенко М. В., Шульга А. Н., Минаев К. М. Графитовые электроды, модифицированные золотополимерной композицией, для определения ртути методом инверсионной вольтамперометрии. Вестник Томского государственного университета. 2013; 368: 204–207.

7. Хенце Г. Полярография и вольтамперометрия. Теоретические основы и аналитическая практика / Пер. с нем. А. В. Гармаша и А. И. Каменева. – М.: БИНОМ. Лаборатория знаний. 2008; 284.

8. Ларина Л. Н. ИВА определение ртути в объектах окружающей среды на модифицированных металлами углеродных электродах: автореф. дис. … канд. хим. наук. Томск. 2004; 23.

9. Матвейко Н. П., Брайкова А. М., Бушило К. А., Садовский В. В. Инверсионно-вольтамперометрический контроль содержания тяжелых металлов в лекарственном растительном сырье и препаратах на его основе. Вестник витебского государственного технологического университета. 2016; 1(30): 82–85.

10. Галимова В. Электрохимический контроль микроколичеств ртути в воде. Вестник Львовского университета. Серия химическая. 2016; 57(2): 588–592.

11. ФР.1.31.2005.01450 «Воды природные, питьевые, технологически чистые, очищенные сточные. Вольтамперометрический метод измерения массовой концентрации ртути». Томск. 2004.


Для цитирования:


Ким Н.О., Ивановская Е.А. Определение микропримесей ртути в лекарственнном средстве протамина сульфат методом инверсионной вольтамперометрии. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(2):103-107. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-2-103-107

For citation:


Kim N.O., Ivanovskaja E.A. Determination of Mercury Impurities in Protamine Sulfate Medicament by Stripping Voltammetry. Drug development & registration. 2019;8(2):103-107. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-2-103-107

Просмотров: 63


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)