Подходы к разработке состава таблеток с использованием современного статистического программного обеспечения и концепции Quality-by-Design

Введение. Для разработки состава лекарственных препаратов в настоящее время рекомендуется применять современный подход – качество через разработку (quality by design). Одним из методов внедрения данного подхода является использование современного статистического программного обеспечения.

Цель. Целью работы была разработка состава и технологии таблеток с применением программы Minitab (ver. 18), Minitab LLC, США и концепции «quality by design».

Материалы и методы. Для исследования использовалась программа Minitab 18. В программе разрабатывался план эксперимента и проводилась оценка полученных на основании его моделей с помощью методов математической статистики.

Результаты и обсуждение. Проведена разработка состава и технологии таблеток на примере шипучих таблеток с сухим экстрактом растительного происхождения методом прямого прессования с применением концепции «quality by design». Предложены алгоритмы действий по использованию программного пакета Minitab для целей фармацевтической разработки. Построен план эксперимента и сгенерированы модели зависимости показателей качества от состава и технологических параметров [основных критических атрибутов качества (CQA) от критических параметров процесса (CPP)]. Полученные модели проанализированы с помощью статистических инструментов.

Заключение. На основании результатов работы был предложен алгоритм разработки лекарственных препаратов в программе Minitab с использованием концепции quality by design и предложен состав таблеток с сухим экстрактом растительного происхождения.

качество через разработку, quality by design, разработка лекарственных препаратов, многофакторный эксперимент, регрессионный анализ

1. Sarwar B., Hasnain M. S. Pharmaceutical Quality by design Principles and applications. Academic Press. 2019: 432. DOI: 10.1016/B978-0-12-815799-2.00001-0.

2. Гаи А. Качество на этапе разработки – Quality by Design (QbD) для вспомогательных веществ. Фармацевтическая отрасль. 2012; 3(32): 28–30.

3. Kishore K., Surendra M. Reliability analysis with Minitab. CRC Press. 2016: 90–101. DOI: 10.1201/b19630-X.

4. Дрейпер Н., Смит Г. Прикладной регрессионный анализ. Множественная регрессия. Applied Regression Analysis. Диалектика. 2007: 912.

5. Радченко С. Г. Методология регрессионного анализа: Монография. Корнийчук. 2011: 376.