Современные концепции фармацевтической разработки в условиях перехода к единому регулированию сферы обращения лекарственных средств

Введение. На этапе перехода от национального регулирования сферы обращения лекарственных средств к единому в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) гармонизация требований фармацевтической разработки определяет необходимость использования современных подходов, включающих применение новых методик и инструментов, гарантируя выход на рынки ЕАЭС и других интеграционных объединений эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Новая модель разработки лекарственных средств, описанная в руководствах ICH (TheInternational Conferenceof Harmonization), предусматривает применение научно-ориентированного подхода к разработке с использованием соответствующих инструментов, таких как определение целевого профиля лекарственного средства, установление критических показателей качества, оценка рисков, установление пространства проектных параметров, разработка стратегии контроля, управление жизненным циклом лекарственного препарата (ЛП) и постоянное улучшение существующих процессов. Данные подходы и методики не относятся к элементам традиционной концепции фармацевтической разработки и, хотя являются в большинстве малоизученными и затратными, однако гарантируют выход эффективного лекарственного препарата с заданными показателями качества.

Цель. Рассмотреть преимущества и необходимость использования новой модели разработки воспроизведенного лекарственного препарата в современных условиях.

Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные источники литературы, нормативные документы и руководства по фармацевтической разработке лекарственных препаратов, документы регистрационного досье, отчеты регуляторных органов по экспертизе лекарственных средств, отчеты разработчика по фармацевтической разработке. Достижение поставленных целей в работе осуществлялось на основе общенаучных методов исследования в рамках сравнительного и логического анализа, анализа и интерпретации полученных данных о фармацевтической разработке.

Результаты и обсуждения. Исходя из представленных данных, очевидно, что парадигма качество путем разработки Quality by Design является улучшенным, современным инструментом для разработки лекарственных препаратов с заданными параметрами качества.

Заключение. Современная концепция качество путем разработки требует применения новых дорогостоящих методов, знаний и навыков персонала, вложения инвестиций и временных затрат, однако она результативно ориентирована на получение эффективного лекарственного препарата c заданным профилем качества.

1. ICH. The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Quality Guideline Q8 (R2) Pharmaceutical Development. 2009. Aug. Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline. Accessed: 30 Aug 2009.

2. Food and Drug Administration. Guidance for industry, Q8(R1) Pharmaceutical Development. 2009. Nov. Available at: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073507. Accessed: 4 Jan 2010.

3. ICH. The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Quality Guideline Q8 Pharmaceutical Development. 2005. Nov. Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Concept_papers/Q10_Concept_Paper.pdf. Accessed: 05 Jan 2010.

4. ICH guideline Q9 on quality risk management, September 2015 EMA/ CHMP/ICH/24235/2006 Committee for Human Medicinal Products. Available at: https://www.ema.europa.eu/

5. ICH. The International Conference of Harmonization of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals for Human Use, Quality Guideline Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances. 1999. Oct. Available at: https://www.ema.europa.eu/ Accessed: 10 Aug 2009.

6. ICH. Harmonized Tripartite Guideline. Quality Risk Management Q.2005 Nov [Google Scholar].

7. OPS Process Analytical Technology – (PAT) Initiative. Available at: https://www.ema.europa.eu/ Accessed: 11 Aug 2009.

8. ICH. Harmonized Tripartite Guideline. Pharmaceutical Quality System Q10. 2008 Jun [Google Scholar]. Available at: https://www.ema.europa.eu/

9. Власенко Ю. В. Проектно-ориентированный подход к разработке готовых лекарственных средств на примере дженерикого многокомпонентного препарата, содержащего амоксицилин и клавулановую кислоту. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;1:30–36.

10. Голубев А. Н., Нгуен Т. Ш., Басевич А. В., Сорокин В. В., Каухова И. Е., Марченко А. Л., Смирнова Е. М. Подходы к разработке состава таблеток с использованием современного статистического программного обеспечения и концепции Quality-by-Design. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(3):45–48. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-3-45-48.

11. Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ возможности применения принципа QbD к процессу разработки лекарственных средств на отечественных фармацевтических предприятиях. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(4):20–26. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-4-20-26.