Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Подходы к разработке состава таблеток с использованием современного статистического программного обеспечения и концепции Quality-by-Design

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-3-45-48

Полный текст:

Аннотация

Введение. Для разработки состава лекарственных препаратов в настоящее время рекомендуется применять современный подход – качество через разработку (quality by design). Одним из методов внедрения данного подхода является использование современного статистического программного обеспечения.

Цель. Целью работы была разработка состава и технологии таблеток с применением программы Minitab (ver. 18), Minitab LLC, США и концепции «quality by design».

Материалы и методы. Для исследования использовалась программа Minitab 18. В программе разрабатывался план эксперимента и проводилась оценка полученных на основании его моделей с помощью методов математической статистики.

Результаты и обсуждение. Проведена разработка состава и технологии таблеток на примере шипучих таблеток с сухим экстрактом растительного происхождения методом прямого прессования с применением концепции «quality by design». Предложены алгоритмы действий по использованию программного пакета Minitab для целей фармацевтической разработки. Построен план эксперимента и сгенерированы модели зависимости показателей качества от состава и технологических параметров [основных критических атрибутов качества (CQA) от критических параметров процесса (CPP)]. Полученные модели проанализированы с помощью статистических инструментов.

Заключение. На основании результатов работы был предложен алгоритм разработки лекарственных препаратов в программе Minitab с использованием концепции quality by design и предложен состав таблеток с сухим экстрактом растительного происхождения.

Об авторах

А. Н. Голубев
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А



Т. Ш. Нгуен
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А



А. В. Басевич
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А



В. В. Сорокин
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А



И. Е. Каухова
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А



А. Л. Марченко
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А



Е. М. Смирнова
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А



Список литературы

1. Sarwar B., Hasnain M. S. Pharmaceutical Quality by design Principles and applications. Academic Press. 2019: 432. DOI: 10.1016/B978-0-12-815799-2.00001-0.

2. Гаи А. Качество на этапе разработки – Quality by Design (QbD) для вспомогательных веществ. Фармацевтическая отрасль. 2012; 3(32): 28–30.

3. Kishore K., Surendra M. Reliability analysis with Minitab. CRC Press. 2016: 90–101. DOI: 10.1201/b19630-X.

4. Дрейпер Н., Смит Г. Прикладной регрессионный анализ. Множественная регрессия. Applied Regression Analysis. Диалектика. 2007: 912.

5. Радченко С. Г. Методология регрессионного анализа: Монография. Корнийчук. 2011: 376.


Для цитирования:


Голубев А.Н., Нгуен Т.Ш., Басевич А.В., Сорокин В.В., Каухова И.Е., Марченко А.Л., Смирнова Е.М. Подходы к разработке состава таблеток с использованием современного статистического программного обеспечения и концепции Quality-by-Design. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(3):45-48. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-3-45-48

For citation:


Golubev A.N., Nguyen T.S., Basevich A.V., Sorokin V.V., Kaukhova I.E., Marchenko A.L., Smirnova E.M. Approaches to the Development of Drugs with the Use of Modern Statistical Software Concepts and Quality-by-Design. Drug development & registration. 2019;8(3):45-48. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-3-45-48

Просмотров: 68


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)