Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Сравнительный анализ методов определения подлинности субстанции-порошок «Даларгин»

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-111-117

Полный текст:

Аннотация

Введение. Контроль качества лекарственного препарата нуждается в систематическом совершенствовании в связи с непрерывным повышением требований к качеству лекарственных средств. При оценке качества субстанций и лекарственных препаратов важнейшими показателями являются подлинность, содержание основного вещества и примесей. Это делает актуальным внедрение в производственную практику современных физико-химических методов анализа при определении таких параметров, как подлинность, содержание основного вещества и примесей. Выбор и применимость того или иного метода возможна только при проведении сравнительных исследований применения того или иного метода для решения данной задачи. Метод желательно должен быть рекомендован фармакопеей, давать однозначные результаты, а выполнение анализов должно быть не дорогим и доступным. Выбранные для сравнительного анализа методы хорошо известны, но необходимо отметить, что в последние годы приборостроительные компании значительно улучшили приборную базу, расширили их возможности. Поэтому одна из задач данной статьи продемонстрировать возможности выбранных методов для решения задач контроля качества лекарственных препаратов на примере даларгина.

Цель. Разработать методы определения подлинности действующего вещества в субстанции-порошок «Даларгин» с использованием ЯМР-спектроскопии, ИК-спектрометрии, масс-спектроскопии. Провести сравнительный анализ применимости выбранных методов для решения поставленной задачи.

Материалы и методы. Для определения подлинности в субстанции-порошок «Даларгин» использовали методы масс-спектрометрии, 13С-ЯМР- и 1Н-ЯМР-спектрометрии, ИК-спектрометрии.

Результаты и обсуждение. Разработаны методы определения подлинности исследуемого вещества методами ЯМР-, ИК- и масс-спектрометрии. Проведено сравнительное изучение возможностей выбранных методов при решении поставленной задачи. Были сделаны выводы о применимости метода ЯМР не только при определении подлинности даларгина, но и при решении задачи определения содержания основного вещества и примесей.

Заключение. Разработаны методы подлинности в субстанции-порошок «Даларгин» методами масс-, ИК- и ЯМР-спектрометрии. Установлено, что более информативным методом для установления подлинности является 1Н-ЯМР-спектрометрия.

Об авторах

М. Г. Шульженко
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» (Российский университет дружбы народов, РУДН); ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» (НМИЦ кардиологии) Минздрава России
Россия

Шульженко Марина Геннадиевна - химик СКК в лаборатории ЭПМБП НМИЦ кардиологии.

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6; 121552, Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а.



И. А. Василенко
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» (Российский университет дружбы народов, РУДН)
Россия

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6.



Б. И. Уграк
ФГБУ науки «Институт органической химии им. Н. Д. Зелинского» Российской академии наук
Россия
119991, Москва, Ленинский проспект, д. 47.


И. Е. Шохин
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» (Российский университет дружбы народов, РУДН); ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6;

117246, Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



Ю. В. Медведев
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет); ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2;

117246, Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3.



Е. А. Малашенко
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия
119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.


Список литературы

1. Лебедев А. Т. Масс-спектрометрия в органической химии. М.: БИНОМ, 2003. 493 с.

2. Моррисон Р., Бойд Р. Органическая химия. М.: Мир, 1974. 1133 с.

3. Малышев Ю. П., Чуприн С. В., Долмова К. А. Использование даларгина в анестезиологии. Вестник интенсивной терапии. 2012;S5:91-93.

4. Silverstein R. M., Webster F. X., Kiemle D. J. Spectrometric identification of organic compounds. New York: John Wiley & Sons, Inc., 2005. 502 р.

5. Беккер Ю. Спектроскопия. М.: Техносфера, 2009. 528 c.


Для цитирования:


Шульженко М.Г., Василенко И.А., Уграк Б.И., Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Малашенко Е.А. Сравнительный анализ методов определения подлинности субстанции-порошок «Даларгин». Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(3):111-117. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-111-117

For citation:


Shulzhenko M.G., Vasilenko I.A., Ugrak B.I., Shohin I.E., Medvedev Yu.V., Malashenko E.A. Comparative Analysis of Dalargin Pharmaceutical Substance Identification Methods. Drug development & registration. 2020;9(3):111-117. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-111-117

Просмотров: 276


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)