Обзор пострегистрационных изменений в процессе жизненного цикла вакцины холерной бивалентной химической (обзор)

Введение. Неизбежность пострегистрационных изменений обусловлена совершенствованиями процессов производства и контроля качества, связанными с внедрением современных технологических решений, заменой оборудования, поставщиков сырья, расходных и упаковочных материалов, совершенствованием формы выпуска или состава, административными изменениями, а также получением новых данных о клинической эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) в ходе постмаркетинговых исследований.

Текст. Цель настоящего обзора – анализ пострегистрационных изменений в процессе жизненного цикла ИЛП «Вакцина холерная бивалентная химическая» производства ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора, отражающих гармонизацию документов регистрационного досье с нововведениями Российского законодательства, оптимизацию производства и контроля качества. В первую очередь, изменения, вносимые в регистрационную документацию на ИЛП, касались актуализации досье в соответствии с принятыми федеральными законами и постановлениями Правительства РФ. Следующие изменения относились к оптимизации методов контроля предельного содержания примесей веществ, используемых на различных стадиях производства антигенов. Также изменения были связаны с улучшением потребительских свойств лекарственного препарата, а именно внедрением современной полимерной упаковки и нескольких вариантов фасовки, удобной для применения в учреждениях практического здравоохранения. Последнее изменение ФСП регламентирует нанесение на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации в виде двухмерного штрихового кода (QR-кода), что обусловлено выполнением требований статьи 67 «Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) для медицинского применения» Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Заключение. Сохранение необходимого уровня качества ИЛП при изменении технологии производства или контроля требует всестороннего анализа предлагаемых изменений с целью последующего внесения их в документы регистрационного досье. При этом гармонизация документов регистрационного досье с новеллами российского законодательства является необходимым условием для осуществления производственной деятельности в рамках правового поля.

1. Жуков-Вережников Н. Н. Адамов А. К., Коробкова Е. И. и др. Особенности эпидемиологии современной холеры и задачи усовершенствования методов ее профилактики. В кн.: Итоги работы противочумных учреждений за 1964–1968 г.г. и перспективы их дальнейшей деятельности: тез. докл. к конф. – Саратов. 1969: 138–141.

2. Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» – 100 лет / Под ред. докт. мед. наук, проф. А. Ю. Поповой, акад. РАН, докт. мед. наук, проф. В. В. Кутырева. – Красногорск: ООО «Красногорский полиграфический комбинат». 2018: 368.

3. Джапаридзе М. Н. и др. Биологическая и иммунологическая характеристика новой оральной холерной бивалентной вакцины и результаты испытания на добровольцах. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 1982; 11: 29.

4. Сумароков А. А., Джапаридзе М. Н., Резников Ю. Б., Рысцова Е. А., Матусевич Л. Я., Никитина Г. П., Плотникова М. Н., Шустов В. Я., Королев В. В., Елисеев Ю. Ю., Дробышева Т. М., Адамова Г. В., Мелещенко М. В., Коваленко Н. М., Коткина Т. А., Громова О. В. Реактогенность и иммунологическая эффективность новой оральной холерной химической бивалентной вакцины в ограниченном контролируемом опыте ревакцинации людей. Проблемы особо опасных инфекций. 1993: 143–148.

5. Шевцов В. А., Олефир Ю. В., Меркулов В. А., Бондарев В. П., Индикова И. Н., Евреинова Е. Э., Рукавишников А. В., Хантимирова Л. М., Горенков Д. В. Внесение изменений в документы регистрационных досье на вакцины: анализ нормативно-методических подходов в Российской Федерации и за рубежом. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019; 9(1): 41–48. Doi: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-41-48.

6. Петранева Е. В., Проскурина И. А., Горячев Д. В., Ковалева Е. Л. Формирование подхода к оценке пострегистрационных изменений биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019; 9(2): 109–117. Doi: https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-109-117.