Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Трансфер аналитических методик (обзор)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-182-187

Полный текст:

Аннотация

Введение. Рассмотрены основные этапы процесса передачи аналитических методик на основании отечественных и зарубежных рекомендаций. Каждый из этих этапов позволяют проводить тщательную оценку аналитических методик, проверку ее текущего валидационного статуса и готовность принимающей стороны, а также имеет важное значение в достижении надежной передачи аналитических методик. Приведены примеры оформления аналитических методик подлежащих ревалидации, характеристик испытуемых образцов, стандартных образцов примесей. Описаны методики подлежащие трансферу в зависимости от лекарственной формы.

Текст. Цель - обзор возможных типов ТАМ, включая отмену процедуры передачи, а также обзор основных компонентов протокола передачи на основе отечественных и зарубежных литературных источников.

Заключение. Поскольку данные аналитических методик используются в качестве основы для принятия решений, их достоверность и воспроизводимость чрезвычайно важна. Таким образом, методика должна быть способна предоставлять данные одного и того же качества.

Об авторах

Ю. А. Старчак
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Россия

Старчак Юлия Анатольевна - доктор фармацевтических наук, главный аналитик отдела разработки и актуализации фармакопейных статетей лекарственных средств синтетического происхождения Центра фармакопеи и международного сотрудничества.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.



М. В. Гаврилин
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Россия

Гаврилин Михаил Витальевич - доктор фармацевтических наук, заместитель директора ЦФМС.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.



Н. В. Шинева
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Россия

Шинева Надежда Валерьевна - кандидат фармацевтических наук, ведущий аналитик ОРАФССП ЦФМС.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.



Список литературы

1. Monograph 1224. Transfer of analytical procedures. United States Pharmacopeia USP 42-NF 42. 2019. Available at: https://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/usp35/PDF/0876-0877%20%5B1224%5D%20Transfer%20of%20Analytical%20Procedures.pdf.

2. ISPE, Good Practice Guide: Technology Transfer, Third Edition. 2003. Available at: http://www.fptl.ru/biblioteka/transfer/ISPE_Technology-transfer_2003.pdf.

3. Кулешова С. И. Перенос (трансфер) методик, параметры валидации/верификации. Ведомости НЦЭСМП. 2017;7(2):77-79.

4. Vial J., Jardy A., Anger P., Brun A., Menet J.-M. Methodology for transfer of LC methods based on statistical considerations. J. Chromatogr. 1998;A815:173-182.

5. World Health organization WHO Technical Report Series, № 961, Annex 7, 2011. WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. Available at: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TransferTechnologyPharmaceuticalManufacturingTRS961Annex7.pdf?ua=1 .

6. Общая фармакопейная статья 1.1.0012.15. Валидация аналитических методик. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М., 2018. Available at: http://femb/ru/feml/

7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Available at: http://docs.cntd.ru/document/456026099.

8. The International Pharmacopoeia, 4<sup>th</sup> ed. V. 1: Feneral notices; monographs for pharmaceutical substances (A-O). V. 2: monographs for pharmaceutical substances (P-Z); monographs for dosage forms and radiopharmaceutical preparations; methods of analysis; reagents. Geneva, World Health Organization, 2006; The International Pharmacopoeia, 4<sup>th</sup> ed., 1<sup>st</sup> supplement (2008); 2<sup>nd</sup> supplement (in preparation on CD-ROM, 2011). Available at: http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/overview/en/index.html.


Для цитирования:


Старчак Ю.А., Гаврилин М.В., Шинева Н.В. Трансфер аналитических методик (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(3):182-187. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-182-187

For citation:


Starchak Yu.A., Gavrilin M.V., Shineva N.V. Transfer of Analytical Procedures (Review). Drug development & registration. 2020;9(3):182-187. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-182-187

Просмотров: 790


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)