Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Метрологические требования к измерительному оборудованию (обзор)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-173-181

Полный текст:

Аннотация

Введение. Квалификация оборудования является одним из краеугольных камней обеспечения качества лекарственных средств, которые обеспечивают постоянство метрологических характеристик. Необходимость формирования отечественных руководств к проведению процесса квалификации средств измерений и гармонизация его с европейскими и американскими требованиями, позволит повысить качество лекарственных препаратов, выпускаемых в Российской Федерации, и повысит их конкурентоспособность на мировом фармацевтическом рынке.

Текст. Цель настоящего обзора - анализ отечественной законодательной базы, которая регламентирует постоянство метрологических характеристик средств измерений, применяемых в фармацевтической промышленности. В статье приводятся данные, характеризующие особенности подтверждения соответствие оборудования метрологическим требованиям с точки зрения различных нормативных документов, действующих на территории Российской Федерации.

Заключение. В статье нами продемонстрирована неоднозначность толкований отечественного законодательства и Европейских рекомендаций по качеству в сфере метрологических требований к средствам измерений. Разработка отечественного руководства, гармонизирующего метрологические требования к оборудованию, позволит сфокусироваться на результате и качестве лекарственных средств, а также устранит неоднозначность толкований отечественной законодательной базы.

Об авторах

Н. В. Шинева
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Россия

Шинева Надежда Валериевна - кандидат фармацевтических наук, ведущий аналитик отдела разработки и актуализации фармакопейных статей на лекарственные средства синтетического происхождений.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.



М. В. Гаврилин
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Россия

Гаврилин Михаил Витальевич.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.



Ю. А. Старчак
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Россия

Старчак Юлия Анатольевна.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.



С. В. Макаров
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Россия

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.



Список литературы

1. Леонтьев Д. А., Гризодуб А. И. Квалификация измерительного оборудования - метрологическая концепция. Фармацевтическая отрасль. 2013;4:28-31.

2. Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обеспечении единства измерений». Available at: http://docs.cntd.ru/document/902107146.

3. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Available at: http://docs.cntd.ru/document/499029882.

4. ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (утв. Приказом Росстандарта от 28.09.2015 № 1390-ст). Available at: https://legalacts.ru/doc/gost-r-iso-9000-2015-natsionalnyi-standart-rossiiskoi/

5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Available at: http://docs.cntd.ru/document/456026099.

6. United States Pharmacopeia 41<sup>th</sup> edition. United States Pharmacopeial Convention. Доступ по подписке. Available at: http://www.uspnf.com (дата обращения 24.03.2020).

7. Parra M. K., Schmidta A. H. Life cycle management of analytical methods. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2018;147:506-517.

8. Bansal S. K., Layloff Th., Bush E. D. Qualification of Analytical Instruments for Use in the Pharmaceutical Industry: A Scientific Approach. AAPS PharmSciTech. 2004;5(1):1-8.

9. ГОСТ Р 8.772-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Государственная система обеспечения единства измерений. Хроматографы аналитические жидкостные лабораторные. Методика поверки. Available at: http://docs.cntd.ru/document/1200096424.

10. OMCL Network of the Council of Europe: Quality Management Document. Council of Europe. Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare. 2011. Available at: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/UPDATED_Annex_1_Qualification_of_HPLC_Equipment.pdf (дата обращения 24.03.2020).

11. Государственная фармакопея Российской Федерации. МЗ РФ. XIV изд. Т. 1. Москва, 2018. 1470 с.

12. European Pharmacopoeia 10<sup>th</sup> edition. EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare). Available at: https://pheur.edqm.eu/home (дата обращения 24.03.2020).

13. Kaminskia L., Degenhardtb M., Ermerc J. Efficient and economic HPLC performance qualification. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2010;51:557-564.


Для цитирования:


Шинева Н.В., Гаврилин М.В., Старчак Ю.А., Макаров С.В. Метрологические требования к измерительному оборудованию (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(3):173-181. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-173-181

For citation:


Shineva N.V., Gavrilin M.V., Starchak Yu.A., Makarov S.V. Metrological Requirements to Measuring Equipment (Review). Drug development & registration. 2020;9(3):173-181. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-173-181

Просмотров: 254


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)