Разработка капсул «Седофлав», стандартизация и валидация методики количественного определения суммы флавоноидов

Введение. Создание нового седативного препарата растительного происхождения, обладающего минимальным количеством побочного действия, является актуальной задачей современной фармакологии и фармацевтической технологии. Лекарственная форма инновационного лекарственного средства должна учитывать его свойства, обеспечивать эффективность препарата и удобство приема.

Цель. Создание твердых желатиновых капсул с растительной композицией - экстрактом сухим - и валидация методик количественного определения суммы флавоноидов для подготовки проекта нормативной документации.

Материалы и методы. Изучены физико-химические и технологические свойства разработанного сухого экстракта, а также экспериментальных образцов капсульных масс: потеря в массе при высушивании, насыпной объем и гранулометрический состав, сыпучесть, угол естественного откоса, уплотняемость, и показатели качества полученных капсул (растворимость, распадаемость и т. д.) согласно методикам, описанным в Государственной фармакопее XIV издания. Разработаны методики количественного определения содержания суммы флавоноидов в пересчете на рутин в сухом экстракте и капсулах с помощью дифференциальной спектрофотометрии, которые подверглись валидации.

Результаты и обсуждение. При изучении сухого экстракта была установлена его высокая гигроскопичность, ухудшающая технологические свойства и затрудняющая процесс капсулирования. В результате добавления вспомогательных веществ, таких как лактоза безводная и тальк, удалось получить оптимальную для капсулирования массу, которая и послужила основой для создания препарата «Седофлав».

Заключение. На основе сухого экстракта растительной композиции разработаны капсулы «Седофлав», произведена их стандартизация. Разработаны методики количественного определения суммы флавоноидов в пересчете на рутин в экспериментальном сухом экстракте и капсулах, произведена их валидация.

1. Tresserras-Gaju R., Medina-Bustos A., Mompart-Penina A. et al. Individual and population-based risk in mental health in Catalonia, Spain. Medicina Clfoica. 2011;137:16-21.

2. Wittchen H. U., Jacobi F., Rehm J. et al. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. European Neuropsychopharmacology. 201 1;21(9):655-679.

3. Kessler R. C., Wang P. S. The descriptive epidemiology of commonly occurring mental disorders in the United States. Annual Review of Public Health. 2008;29:115-129.

4. Вознесенская Т. Г. Эмоциональный стресс и профилактика его последствий. Русский медицинский журнал. 2006;14(9):694-697.

5. Митихина И. А., Митихин В. Г., Ястребов В. С., Лиманкин О. В. Психическое здоровье населения мира: эпидемиологический аспект (зарубежные исследования 2000-2010 гг.). Журнал неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова. 2011;111(6):4-14.

6. World Health Organization. Comprehensive Mental Health Action Plan 2013-2020. Geneva: World Health Organization, 2013. 48 р.

7. Самбукова Т. В., Овчинников Б. В., Ганапольский В. П., Ятманов А. Н., Шабанов П. Д. Перспективы использования фитопрепаратов в современной фармакологии. Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. 2017;15(2):56-63.

8. Токарева М. Г., Прожогина Ю. Э., Каленикова Е. И., Джавахян М. А. Анализ ассортимента российского рынка лекарственных растительных препаратов седативного действия. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2019;24(2):4-19.

9. Chu K. K., Chow A. H. Impact of carbohydrate constituents on moistures or ption of herbal extracts. Pharmaceutical Research. 2000;17:1133-1137.

10. Jadhav N. R., Paradkar A. R., Salunkhe N. H., Karade R. S., Mane G. G. Talc: a versatile pharmaceutical excipient. World journal of pharmacy and pharmaceutical sciences. 2013;2(6):4639-4660.