Критические точки производства полимерных микросфер, используемых в рентгенохирургии

Введение. Насыщаемые полимерные микросферы представляют собой одну из передовых разработок в области химиоэмболизации. В связи со сложным многоэтапным производством на российском рынке представлены в основном зарубежные производители данных изделий, что может свидетельствовать об актуальности изучения данной тематики.

Цель. Целью работы была разработка технологической схемы производства полимерных микросфер и описание критических контрольных точек производства.

Материалы и методы. Исследование полупродукта осуществлялось при помощи микроскопа Levenhuk D320L (Levenhuk Inc., США). Анализ контрольных точек производства проводился методом ХАССП (HACCP (Hazard analysis and critical control points).

Результаты и обсуждения. В результате исследования выявлены и описаны основные технологические стадии производства микросфер, представляющих собой сополимер винилового спирта и акрилата натрия. Для каждой технологической стадии определены контрольные критические точки с указанием контролируемых параметров и методов контроля. Приведены фотографии полупродукта на промежуточных стадиях.

Заключение. Разработана технологическая схема производства микросфер. Проведен анализ критических контрольных точек стадий основного процесса производства. Выявлены необратимые критические точки производства.

1. Nouri Y. M., Kim J. H., Yoon H. K., Ko H. K., Shin J. H., Gwon D. I. Update on Transarterial Chemoembolization with Drug-Eluting Microspheres for Hepatocellular Carcinoma. Korean J Radiol. 2019;20(1):34-49. Doi: 10.3348/kjr.2018.0088.

2. Яковлев В. Н., Араблинский А. В., Хайрутдинов Е. Р., Цуркан В. А., Фомин В. Н., Алексеев В. Г. Возможности эндоваскулярной эмболизации, химиоэмболизации и химиоиммуноэмболизации в условиях многопрофильной больницы. Клиническая медицина. 2012;12:65-69.

3. Гительзон Д. Г., Рогов Д. А., Васильев А. Э., Гительзон Е. А. Основы химиоэмболизации (обзор литературы). Вестник РУДН. Серия: медицина. 2017;21(2):194-204. Doi: 10.22363/2313-0245-2017-21-2-194-204.

4. Серегин А. А. Рентгеноэндоваскулярная химиоэмболизация печеночной артерии - современный метод регионарной химиотерапии злокачественных поражений печени. Современные технологии в медицине. 2014;6(2):110-126.

5. Долгушин Д. И. Интервенционная радиология в онкологии: история развития и современное состояние проблемы. Практическая онкология. 2015;16(4):119-130.

6. Попов М. В., Аронов М. С., Восканян С. Э., Карпова О. В. Методика трансартериальной химиоэмболизации при первичных и метастатических опухолях печени. Саратовский научно-медицинский журнал. 2016;12(4):716-720.

7. Плечев В. В., Муфазалов Ф. Ф., Шестаков А. И., Ишметов В. Ш., Логинов М. О., Утенская И. Д. Эффективность лечения гепатоцеллюлярного рака и метастазов рака других локализаций в печень методом химиоэмболизации. Медицинский вестник Башкортостана. 2012;7(1):80-83.

8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Available at: https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch (дата обращения 09.03.2020).

9. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Available at: https://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/ru (дата обращения 10.06.2020).

10. Дунаев А. А., Блинов О. В. Способ получения полимерных микросфер для эмболизации и химиоэмболизации. Патент РФ RU 2646832. 07.03.18.