Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Анализ возможности применения принципа QbD к процессу разработки лекарственных средств на отечественных фармацевтических предприятиях

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-4-20-26

Полный текст:

Аннотация

Введение. При разработке и внедрении в производство лекарственных средств (ЛС) целью разработчиков является соблюдение принципа «качества, запланированного при разработке» (QbD). Международным советом по гармонизации (ICH) был создан ряд стандартов GxP, которые стали нормативной базой для разработки документации, регламентирующей требования к разработке и производству ЛС для стран, ориентированных на выведение произведенной продукции на мировой фармацевтический рынок. Анализ регулирования фармацевтических этапов разработки новых ЛС на территории Евразийского экономического союза не рассматривался, но для формирования организационного подхода к управлению процессами на этом этапе жизненного цикла ЛС необходимо разработать системный подход и методическое сопровождение отдельных этапов ФР.

Цель. Проанализировать возможность применения принципа QbD к процессу разработки ЛС на отечественных фармацевтических предприятиях.

Материалы и методы. Контент-анализ данных научных публикаций, системный и сравнительный анализ, социологические методы исследования в области ФР и внедрения новых ЛС.

Результаты и обсуждения. Проанализированы и описаны регуляторные требования со стороны государств к организации и проведению процедур ФР. Определен ряд системных и отраслевых проблем характерных для отечественных фармацевтических производителей при организации процессов разработки и внедрения новых ЛС. Установлено, что одной из основных проблем для российских предприятий являлась организация процесса в целом и отдельных его процедур. Для решения проблемы организации процедур разработки и внедрения новых ЛС нами было сформировано методическое сопровождение, разработанное на основе системного подхода и международных требований со стороны системы качества.

Заключение. Основной из проблем, указанных производителями, является недостаточное методическое сопровождение организации процессов ФР и внедрения новых ЛС в части исследований, проходящих до стадии доклинической и клинической разработки. Решения принятые ЕЭС, не затрагивают таких аспектов регулирования ФР как организация процессов, управление ими и методическое сопровождение, направленное на реализацию принципа QbD. Для решения указанной проблемы нами были разработаны методические рекомендации по реализации процессов ФР и внедрения новых ЛС, которые позволили применять унифицированные и формализованные подходы к их организации. 

Об авторах

С. А. Рожнова
ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
Россия
117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1


А. В. Цыпкина
ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
Россия
117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1


Список литературы

1. Энде Д. Дж. Производство лекарственных средств. Химическая технология от R&D до производства. – СПб.: Профессия. 2015: 1280.

2. Watson T. N. J., Nosal R., am Ende D., Bronk K., Mustakis J., O`Connor G., Santa Maria C. L. J. Pharmaceut. Innovation. 2007; 2(3-4): 71.

3. ICHQ8 Pharmaceuticaldevelopment. Avaliable at: http://www.ich.org.

4. ICHQ9 Risk Quality Management. Avaliable at: http://www.ich.org.

5. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Avaliable at: http://www. ich.org.

6. ICH Q11 Development and manufacture of drug substances (chemical entities andbiotechnological/biological entities). Avaliable at: http://www.ich.org.

7. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human. Avaliable at: http://www.apteka.ua/article/296331.

8. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Avaliable at: http://eurlex.europa.eu/homepage.html.

9. Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. Avaliable at: http://eurlex.europa.eu/homepage.html

10. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. Avaliable at: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html.

11. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisationandsupervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. Avaliable at: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html (accessed 3.05.2018).

12. Commission Regulation (EC) No 540/95 of 10 March 1995 laying down thearrangements for reporting suspected unexpected adverse reactions which are notserious, whether arising in the Community or in a third country, to medicinalproducts for human or veterinary use authorized in accordance with the provisionsof Council Regulation (EEC) No 2309/93. Avaliable at: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html.

13. Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products. Avaliable at: http://eurlex.europa.eu/homepage.html.

14. Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (consolidated version: 26/01/2007). Avaliable at: http://eurlex.europa.eu/homepage.html.

15. Hilts P. J. Protecting America’s Health: The FDA, Business, and One Hundred years of Regulation and sources therein. 2003; 55: 46.

16. Велданова М. C 1 января в ЕАЭС стартует единый рынок лекарств. 2016. Avaliable at: www.gmpnews.ru/2016/01/eaes-sozdayot-edinyjrynok-obrashheni-ya-lekarstv-medizdelij-i-texniki.

17. Гаврилов Д., Ращевский Е. Единый рынок лекарственных средств на территории ЕАЭС. 2016. Avaliable at: http://epam.ru/rus/legalupdates/view/edinyi-rynok-lekarstvennyh-sredstv-na-territorii-eaes.

18. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Avaliable at: http://www.fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_pravilaregistracii-lekarstvennih-sredstv.pdf.

19. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Avaliable at: http://www.fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_pravila-GMP.pdf.

20. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 «Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». Avaliable at: http://www.fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_GCP.pdf.

21. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85 «Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Avaliable at: http://www.fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_issledovanijabioekvivalentnosti.pdf.

22. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89 «Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза». Avaliable at: http://www.fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_issledovaniya-biologicheskih-LS.pdf.

23. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80 «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза». Avaliable at: http://www.fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/ EAEU_GDP.pdf.

24. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 «Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств». Avaliable at: http://www.fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_GLP.pdf.

25. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Avaliable at: http://www.fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_farmakonadzor.pdf.

26. Быковский С. Н., Василенко И. А., Н. Демина Н. Б. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли. – М.: Изд-во Перо. 2015; 472.

27. Демина Н. Б. Фармацевтическая разработка: обзор оборудования для лабораторной разработки и наработки опытных партий твердых лекарственных форм. Регистрация и разработка лекарственных средств. 2016; 1(14): 38–46.

28. Лин А. А., Соколов Б. И., Слепнев Д. М. Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России. Проблемы современной экономики. 2013; 1(45): 191–195.

29. Наркевич И. А., Трофимова Е. О., Дельвиг-Каменская Т. Ю. Проблема подготовки кадров для российской фармацевтической отрасли и пути ее преодоления. Инновации. 2013; 7(177): 3–8.

30. Наркевич И. А. Инвестиции в научные исследования и разработки на глобальном фармацевтическом рынке. Фармация. 2017; 66(3): 3–72017. 66(3): 3–7.

31. Потапчик Е. Г., Попович Л.Д. Анализ мирового опыта отбора проектов, реализуемых посредством государственно-частного партнерства в сфере здравоохранения. Здравоохранение. 2015; 8: 66–75.

32. Пятигорская Н. В., Береговых В. В., Мешковский А. П., Пятигорский А. М., Быков А. В. Организация производства и контроля качества лекарственных средств. – М.: Издательство РАМН. 2013: 648.

33. Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ методов используемых при разработке фармацевтических субстанций. Научно-практический журнал Фармация, специальный выпуск: «Сборник конференции «Молодая фармация – потенциал будущего». 2018: 159–161.

34. Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ системы организации фармацевтической разработки лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 3(20): 170–178.

35. Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Использование стандарта IDEF0 при подготовке к фармацевтической разработке. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 4(21): 270–276.

36. Рожнова С.А., Цыпкина А. В. Использование стандарта IDEF0 на этапе планирования фармацевтической разработки. Сборник материалов Всероссийской научно-практической конференции с международным участием. – Орехово-Зуево: Редакционно-издательский отдел ГГТУ. 2017; 3(20): 216–220.

37. Методологии функционального моделирования РД IDEF0. Издательство стандартов. 2000: 75.

38. Федеральный закон № 61-ФЗ от 24.03.2010 «Об обращении лекарственных средств». Avaliable at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

39. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Avaliable at: http://www.vgnki.ru/assets/files/normativy/916.pdf.


Для цитирования:


Рожнова С.А., Цыпкина А.В. Анализ возможности применения принципа QbD к процессу разработки лекарственных средств на отечественных фармацевтических предприятиях. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(4):20-26. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-4-20-26

For citation:


Rozhnova S.A., Tsypkina A.V. Comparative Analysis of the QbD Approach in the Pharmaceutical Industry. Drug development & registration. 2019;8(4):20-26. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-4-20-26

Просмотров: 516


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)