Изучение стабильности вязкого раствора нафтифина гидрохлорида с комбинацией полиэтиленгликолей для наружного применения

Введение. В лаборатории Сеченовского Университета разработан инновационный противогрибковый вязкий раствор на основе нафтифина гидрохлорида с комбинацией полиэтиленгликолей (ПЭГ). Разработанный препарат предназначен для наружного применения. Действующее вещество – нафтифина гидрохлорид, имеет широкий спектр действия в отношении грибов, вызывающих онихомикозы. Входящие в состав разработанной лекарственной формы полиэтиленгликоли обеспечивают необходимую вязкость раствора (для точности нанесения и удержания в области применения). В работе представлены результаты исследования стабильности вязкого раствора нафтифина гидрохлорида с комбинацией ПЭГов для наружного применения. На протяжении всего срока годности лекарственный препарат должен сохранять химические, физические, биофармацевтические и фармакологические свойства в полном объеме.

Цель. Определение стабильности и установление срока годности разработанного раствора нафтифина гидрохлорида для наружного применения, предназначенного для лечения микоза ногтей.

Материалы и методы. 1 % раствор нафтифина гидрохлорида спиртовой, фильтр «Миллипор», УФ-спектрофотометрия, рН-потенциометрия, капиллярная вискозиметрия.

Результаты и обсуждение. В ходе исследования был экспериментально определен срок годности разработанного спиртового раствора нафтифина гидрохлорида с комбинацией ПЭГов. Определение стабильности лекарственной формы проводили методом ускоренного старения при температуре 40 ± 2 °С, в естественных условиях при температуре не выше 25 °C; и в условиях холодильника при температуре 8 ± 2 °С. Оценка стабильности спиртового раствора нафтифина гидрохлорида проводилась по следующим показателям: объем содержимого флакона, внешний вид, рН, количественное содержание действующего вещества, вязкость.

Заключение. На основании проведенных исследований рекомендовано хранить раствор нафтифина гидрохлорида при комнатной температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Допускается также хранение раствора нафтифина гидрохлорида в холодильнике при температуре 8 ± 2 °С.

1. ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств» Государственная фармакопея Российской Федерации. 14-е изд. – М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения. 2018.

2. ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотомерия в УФ и видимой областях». Государственная фармакопея Российской Федерации. 14-е изд. – М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения. 2018.

3. Патент 2699653 РФ «Средство для лечения микоза ногтей». Косенкова С. И., Краснюк И. И., Краснюк И. И. (мл), Беляцкая А. В., Степанова О. И., Фатеева Т. В. Сеченовский Универсистет. Опубл. 09.09.2019.

4. Albini A. Drugs Photochemistry and Photostability. London: Royal Society of Chemistry. 1998.

5. Сергеев А. Ю. Системная терапия онихомикозов: пособие для врачей. 2-е изд. – М.: Национальная академия микологии. 2007: 34.