Трансфер аналитических методик (обзор)

Введение. Рассмотрены основные этапы процесса передачи аналитических методик на основании отечественных и зарубежных рекомендаций. Каждый из этих этапов позволяют проводить тщательную оценку аналитических методик, проверку ее текущего валидационного статуса и готовность принимающей стороны, а также имеет важное значение в достижении надежной передачи аналитических методик. Приведены примеры оформления аналитических методик подлежащих ревалидации, характеристик испытуемых образцов, стандартных образцов примесей. Описаны методики подлежащие трансферу в зависимости от лекарственной формы.

Текст. Цель - обзор возможных типов ТАМ, включая отмену процедуры передачи, а также обзор основных компонентов протокола передачи на основе отечественных и зарубежных литературных источников.

Заключение. Поскольку данные аналитических методик используются в качестве основы для принятия решений, их достоверность и воспроизводимость чрезвычайно важна. Таким образом, методика должна быть способна предоставлять данные одного и того же качества.

1. Monograph 1224. Transfer of analytical procedures. United States Pharmacopeia USP 42-NF 42. 2019. Available at: https://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/usp35/PDF/0876-0877%20%5B1224%5D%20Transfer%20of%20Analytical%20Procedures.pdf.

2. ISPE, Good Practice Guide: Technology Transfer, Third Edition. 2003. Available at: http://www.fptl.ru/biblioteka/transfer/ISPE_Technology-transfer_2003.pdf.

3. Кулешова С. И. Перенос (трансфер) методик, параметры валидации/верификации. Ведомости НЦЭСМП. 2017;7(2):77-79.

4. Vial J., Jardy A., Anger P., Brun A., Menet J.-M. Methodology for transfer of LC methods based on statistical considerations. J. Chromatogr. 1998;A815:173-182.

5. World Health organization WHO Technical Report Series, № 961, Annex 7, 2011. WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. Available at: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TransferTechnologyPharmaceuticalManufacturingTRS961Annex7.pdf?ua=1 .

6. Общая фармакопейная статья 1.1.0012.15. Валидация аналитических методик. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М., 2018. Available at: http://femb/ru/feml/

7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Available at: http://docs.cntd.ru/document/456026099.

8. The International Pharmacopoeia, 4^th ed. V. 1: Feneral notices; monographs for pharmaceutical substances (A-O). V. 2: monographs for pharmaceutical substances (P-Z); monographs for dosage forms and radiopharmaceutical preparations; methods of analysis; reagents. Geneva, World Health Organization, 2006; The International Pharmacopoeia, 4^th ed., 1^st supplement (2008); 2^nd supplement (in preparation on CD-ROM, 2011). Available at: http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/overview/en/index.html.