Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Обзор пострегистрационных изменений в процессе жизненного цикла вакцины холерной бивалентной химической (обзор)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-1-109-114

Полный текст:

Аннотация

Введение. Неизбежность пострегистрационных изменений обусловлена совершенствованиями процессов производства и контроля качества, связанными с внедрением современных технологических решений, заменой оборудования, поставщиков сырья, расходных и упаковочных материалов, совершенствованием формы выпуска или состава, административными изменениями, а также получением новых данных о клинической эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) в ходе постмаркетинговых исследований.

Текст. Цель настоящего обзора – анализ пострегистрационных изменений в процессе жизненного цикла ИЛП «Вакцина холерная бивалентная химическая» производства ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора, отражающих гармонизацию документов регистрационного досье с нововведениями Российского законодательства, оптимизацию производства и контроля качества. В первую очередь, изменения, вносимые в регистрационную документацию на ИЛП, касались актуализации досье в соответствии с принятыми федеральными законами и постановлениями Правительства РФ. Следующие изменения относились к оптимизации методов контроля предельного содержания примесей веществ, используемых на различных стадиях производства антигенов. Также изменения были связаны с улучшением потребительских свойств лекарственного препарата, а именно внедрением современной полимерной упаковки и нескольких вариантов фасовки, удобной для применения в учреждениях практического здравоохранения. Последнее изменение ФСП регламентирует нанесение на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации в виде двухмерного штрихового кода (QR-кода), что обусловлено выполнением требований статьи 67 «Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) для медицинского применения» Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Заключение. Сохранение необходимого уровня качества ИЛП при изменении технологии производства или контроля требует всестороннего анализа предлагаемых изменений с целью последующего внесения их в документы регистрационного досье. При этом гармонизация документов регистрационного досье с новеллами российского законодательства является необходимым условием для осуществления производственной деятельности в рамках правового поля.

Об авторах

И. В. Шульгина
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора)
Россия

Шульгина Ирина Витальевна

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46



О. А. Лобовикова
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора)
Россия
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46


О. А. Волох
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора)
Россия
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46


О. В. Громова
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора)
Россия
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46


А. К. Никифоров
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора); ФГБОУ ВО «Саратовский государственный аграрный университет имени Н. И. Вавилова» (СГАУ)
Россия
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
410012, г. Саратов, Театральная пл., д. 1


А. В. Комиссаров
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора); ФГБОУ ВО «Саратовский государственный аграрный университет имени Н. И. Вавилова» (СГАУ)
Россия
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
410012, г. Саратов, Театральная пл., д. 1


В. А. Демченко
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора)
Россия
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46


А. С. Феськова
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора)
Россия
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46


С. С. Галетова
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора)
Россия
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46


Н. П. Миронова
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора)
Россия
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46


В. И. Павлова
ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора)
Россия
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46


Список литературы

1. Жуков-Вережников Н. Н. Адамов А. К., Коробкова Е. И. и др. Особенности эпидемиологии современной холеры и задачи усовершенствования методов ее профилактики. В кн.: Итоги работы противочумных учреждений за 1964–1968 г.г. и перспективы их дальнейшей деятельности: тез. докл. к конф. – Саратов. 1969: 138–141.

2. Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» – 100 лет / Под ред. докт. мед. наук, проф. А. Ю. Поповой, акад. РАН, докт. мед. наук, проф. В. В. Кутырева. – Красногорск: ООО «Красногорский полиграфический комбинат». 2018: 368.

3. Джапаридзе М. Н. и др. Биологическая и иммунологическая характеристика новой оральной холерной бивалентной вакцины и результаты испытания на добровольцах. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 1982; 11: 29.

4. Сумароков А. А., Джапаридзе М. Н., Резников Ю. Б., Рысцова Е. А., Матусевич Л. Я., Никитина Г. П., Плотникова М. Н., Шустов В. Я., Королев В. В., Елисеев Ю. Ю., Дробышева Т. М., Адамова Г. В., Мелещенко М. В., Коваленко Н. М., Коткина Т. А., Громова О. В. Реактогенность и иммунологическая эффективность новой оральной холерной химической бивалентной вакцины в ограниченном контролируемом опыте ревакцинации людей. Проблемы особо опасных инфекций. 1993: 143–148.

5. Шевцов В. А., Олефир Ю. В., Меркулов В. А., Бондарев В. П., Индикова И. Н., Евреинова Е. Э., Рукавишников А. В., Хантимирова Л. М., Горенков Д. В. Внесение изменений в документы регистрационных досье на вакцины: анализ нормативно-методических подходов в Российской Федерации и за рубежом. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019; 9(1): 41–48. Doi: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-41-48.

6. Петранева Е. В., Проскурина И. А., Горячев Д. В., Ковалева Е. Л. Формирование подхода к оценке пострегистрационных изменений биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019; 9(2): 109–117. Doi: https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-109-117.


Для цитирования:


Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Волох О.А., Громова О.В., Никифоров А.К., Комиссаров А.В., Демченко В.А., Феськова А.С., Галетова С.С., Миронова Н.П., Павлова В.И. Обзор пострегистрационных изменений в процессе жизненного цикла вакцины холерной бивалентной химической (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(1):109-114. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-1-109-114

For citation:


Shulgina I.V., Lobovikova O.A., Voloh O.A., Gromova O.V., Nikiforov A.K., Komissarov A.V., Demchenko V.A., Fes’kova A.S., Galetova S.S., Mironova N.P., Pavlova V.I. Review of Post-registration Changes in the Life Cycle of Сholera Bivalent Chemical Vaccine (Review). Drug development & registration. 2020;9(1):109-114. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-1-109-114

Просмотров: 447


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)