Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Современные концепции фармацевтической разработки в условиях перехода к единому регулированию сферы обращения лекарственных средств

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-171-179

Полный текст:

Аннотация

Введение. На этапе перехода от национального регулирования сферы обращения лекарственных средств к единому в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) гармонизация требований фармацевтической разработки определяет необходимость использования современных подходов, включающих применение новых методик и инструментов, гарантируя выход на рынки ЕАЭС и других интеграционных объединений эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Новая модель разработки лекарственных средств, описанная в руководствах ICH (TheInternational Conferenceof Harmonization), предусматривает применение научно-ориентированного подхода к разработке с использованием соответствующих инструментов, таких как определение целевого профиля лекарственного средства, установление критических показателей качества, оценка рисков, установление пространства проектных параметров, разработка стратегии контроля, управление жизненным циклом лекарственного препарата (ЛП) и постоянное улучшение существующих процессов. Данные подходы и методики не относятся к элементам традиционной концепции фармацевтической разработки и, хотя являются в большинстве малоизученными и затратными, однако гарантируют выход эффективного лекарственного препарата с заданными показателями качества.

Цель. Рассмотреть преимущества и необходимость использования новой модели разработки воспроизведенного лекарственного препарата в современных условиях.

Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные источники литературы, нормативные документы и руководства по фармацевтической разработке лекарственных препаратов, документы регистрационного досье, отчеты регуляторных органов по экспертизе лекарственных средств, отчеты разработчика по фармацевтической разработке. Достижение поставленных целей в работе осуществлялось на основе общенаучных методов исследования в рамках сравнительного и логического анализа, анализа и интерпретации полученных данных о фармацевтической разработке.

Результаты и обсуждения. Исходя из представленных данных, очевидно, что парадигма качество путем разработки Quality by Design является улучшенным, современным инструментом для разработки лекарственных препаратов с заданными параметрами качества.

Заключение. Современная концепция качество путем разработки требует применения новых дорогостоящих методов, знаний и навыков персонала, вложения инвестиций и временных затрат, однако она результативно ориентирована на получение эффективного лекарственного препарата c заданным профилем качества.

Об авторах

А. Е. Феофилова
ООО «Парма Клиникал»

 614113, Пермский край, г. Пермь, Причальная улица, здание 1б



А. В. Фотеева
ООО «Парма Клиникал»

 614113, Пермский край, г. Пермь, Причальная улица, здание 1б



Н. Б. Ростова
ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ПГФА)
Россия

Ростова Наталья Борисовна, профессор кафедры управления и экономики фармации, доктор фармацевтических наук

614990, Пермский край, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2



Список литературы

1. ICH. The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Quality Guideline Q8 (R2) Pharmaceutical Development. 2009. Aug. Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline. Accessed: 30 Aug 2009.

2. Food and Drug Administration. Guidance for industry, Q8(R1) Pharmaceutical Development. 2009. Nov. Available at: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073507. Accessed: 4 Jan 2010.

3. ICH. The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Quality Guideline Q8 Pharmaceutical Development. 2005. Nov. Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Concept_papers/Q10_Concept_Paper.pdf. Accessed: 05 Jan 2010.

4. ICH guideline Q9 on quality risk management, September 2015 EMA/ CHMP/ICH/24235/2006 Committee for Human Medicinal Products. Available at: https://www.ema.europa.eu/

5. ICH. The International Conference of Harmonization of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals for Human Use, Quality Guideline Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances. 1999. Oct. Available at: https://www.ema.europa.eu/ Accessed: 10 Aug 2009.

6. ICH. Harmonized Tripartite Guideline. Quality Risk Management Q.2005 Nov [Google Scholar].

7. OPS Process Analytical Technology – (PAT) Initiative. Available at: https://www.ema.europa.eu/ Accessed: 11 Aug 2009.

8. ICH. Harmonized Tripartite Guideline. Pharmaceutical Quality System Q10. 2008 Jun [Google Scholar]. Available at: https://www.ema.europa.eu/

9. Власенко Ю. В. Проектно-ориентированный подход к разработке готовых лекарственных средств на примере дженерикого многокомпонентного препарата, содержащего амоксицилин и клавулановую кислоту. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;1:30–36.

10. Голубев А. Н., Нгуен Т. Ш., Басевич А. В., Сорокин В. В., Каухова И. Е., Марченко А. Л., Смирнова Е. М. Подходы к разработке состава таблеток с использованием современного статистического программного обеспечения и концепции Quality-by-Design. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(3):45–48. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-3-45-48.

11. Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ возможности применения принципа QbD к процессу разработки лекарственных средств на отечественных фармацевтических предприятиях. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(4):20–26. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-4-20-26.


Для цитирования:


Феофилова А.Е., Фотеева А.В., Ростова Н.Б. Современные концепции фармацевтической разработки в условиях перехода к единому регулированию сферы обращения лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(4):171-179. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-171-179

For citation:


Feofilova A.E., Foteeva A.V., Rostova N.B. The Modern Concepts of Pharmaceutical Development in the Context of the Transition to a Uniform Regulation of Medicinal Products Circulation. Drug development & registration. 2020;9(4):171-179. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-171-179

Просмотров: 683


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)